Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Null varmeflukstemperaturmonitor ved utskrivningshypotermi blant traumepasienter (RUZIT-forsøk) (RUZIT)

26. februar 2020 oppdatert av: Dr. Asim Alam

Forholdet mellom bruken av en kontinuerlig null-varmeflukstemperaturmonitor ved innledende utskrivning Hypotermirate blant alvorlig skadde traumepasienter: en randomisert kontrollert prøvelse. (RUZIT prøveversjon)

Hypotermi blant traumepasienter er et vedvarende problem som øker den relative risikoen for transfusjon samt sykelighet og dødelighet. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en enkeltsentrert randomisert kontrollert studie for å avgjøre om bruken av en temperaturmonitor med null varmeflux (ZHF) kan redusere forekomsten av hypotermi blant traumepasienter utskrevet fra traumebukta (TB). Alle kvalifiserte traumepasienter vil bli randomisert til enten en standardbehandlingsgruppe eller en aktiv temperaturovervåkingsgruppe. I den aktive temperaturovervåkingsgruppen vil en ZHF-monitor bli plassert på respektive traumepasienter for kontinuerlig å registrere temperaturene deres etter at de kommer inn i TB ved et stort tertiært traumesenter, Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC), i Toronto, ON. Etterforskerne vil avgjøre om tidlig kontinuerlig temperaturovervåking kan redusere forekomsten av hypotermi ved utskrivning fra TB. Dersom tidlig overvåking av alvorlig skadde traumepasienter innen sykehuset forbedrer utskrivningstemperaturen, vil grunnlaget for ytterligere to forskningsstudier bli lagt. For det første vil etterforskerne gå inn i en forkantfase av denne studien og vurdere om pasienter med tidlig oppvarming kan forbedre sykelighet og dødelighet i denne pasientpopulasjonen ved å bruke en multisentrert randomisert kontrollert studiedesign. Dette vil bli utvidet ytterligere for å teste om tidlig overvåking kan brukes i en prehospital setting (dvs. innen ambulanser og transportkjøretøyer) for å forbedre inngangstemperaturene i tuberkulose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • Alvorlig skadde traumepasienter med en Revidert Trauma Score (RTS) ≤ 11 brakt inn i SHSC TB.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eksplosjonsskader i ansiktet eller alvorlige ansiktstraumer vil bli ekskludert.
  • Pasienter med store brannskader - ettersom de følger en egen behandlingsvei ved SHSC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard of Care Group
ZHF-temperaturovervåkingskabelen vil bli plassert riktig på pannen av omsorgsteamet under ledelse av forskningspersonellet. Forskningspersonellet vil da koble denne kabelen til en skjerm som er blendet for omsorgsteamet, men ikke til forskningspersonellet.
Enhet: Standard of Care Group
ZHF-temperaturovervåkingskabelen vil bli plassert riktig på pannen av omsorgsteamet under ledelse av forskningspersonellet. Forskningspersonellet vil da koble denne kabelen til en skjerm som er blendet for omsorgsteamet, men ikke til forskningspersonellet.
Eksperimentell: Aktiv oppvarmingsgruppe
ZHF-temperaturovervåkingskabelen vil bli plassert riktig på pannen av omsorgsteamet under ledelse av forskningspersonellet. Forskerpersonellet vil deretter koble denne kabelen til en skjerm som ikke er blindet for alle, slik at helsepersonell visuelt vil kunne oppdage kontinuerlige temperaturavlesninger fra ZHF-monitoren.
Enhet: Aktiv oppvarmingsgruppe
ZHF-temperaturovervåkingskabelen vil bli plassert riktig på pannen av omsorgsteamet under ledelse av forskningspersonellet. Forskerpersonellet vil deretter koble denne kabelen til en skjerm som ikke er blindet for alle, slik at helsepersonell visuelt vil kunne oppdage kontinuerlige temperaturavlesninger fra ZHF-monitoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotermi (<36°C) ved utskrivning fra traumebukta
Tidsramme: Varighet av oppholdet i traumerommet eller opptil 4 timer i traumerommet (avhengig av hva som kommer først)
Andel pasienter som er hypotermiske (<36°C) ved utskrivning fra traumebukta.
Varighet av oppholdet i traumerommet eller opptil 4 timer i traumerommet (avhengig av hva som kommer først)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varmende initiativ
Tidsramme: Varighet av oppholdet i traumerommet eller opptil 4 timer i traumerommet (avhengig av hva som kommer først)
Totalt antall oppvarmingstiltak implementert av traumeomsorgsteam
Varighet av oppholdet i traumerommet eller opptil 4 timer i traumerommet (avhengig av hva som kommer først)
Transfunderte produkter
Tidsramme: Varighet av oppholdet i traumerommet eller opptil 4 timer i traumerommet (avhengig av hva som kommer først)
Antall transfunderte blodprodukter
Varighet av oppholdet i traumerommet eller opptil 4 timer i traumerommet (avhengig av hva som kommer først)
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Tidspunkt for innleggelse til utskrivning eller inntil 1 år etter innleggelse (det som kommer først)
Antall dager pasienten oppholdt seg på sykehus
Tidspunkt for innleggelse til utskrivning eller inntil 1 år etter innleggelse (det som kommer først)
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Tidspunkt for innleggelse til utskrivning eller inntil 30 dager etter innleggelse (det som kommer først)
Levende eller død ved 30 dager
Tidspunkt for innleggelse til utskrivning eller inntil 30 dager etter innleggelse (det som kommer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. Asim Alam

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RUZIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger