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Monitoraggio della temperatura del flusso di calore zero sull'ipotermia da scarica tra i pazienti traumatizzati (studio RUZIT) (RUZIT)

26 febbraio 2020 aggiornato da: Dr. Asim Alam

La relazione tra l'uso di un monitoraggio continuo della temperatura del flusso di calore zero sul tasso di ipotermia di scarica iniziale tra i pazienti con traumi gravemente feriti: uno studio controllato randomizzato. (Prova RUZIT)

L'ipotermia tra i pazienti traumatizzati è un problema persistente che aumenta il rischio relativo di trasfusione così come la morbilità e la mortalità. I ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato a centro singolo per determinare se l'uso di un monitor della temperatura a flusso di calore zero (ZHF) può ridurre l'incidenza di ipotermia tra i pazienti traumatizzati dimessi dalla sala trauma (TB). Tutti i pazienti traumatizzati idonei saranno randomizzati a uno standard di gruppo di cura o a un gruppo di monitoraggio attivo della temperatura. Nel gruppo di monitoraggio attivo della temperatura, un monitor ZHF verrà posizionato sui rispettivi pazienti traumatizzati per registrare continuamente le loro temperature dopo che sono entrati nella tubercolosi in un grande centro traumatologico terziario, Sunnybrook Health Sciences Centre (SHSC), a Toronto, ON. Gli investigatori determineranno se il monitoraggio continuo e precoce della temperatura può ridurre l'incidenza di ipotermia alla dimissione dalla tubercolosi. Se il monitoraggio precoce dei pazienti traumatizzati gravemente all'interno dell'ospedale migliora la temperatura di dimissione, verranno gettate le basi per due ulteriori studi di ricerca. In primo luogo, i ricercatori entreranno in una fase di avanguardia di questo studio e valuteranno se i pazienti con riscaldamento precoce possono migliorare la morbilità e la mortalità in questa popolazione di pazienti utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato multicentrico. Questo sarà ulteriormente esteso per verificare se il monitoraggio precoce può essere applicato in un contesto pre-ospedaliero (ad es. all'interno di ambulanze e veicoli di trasporto) per migliorare le temperature di ammissione nella tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni
  • Pazienti gravemente traumatizzati con un Revised Trauma Score (RTS) ≤ 11 portati nel SHSC TB.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con lesioni da esplosione al volto o gravi traumi facciali.
  • Pazienti con ustioni gravi - poiché seguono un percorso di cura separato presso SHSC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo standard di cura
Il cavo del monitor della temperatura ZHF verrà posizionato in modo appropriato sulla fronte dal team di assistenza sotto la direzione del personale di ricerca. Il personale di ricerca collegherà quindi questo cavo a uno schermo che è cieco per il team di assistenza ma non per il personale di ricerca.
Dispositivo: Gruppo standard di cura
Il cavo del monitor della temperatura ZHF verrà posizionato in modo appropriato sulla fronte dal team di assistenza sotto la direzione del personale di ricerca. Il personale di ricerca collegherà quindi questo cavo a uno schermo che è cieco per il team di assistenza ma non per il personale di ricerca.
Sperimentale: Gruppo di riscaldamento attivo
Il cavo del monitor della temperatura ZHF verrà posizionato in modo appropriato sulla fronte dal team di assistenza sotto la direzione del personale di ricerca. Il personale di ricerca collegherà quindi questo cavo a uno schermo non cieco per tutti in modo che gli operatori sanitari possano rilevare visivamente letture continue della temperatura dal monitor ZHF.
Dispositivo: Gruppo di riscaldamento attivo
Il cavo del monitor della temperatura ZHF verrà posizionato in modo appropriato sulla fronte dal team di assistenza sotto la direzione del personale di ricerca. Il personale di ricerca collegherà quindi questo cavo a uno schermo non cieco per tutti in modo che gli operatori sanitari possano rilevare visivamente letture continue della temperatura dal monitor ZHF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotermico (<36°C) alla dimissione dall'infermeria
Lasso di tempo: Durata della loro permanenza nell'infermeria o fino a 4 ore nell'infermeria (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Percentuale di pazienti ipotermici (<36°C) alla dimissione dalla sala traumatologica.
Durata della loro permanenza nell'infermeria o fino a 4 ore nell'infermeria (a seconda dell'evento che si verifica per primo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziative di riscaldamento
Lasso di tempo: Durata della loro permanenza nell'infermeria o fino a 4 ore nell'infermeria (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Numero totale di iniziative di riscaldamento implementate dal team di assistenza al trauma
Durata della loro permanenza nell'infermeria o fino a 4 ore nell'infermeria (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Prodotti trasfusi
Lasso di tempo: Durata della loro permanenza nell'infermeria o fino a 4 ore nell'infermeria (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Numero di emoderivati ​​trasfusi
Durata della loro permanenza nell'infermeria o fino a 4 ore nell'infermeria (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Tempo di ammissione alla dimissione o fino a 1 anno dopo il ricovero (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Numero di giorni di permanenza del paziente in ospedale
Tempo di ammissione alla dimissione o fino a 1 anno dopo il ricovero (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Tempo di ricovero per la dimissione o fino a 30 giorni dopo il ricovero (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Vivo o deceduto a 30 giorni
Tempo di ricovero per la dimissione o fino a 30 giorni dopo il ricovero (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Asim Alam

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Asim Alam, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RUZIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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