Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af ​​kognitiv rehabiliteringsterapi for amfetamin-type stimulerende afhængighed

8. januar 2020 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Den computeriserede kognitive rehabiliteringsterapi vil blive brugt til at behandle amfetamin-type stimulerende (ATS) afhængighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Manglerne i eksekutive funktioner relateret til præfrontale-striatale kredsløb spiller en afgørende rolle i ATS-afhængighed og tilbagefald, og foreslog computerstyret kognitiv rehabiliteringsterapi som de nye interventioner. Fokuseret på evaluering og træning af eksekutive funktioner, herunder arbejdshukommelse, hæmmende kontrol, kognitiv fleksibilitet og congitive bias vedrørende præfrontale-striatale kredsløb, vil neuropsykologiske tests, elektroencefalografiske tests, magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og funktionel MR blive brugt til at evaluere den terapeutiske effekt af ATS afhængighedsbehandling samt undersøge mekanismerne. Studiet vil være meget nyttigt til at udvikle nye interventioner i klinisk praksis og mindske ATS-relaterede skader for både patienter og deres familier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Compulsory Isolation Detoxification Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnosticeret MA-afhængighed i overensstemmelse med den fjerde udgave af American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (Association, 2000);
  2. mere end 9 års uddannelse;
  3. i alderen 18-60 år;
  4. normalt syn, audition og ingen farveblindhed;
  5. får ingen afgiftningsmedicin under behandlingen og
  6. højrehåndethed.

Ekskluderingskriterier:

  1. aktuelle medicinske sygdomme, der krævede hospitalsindlæggelse eller regelmæssig overvågning;
  2. alvorlig fysisk eller neurologisk sygdom, der krævede farmakologisk behandling, der påvirker kognitiv funktion;
  3. anamnese med større psykiatrisk lidelse såsom bipolar lidelse, skizofreni, depression og lidelser med høj komorbiditet med stofmisbrug/-afhængighed;
  4. neurologiske sygdomme som slagtilfælde, anfald, migræne, hovedtraume
  5. anden stofafhængighed end nikotin inden for de seneste 5 år;
  6. intelligenskvotient (IQ) <70.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: kognitiv funktion rehabiliteringsgruppe
Hovedindholdet af kognitiv funktion rehabilitering esecutive funktion, herunder arbejdshukommelse, vedvarende opmærksomhed, respons inhiberende funktion og kognitiv fleksibilitet, 45 minutter om dagen over 6 ugers periode.
Adfærdsmæssigt: kognitiv funktionsrehabilitering og bias modifikation
kognitiv rehabilitering fokuserer på underskud executive funcitin og forhøjet kognitiv bias
ACTIVE_COMPARATOR: kognitiv bias modifikationsgruppe
Hovedindholdet i grupper med modifikation af kognitiv skævhed var skiftende ATS-relateret opmærksomhedsbias, 45 minutter om dagen over en periode på 6 uger.
Adfærdsmæssigt: kognitiv funktionsrehabilitering og bias modifikation
kognitiv rehabilitering fokuserer på underskud executive funcitin og forhøjet kognitiv bias
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Deltagerne accepterer kun det regelmæssige, der er planlagt i det obligatoriske isolerede afgiftningscenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline craving for ATS vurderet af Visual Analog Scales (VAS) efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
evaluer alle deltageres trang til ATS ved Visual Analog Scales (VAS): VAS-scorerne var 0-10 point. 10 point afspejler det højeste niveau af individets trang, og 0 point afspejler ingen trang hos patienten.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion vurderet af CogState Battery (CSB)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
evaluere alle deltageres kognitive funktion ved den computeriserede CogState Battery (CSB) kinesisk version: De fem opgaver, der er anført nedenfor, blev undersøgt. International indkøbslisteopgave (ISLT, verbal læring og hukommelse), scoren er defineret som det samlede antal korrekte svar. Continuous paired association learning task (CPAL) trykker på rumlig arbejdshukommelse. Groton labyrint læringsopgave (GML) taper problemløsning/fejlovervågning. Scoren af ​​CPAL- og GML-opgaver er det samlede antal fejl. Social emotionel kognitionsopgave (SEC, social cognition) beder forsøgspersonerne om at udvælge de forskellige ansigtsudtryk. Two back-opgave (TWOB, arbejdshukommelse) kræver, at forsøgspersoner beslutter sig for, om et kort er identisk med det, der er vist lige før. Scoren for TWOB- og SEC-opgaver er andelen af ​​korrekte svar, der angiver nøjagtigheden af ​​ydeevnen. De højere værdier repræsenterer et bedre resultat i ISL, SEC og TWOB. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat i GML og CPAL.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring af responshæmningsevne vurderet ved Balloon Analogue Risk Task (BART)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Evaluer alle deltageres responshæmningsfunktion ved hjælp af Balloon Analog Risk Task (BART): Adskillige indekser blev beregnet for at repræsentere adfærdspræstationen, herunder forholdet mellem alle pumper og antallet af sejrsforsøg, forholdet mellem pumper og tal i sejrforsøg, og antal sejrsprøver. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Antal deltagere, der får tilbagefald
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Følg op med patienter efter udskrivelse, evaluer antal deltagere, der får tilbagefald. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhao Min, PhD, MD, Shanghai Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MZhao-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger