Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelsen av kognitiv rehabiliteringsterapi for amfetamin-type stimulerende avhengighet

8. januar 2020 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Datastyrt kognitiv rehabiliteringsterapi vil bli brukt til å behandle amfetamin-type stimulerende (ATS) avhengighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Underskuddene i eksekutive funksjoner relatert til prefrontale-striatale kretsløp spiller en viktig rolle i ATS-avhengighet og tilbakefall, og foreslo datastyrt kognitiv rehabiliteringsterapi som de nye intervensjonene. Fokusert på å evaluere og trene eksekutive funksjoner, inkludert arbeidsminne, hemmende kontroll, kognitiv fleksibilitet og congitiv skjevhet angående prefrontale-striatale kretsløp, vil nevropsykologiske tester, elektroencefalografi-tester, magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og funksjonell MR brukes til å evaluere den terapeutiske effekten av ATS avhengighetsbehandling samt undersøke mekanismene. Studien vil være svært nyttig for å utvikle nye intervensjoner i klinisk praksis og redusere ATS-relatert skade for både pasientene og deres familier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Compulsory Isolation Detoxification Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnostisert MA-avhengighet i samsvar med den fjerde utgaven av American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (Association, 2000);
  2. mer enn 9 års utdanning;
  3. i alderen 18-60 år;
  4. normalt syn, audition og ingen fargeblindhet;
  5. mottar ingen avgiftningsmedisiner under behandling og
  6. høyrehendthet.

Ekskluderingskriterier:

  1. aktuelle medisinske sykdommer som krevde sykehusinnleggelse eller regelmessig overvåking;
  2. alvorlig fysisk eller nevrologisk sykdom som krevde farmakologisk behandling som påvirker kognitiv funksjon;
  3. historie med alvorlig psykiatrisk lidelse som bipolar lidelse, schizofreni, depresjon og lidelser med høy komorbiditet med rusmisbruk/avhengighet;
  4. nevrologiske sykdommer som slag, anfall, migrene, hodetraumer
  5. annen stoffavhengighet enn nikotin, i løpet av de siste 5 årene;
  6. intelligenskvotient (IQ) <70.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: kognitiv funksjon rehabiliteringsgruppe
Hovedinnholdet i kognitiv funksjon rehabilitering esekutiv funksjon, inkludert arbeidsminne, vedvarende oppmerksomhet, respons hemmende funksjon og kognitiv fleksibilitet, 45 minutter om dagen over 6 ukers periode.
Atferdsmessig: kognitiv funksjonsrehabilitering og skjevhetsmodifisering
kognitiv rehabilitering fokus på underskuddet executive funcitin og forhøyet kognitiv skjevhet
ACTIVE_COMPARATOR: kognitiv skjevhetsmodifikasjonsgruppe
Hovedinnholdet i grupper for modifikasjon av kognitiv skjevhet var endring av ATS-relatert oppmerksomhetsskjevhet, 45 minutter om dagen over en periode på 6 uker.
Atferdsmessig: kognitiv funksjonsrehabilitering og skjevhetsmodifisering
kognitiv rehabilitering fokus på underskuddet executive funcitin og forhøyet kognitiv skjevhet
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Deltakerne aksepterer bare det vanlige som er planlagt i det obligatoriske isolerte avgiftningssenteret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Craving for ATS vurdert av Visual Analog Scales (VAS) etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
evaluer alle deltakernes trang til ATS ved Visual Analog Scales (VAS): Poengsummen til VAS var 0-10 poeng. 10 poeng reflekterer det høyeste nivået av individets trang, og 0 poeng reflekterer ingen trang hos pasienten.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon vurdert av CogState Battery (CSB)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
evaluere alle deltakernes kognitive funksjon ved hjelp av den datastyrte CogState Battery (CSB) kinesisk versjon: De fem oppgavene som er oppført nedenfor ble undersøkt. Internasjonal handlelisteoppgave (ISLT, verbal læring og hukommelse), poengsummen er definert som totalt antall korrekte svar. Continuous paired association learning task (CPAL) trykker på romlig arbeidsminne. Groton labyrint læringsoppgave (GML) trykker på problemløsning/feilovervåking. Poengsummene til CPAL- og GML-oppgaver er det totale antallet feil. Sosial emosjonell kognisjonsoppgave (SEC, social cognition) ber forsøkspersonene velge ut de forskjellige ansiktsuttrykkene. Two back-oppgave (TWOB, arbeidsminne) krever at forsøkspersonene bestemmer seg for om et kort er identisk med det som vises rett før. Poengsummen til TWOB- og SEC-oppgaver er andelen korrekte svar, som angir nøyaktigheten av ytelsen. De høyere verdiene representerer et bedre resultat i ISL, SEC og TWOB. De høyere verdiene representerer et dårligere resultat i GML og CPAL.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Endring av responshemmingsevnen vurdert av Balloon Analog Risk Task (BART)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
evaluer alle deltakernes responshemmingsfunksjon ved ballonganalog risikooppgave (BART): Flere indekser ble beregnet for å representere atferdsytelsen, inkludert forholdet mellom alle pumper og antall vinnerforsøk, forholdet mellom pumper og tall i vinnerforsøk, og antall seiersforsøk. De høyere verdiene representerer et dårligere resultat.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Antall deltakere som får tilbakefall
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Følg opp med pasienter etter utskrivning, evaluer antall deltakere som får tilbakefall. De høyere verdiene representerer et dårligere resultat.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhao Min, PhD, MD, Shanghai Mental Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MZhao-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger