Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van cognitieve revalidatietherapie voor verslaving aan amfetamine-achtige stimulerende middelen

8 januari 2020 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
De gecomputeriseerde cognitieve revalidatietherapie zal worden gebruikt om verslaving aan amfetamine-achtige stimulantia (ATS) te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De tekorten in executieve functies die verband houden met prefrontale-striatale circuits spelen een cruciale rol bij ATS-verslaving en terugval, en stelden gecomputeriseerde cognitieve revalidatietherapie voor als de nieuwe interventies. Gericht op het evalueren en trainen van executieve functies, waaronder werkgeheugen, remmende controle, cognitieve flexibiliteit en congitive bias met betrekking tot prefrontale-striatale circuits, zullen neuropsychologische tests, elektro-encefalografische tests, magnetische resonantiespectroscopie (MRS) en functionele MRI worden gebruikt om het therapeutische effect van ATS-verslavingsbehandeling en onderzoek naar de mechanismen. De studie zal zeer nuttig zijn om nieuwe interventies in de klinische praktijk te ontwikkelen en ATS-gerelateerde schade voor zowel de patiënten als hun families te verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Compulsory Isolation Detoxification Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. MA-afhankelijkheid gediagnosticeerd in overeenstemming met de vierde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) van de American Psychiatric Association (Association, 2000);
  2. meer dan 9 jaar onderwijs;
  3. leeftijd van 18-60 jaar oud;
  4. normaal zicht, auditie en geen kleurenblindheid;
  5. geen ontgiftingsmedicijnen krijgen tijdens de behandeling en
  6. rechtshandigheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. huidige medische aandoeningen waarvoor ziekenhuisopname of regelmatige controle nodig was;
  2. ernstige lichamelijke of neurologische ziekte waarvoor farmacologische behandeling nodig was en die de cognitieve functie aantastte;
  3. voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen zoals bipolaire stoornis, schizofrenie, depressie en stoornissen met hoge comorbiditeit met middelenmisbruik/-afhankelijkheid;
  4. neurologische aandoeningen zoals beroerte, toevallen, migraine, hoofdtrauma
  5. andere middelen dan nicotine, in de afgelopen 5 jaar;
  6. intelligentiequotiënt (IQ) <70.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: cognitieve functie revalidatiegroep
De belangrijkste inhoud van cognitieve functie revalidatie executieve functie, inclusief werkgeheugen, volgehouden aandacht, responsinhibitiefunctie en cognitieve flexibiliteit, 45 minuten per dag gedurende een periode van 6 weken.
Gedragsmatig: cognitieve functierevalidatie en bias-modificatie
cognitieve revalidatie focus op de tekorten executieve functies en verhoogde cognitieve bias
ACTIVE_COMPARATOR: cognitieve bias modificatie groep
De belangrijkste inhoud van cognitieve bias-modificatiegroepen was het veranderen van ATS-gerelateerde aandachtsbias, 45 minuten per dag gedurende een periode van 6 weken.
Gedragsmatig: cognitieve functierevalidatie en bias-modificatie
cognitieve revalidatie focus op de tekorten executieve functies en verhoogde cognitieve bias
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
Deelnemers accepteren alleen de reguliere geplande in het verplichte geïsoleerde ontwenningscentrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Baseline Craving voor ATS beoordeeld door Visual Analog Scales (VAS) na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maanden
evalueer het verlangen van alle deelnemers naar ATS door Visual Analog Scales (VAS): De scores van de VAS waren 0-10 punten. 10 punten geven het hoogste niveau van individuele hunkering weer en 0 punten geven geen hunkering aan bij de patiënt.
Baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie beoordeeld door CogState Battery (CSB)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maanden
evalueer de cognitieve functie van alle deelnemers door de geautomatiseerde CogState Battery (CSB) Chinese versie: De vijf onderstaande taken werden onderzocht. Internationale boodschappenlijsttaak (ISLT, verbaal leren en geheugen), de score wordt gedefinieerd als het totale aantal juiste antwoorden. Continuous Paired Association Learning Task (CPAL) tikt op ruimtelijk werkgeheugen. Groton Maze Learning Task (GML) maakt probleemoplossing/foutbewaking mogelijk. De scores van CPAL- en GML-taken zijn het totale aantal fouten. Sociaal-emotionele cognitietaak (SEC, sociale cognitie) vraagt ​​de proefpersonen om de verschillende gezichtsuitdrukkingen te kiezen. Two back task (TWOB, werkgeheugen) vereist dat proefpersonen beslissen of een kaart identiek is aan de kaart die zojuist is getoond. De scores van TWOB- en SEC-taken zijn het aandeel van de juiste antwoorden, waarmee de nauwkeurigheid van de uitvoering wordt aangegeven. De hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat in ISL, SEC en TWOB. De hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat in GML en CPAL.
Baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maanden
Verandering van responsinhibitievermogen beoordeeld door Balloon Analogue Risk Task (BART)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maanden
evalueer de reactie-inhibitiefunctie van alle deelnemers door Balloon Analogue Risk Task (BART): er werden verschillende indices berekend om de gedragsprestaties weer te geven, inclusief de verhouding van alle pompen tot het aantal winnende proeven, de verhouding van pompen tot het aantal in winnende proeven, en de aantal overwinningen. De hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maanden
Aantal deelnemers dat terugvalt
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand en 6 maanden
Follow-up met patiënten na ontslag, evalueer het aantal deelnemers dat terugvalt. De hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
1 maand, 3 maand en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhao Min, PhD, MD, Shanghai Mental Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MZhao-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen