Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitor teploty nulového tepelného toku při hypotermii výboje mezi pacienty s traumatem (zkouška RUZIT) (RUZIT)

26. února 2020 aktualizováno: Dr. Asim Alam

Vztah mezi použitím kontinuálního monitoru teploty toku s nulovým tepelným tokem při počáteční hypotermii při výtoku mezi těžce zraněnými pacienty s traumatem: Randomizovaná kontrolovaná studie. (RUZIT Trial)

Hypotermie u pacientů s traumatem je přetrvávající problém, který zvyšuje relativní riziko transfuze a také morbiditu a mortalitu. Vyšetřovatelé navrhují provést jednocentrovanou randomizovanou kontrolovanou studii, aby se zjistilo, zda použití teplotního monitoru s nulovým tepelným tokem (ZHF) může snížit výskyt hypotermie u pacientů po traumatu propuštěných z traumatologického zálivu (TB). Všichni způsobilí pacienti s traumatem budou randomizováni buď do skupiny se standardní péčí, nebo do skupiny s aktivním monitorováním teploty. Ve skupině aktivního monitorování teploty bude na příslušné pacienty s traumatem umístěn monitor ZHF, který bude nepřetržitě zaznamenávat jejich teploty poté, co vstoupí do TBC ve velkém terciárním traumatologickém centru Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) v Torontu, ON. Vyšetřovatelé určí, zda včasné nepřetržité sledování teploty může snížit výskyt hypotermie při propuštění z TBC. Pokud by včasné sledování těžce zraněných pacientů s traumatem v nemocnici zlepšilo propouštěcí teplotu, budou položeny základy pro dvě další výzkumné studie. Za prvé, výzkumníci vstoupí do první fáze této studie a posoudí, zda pacienti s časným oteplováním mohou zlepšit morbiditu a mortalitu v této populaci pacientů s využitím multicentrického designu randomizované kontrolované studie. Toto bude dále rozšířeno, aby se otestovalo, zda lze včasné monitorování aplikovat v přednemocničním prostředí (tj. v sanitkách a transportních vozidlech) ke zlepšení vstupní teploty u TBC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >18 let
  • Pacienti s těžce zraněným traumatem s revidovaným skóre traumatu (RTS) ≤ 11 uvedení do SHSC TBC.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s výbuchovým poraněním obličeje nebo těžkým poraněním obličeje budou vyloučeni.
  • Pacienti s velkými popáleninami – protože v SHSC sledují samostatný způsob péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standard of Care Group
Kabel monitoru teploty ZHF bude vhodně umístěn na čelo pečovatelským týmem pod vedením výzkumného personálu. Výzkumný personál pak připojí tento kabel k obrazovce, která je zaslepena pro ošetřující tým, ale ne pro výzkumný personál.
Přístroj: Standard of Care Group
Kabel monitoru teploty ZHF bude vhodně umístěn na čelo pečovatelským týmem pod vedením výzkumného personálu. Výzkumný personál pak připojí tento kabel k obrazovce, která je zaslepena pro ošetřující tým, ale ne pro výzkumný personál.
Experimentální: Skupina aktivního oteplování
Kabel monitoru teploty ZHF bude vhodně umístěn na čelo pečovatelským týmem pod vedením výzkumného personálu. Výzkumný personál poté připojí tento kabel k obrazovce, která je pro všechny nezaslepená, takže zdravotničtí lékaři budou moci vizuálně detekovat nepřetržité údaje o teplotě z monitoru ZHF.
Přístroj: Skupina aktivního oteplování
Kabel monitoru teploty ZHF bude vhodně umístěn na čelo pečovatelským týmem pod vedením výzkumného personálu. Výzkumný personál poté připojí tento kabel k obrazovce, která je pro všechny nezaslepená, takže zdravotničtí lékaři budou moci vizuálně detekovat nepřetržité údaje o teplotě z monitoru ZHF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podchlazený (<36°C) po propuštění z traumatologického prostoru
Časové okno: Délka jejich pobytu v traumatologické hale nebo až 4 hodiny v traumatologické hale (podle toho, co nastane dříve)
Podíl pacientů, kteří jsou podchlazeni (<36°C) po propuštění z traumatologického prostoru.
Délka jejich pobytu v traumatologické hale nebo až 4 hodiny v traumatologické hale (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oteplovací iniciativy
Časové okno: Délka jejich pobytu v traumatologické hale nebo až 4 hodiny v traumatologické hale (podle toho, co nastane dříve)
Celkový počet oteplovacích iniciativ realizovaných týmem traumatologické péče
Délka jejich pobytu v traumatologické hale nebo až 4 hodiny v traumatologické hale (podle toho, co nastane dříve)
Transfuzní přípravky
Časové okno: Délka jejich pobytu v traumatologické hale nebo až 4 hodiny v traumatologické hale (podle toho, co nastane dříve)
Počet transfuzních krevních produktů
Délka jejich pobytu v traumatologické hale nebo až 4 hodiny v traumatologické hale (podle toho, co nastane dříve)
Délka pobytu
Časové okno: Doba přijetí k propuštění nebo do 1 roku po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Počet dní pobytu pacienta v nemocnici
Doba přijetí k propuštění nebo do 1 roku po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
30denní úmrtnost
Časové okno: Doba přijetí k propuštění nebo do 30 dnů po přijetí (podle toho, co nastane dříve)
Živý nebo mrtvý ve 30 dnech
Doba přijetí k propuštění nebo do 30 dnů po přijetí (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Asim Alam

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RUZIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard of Care Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení