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L'application de la thérapie de réadaptation cognitive pour la dépendance aux stimulants de type amphétamine

8 janvier 2020 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
La thérapie de réadaptation cognitive informatisée sera utilisée pour traiter la dépendance aux stimulants de type amphétamine (ATS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les déficits des fonctions exécutives liés aux circuits préfrontal-striataux jouent un rôle vital dans la dépendance et la rechute des ATS, et ont proposé une thérapie de réadaptation cognitive informatisée comme nouvelles interventions. Axés sur l'évaluation et l'entraînement des fonctions exécutives, y compris la mémoire de travail, le contrôle inhibiteur, la flexibilité cognitive et le biais congitif concernant les circuits préfrontal-striataux, les tests neuropsychologiques, les tests d'électroencéphalographie, la spectroscopie par résonance magnétique (SRM) et l'IRM fonctionnelle seront utilisés pour évaluer l'effet thérapeutique de traitement de la dépendance aux ATS ainsi que d'enquêter sur les mécanismes. L'étude sera très utile pour développer de nouvelles interventions dans la pratique clinique et réduire les dommages liés aux ATS pour les patients et leurs familles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Compulsory Isolation Detoxification Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic de dépendance MA conformément à la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) de l'American Psychiatric Association (Association, 2000);
  2. plus de 9 années d'études;
  3. âgé de 18 à 60 ans ;
  4. vision normale, audition et pas de daltonisme ;
  5. ne pas recevoir de médicaments de désintoxication pendant le traitement et
  6. droitier.

Critère d'exclusion:

  1. les maladies médicales actuelles qui ont nécessité une hospitalisation ou un suivi régulier ;
  2. maladie physique ou neurologique grave nécessitant un traitement pharmacologique affectant la fonction cognitive ;
  3. antécédent de trouble psychiatrique majeur tel que trouble bipolaire, schizophrénie, dépression et troubles de forte comorbidité avec toxicomanie/dépendance ;
  4. maladies neurologiques telles que les accidents vasculaires cérébraux, les convulsions, la migraine, les traumatismes crâniens
  5. dépendance à une substance autre que la nicotine, au cours des 5 dernières années ;
  6. quotient intellectuel (QI) <70.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: groupe de rééducation des fonctions cognitives
Le contenu principal de la fonction exécutive de rééducation des fonctions cognitives, y compris la mémoire de travail, l'attention soutenue, la fonction d'inhibition de la réponse et la flexibilité cognitive, 45 minutes par jour sur une période de 6 semaines.
Comportemental: rééducation des fonctions cognitives et modification des biais
la réadaptation cognitive se concentre sur les déficits de la fonction exécutive et les biais cognitifs élevés
ACTIVE_COMPARATOR: groupe de modification des biais cognitifs
Le contenu principal des groupes de modification des biais cognitifs consistait à modifier le biais d'attention lié aux ATS, 45 minutes par jour sur une période de 6 semaines.
Comportemental: rééducation des fonctions cognitives et modification des biais
la réadaptation cognitive se concentre sur les déficits de la fonction exécutive et les biais cognitifs élevés
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Les participants n'acceptent que l'horaire régulier du centre de désintoxication isolé obligatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au besoin de base pour les ATS évalué par des échelles visuelles analogiques (EVA) à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
évaluer l'envie d'ATS de tous les participants par des échelles visuelles analogiques (EVA) : les scores de l'EVA étaient de 0 à 10 points. 10 points reflètent le niveau le plus élevé de désir de l'individu, et 0 point reflète l'absence de désir chez le patient.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive évaluée par CogState Battery (CSB)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
évaluer la fonction cognitive de tous les participants par la version chinoise informatisée de la batterie CogState (CSB) : les cinq tâches énumérées ci-dessous ont été examinées. Tâche de liste de courses internationale (ISLT, apprentissage verbal et mémoire), le score est défini comme le nombre total de réponses correctes. La tâche continue d'apprentissage par association appariée (CPAL) exploite la mémoire de travail spatiale. La tâche d'apprentissage du labyrinthe Groton (GML) exploite la résolution de problèmes / la surveillance des erreurs. Les scores des tâches CPAL et GML correspondent au nombre total d'erreurs. La tâche de cognition sociale émotionnelle (SEC, cognition sociale) demande aux sujets de choisir les différentes expressions faciales. La tâche à deux dos (TWOB, mémoire de travail) demande aux sujets de décider si une carte est identique à celle montrée juste avant. Les scores des tâches TWOB et SEC sont la proportion de réponses correctes, indiquant la précision des performances. Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat en ISL, SEC et TWOB. Les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire dans GML et CPAL.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Modification de la capacité d'inhibition de la réponse évaluée par Balloon Analogue Risk Task (BART)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
évaluer la fonction d'inhibition de la réponse de tous les participants par Balloon Analogue Risk Task (BART) : plusieurs indices ont été calculés pour représenter la performance comportementale, y compris le rapport de toutes les pompes au nombre d'essais gagnants, le rapport des pompes au nombre d'essais gagnants, et le nombre d'essais gagnants. Les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Nombre de participants qui rechutent
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
Suivre les patients après leur sortie, évaluer le nombre de participants qui rechutent. Les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire.
1 mois, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Zhao Min, PhD, MD, Shanghai Mental Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MZhao-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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