Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie terapii poznawczo-rehabilitacyjnej w przypadku uzależnienia od stymulantów typu amfetaminy

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Skomputeryzowana terapia rehabilitacyjna poznawcza będzie stosowana w leczeniu uzależnień typu amfetaminowego (ATS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Deficyty funkcji wykonawczych związanych z obwodami przedczołowo-prążkowiowymi odgrywają istotną rolę w uzależnieniu i nawrotach ATS, a jako nowe interwencje zaproponowano skomputeryzowaną terapię rehabilitacyjną poznawczą. Testy neuropsychologiczne, testy elektroencefalograficzne, spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) i funkcjonalny MRI, skupione na ocenie i szkoleniu funkcji wykonawczych, w tym pamięci roboczej, kontroli hamującej, elastyczności poznawczej i uprzedzeń poznawczych dotyczących obwodów przedczołowo-prążkowiowych, zostaną wykorzystane do oceny efektu terapeutycznego leczenie uzależnień ATS oraz badanie mechanizmów. Badanie będzie bardzo pomocne w opracowaniu nowych interwencji w praktyce klinicznej i zmniejszeniu szkód związanych z ATS zarówno dla pacjentów, jak i ich rodzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Compulsory Isolation Detoxification Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdiagnozowano uzależnienie MA zgodnie z czwartą edycją Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (Association, 2000);
  2. ponad 9 lat nauki;
  3. w wieku 18-60 lat;
  4. normalne widzenie, słuch i brak ślepoty barw;
  5. nie otrzymuj żadnych leków detoksykujących podczas leczenia i
  6. praworęczność.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualne choroby medyczne wymagające hospitalizacji lub regularnego monitorowania;
  2. ciężka choroba somatyczna lub neurologiczna wymagająca leczenia farmakologicznego, wpływająca na funkcje poznawcze;
  3. historia poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, depresja i zaburzenia o wysokim współwystępowaniu z nadużywaniem/uzależnieniem od substancji;
  4. choroby neurologiczne, takie jak udar, drgawki, migrena, urazy głowy
  5. uzależnienie od substancji innych niż nikotyna w ciągu ostatnich 5 lat;
  6. iloraz inteligencji (IQ) <70.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: grupa rehabilitacji funkcji poznawczych
Główna treść funkcji wykonawczej rehabilitacji funkcji poznawczych, w tym pamięć robocza, ciągła uwaga, funkcja hamowania odpowiedzi i elastyczność poznawcza, 45 minut dziennie przez okres 6 tygodni.
Behawioralne: rehabilitacja funkcji poznawczych i modyfikacja uprzedzeń
rehabilitacja poznawcza koncentruje się na deficytach funkcji wykonawczych i podwyższonym błędzie poznawczym
ACTIVE_COMPARATOR: grupa modyfikacji błędu poznawczego
Główną treścią grup modyfikacji błędu poznawczego była zmiana błędu uwagi związanego z ATS, 45 minut dziennie przez okres 6 tygodni.
Behawioralne: rehabilitacja funkcji poznawczych i modyfikacja uprzedzeń
rehabilitacja poznawcza koncentruje się na deficytach funkcji wykonawczych i podwyższonym błędzie poznawczym
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnicy akceptują tylko regularne zajęcia w obowiązkowym odosobnionym ośrodku detoksykacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej głodu ATS ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
ocenić apetyt wszystkich uczestników na ATS za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS): Wyniki VAS wynosiły 0-10 punktów. 10 punktów odzwierciedla najwyższy poziom głodu danej osoby, a 0 punktów oznacza brak głodu u pacjenta.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza oceniana przez CogState Battery (CSB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
ocena funkcji poznawczych wszystkich uczestników za pomocą skomputeryzowanej baterii CogState Battery (CSB) Chińska wersja: Zbadano pięć zadań wymienionych poniżej. Międzynarodowe zadanie z listą zakupów (ISLT, uczenie się werbalne i pamięć), wynik definiuje się jako całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi. Ciągłe zadanie uczenia się skojarzeń w parach (CPAL) wykorzystuje przestrzenną pamięć roboczą. Zadanie uczenia się labiryntu Grotona (GML) dotyka rozwiązywania problemów / monitorowania błędów. Oceny zadań CPAL i GML to łączna liczba błędów. Zadanie społecznego poznania emocjonalnego (SEC, poznanie społeczne) prosi badanych o wybranie różnych wyrazów twarzy. Zadanie z dwoma plecami (TWOB, pamięć robocza) wymaga od badanych, aby zdecydowali, czy karta jest identyczna z kartą pokazaną przed chwilą. Punktacja zadań TWOB i SEC to proporcja poprawnych odpowiedzi, oznaczająca poprawność wykonania. Wyższe wartości reprezentują lepszy wynik w ISL, SEC i TWOB. Wyższe wartości reprezentują gorszy wynik w GML i CPAL.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana zdolności hamowania odpowiedzi oceniana za pomocą Balloon Analogue Risk Task (BART)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
ocenić funkcję hamowania odpowiedzi u wszystkich uczestników za pomocą zadania Balloon Analogue Risk Task (BART): obliczono kilka wskaźników reprezentujących wydajność behawioralną, w tym stosunek wszystkich pompek do liczby zwycięskich prób, stosunek pompek do liczb w zwycięskich próbach oraz liczba wygranych prób. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których doszło do nawrotu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Obserwuj pacjentów po wypisie, oceń liczbę uczestników, u których doszło do nawrotu choroby. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhao Min, PhD, MD, Shanghai Mental Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MZhao-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami