Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение когнитивно-реабилитационной терапии при зависимости от стимуляторов амфетаминового ряда

8 января 2020 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Компьютеризированная когнитивно-реабилитационная терапия будет использоваться для лечения зависимости от стимуляторов амфетаминового ряда (САР).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дефицит исполнительных функций, связанный с префронтально-полосатыми цепями, играет жизненно важную роль в зависимости от САР и рецидивах, и в качестве новых вмешательств была предложена компьютеризированная когнитивная реабилитационная терапия. Сосредоточенные на оценке и тренировке исполнительных функций, включая рабочую память, тормозной контроль, когнитивную гибкость и когнитивное искажение в отношении префронтально-полосатых цепей, нейропсихологические тесты, электроэнцефалографические тесты, магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) и функциональная МРТ будут использоваться для оценки терапевтического эффекта. Лечение зависимости от САР, а также исследование механизмов. Исследование будет очень полезно для разработки новых вмешательств в клинической практике и снижения вреда, связанного с САР, как для пациентов, так и для их семей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Compulsory Isolation Detoxification Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. диагностированная зависимость от МА в соответствии с четвертым изданием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) Американской психиатрической ассоциации (Association, 2000);
  2. образование более 9 лет;
  3. в возрасте 18-60 лет;
  4. нормальное зрение, слух и отсутствие дальтонизма;
  5. не принимать дезинтоксикационные препараты во время лечения и
  6. праворукость.

Критерий исключения:

  1. текущие соматические заболевания, требующие госпитализации или регулярного наблюдения;
  2. серьезное физическое или неврологическое заболевание, требующее фармакологического лечения, влияющего на когнитивную функцию;
  3. история основных психических расстройств, таких как биполярное расстройство, шизофрения, депрессия и расстройства с высокой коморбидностью со злоупотреблением психоактивными веществами/зависимостью;
  4. неврологические заболевания, такие как инсульт, судороги, мигрень, травма головы
  5. зависимость от веществ, отличных от никотина, в течение последних 5 лет;
  6. коэффициент интеллекта (IQ) <70.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: группа реабилитации когнитивных функций
Основное содержание восстановительной когнитивной функции исполнительной функции, включая рабочую память, устойчивое внимание, функцию торможения реакции и когнитивную гибкость, 45 минут в день в течение 6 недель.
Поведенческий: восстановление когнитивных функций и модификация предубеждений
когнитивная реабилитация фокусируется на дефиците исполнительного функцитина и повышенной когнитивной предвзятости
ACTIVE_COMPARATOR: группа модификации когнитивных искажений
Основное содержание групп модификации когнитивных искажений заключалось в изменении смещения внимания, связанного с ATS, по 45 минут в день в течение 6 недель.
Поведенческий: восстановление когнитивных функций и модификация предубеждений
когнитивная реабилитация фокусируется на дефиците исполнительного функцитина и повышенной когнитивной предвзятости
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Участники принимают только регулярное расписание в обязательном изолированном центре детоксикации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяги к САР, оцененной с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ) через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
оценить тягу всех участников к САР по визуальным аналоговым шкалам (ВАШ): баллы по ВАШ составили 0-10 баллов. 10 баллов отражают наивысший уровень тяги человека, а 0 баллов отражают отсутствие тяги у пациента.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция, оцененная CogState Battery (CSB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
оценить когнитивные функции всех участников с помощью компьютеризированной версии CogState Battery (CSB) для китайского языка: были изучены пять задач, перечисленных ниже. Международная задача со списком покупок (ISLT, вербальное обучение и память), оценка определяется как общее количество правильных ответов. Непрерывная задача обучения парным ассоциациям (CPAL) задействует пространственную рабочую память. Задача обучения лабиринту Гротона (GML) связана с решением проблем/отслеживанием ошибок. Баллы заданий CPAL и GML представляют собой общее количество ошибок. Задача социального эмоционального познания (SEC, социальное познание) просит испытуемых выбрать различные выражения лица. Задание «два назад» (TWOB, рабочая память) требует, чтобы испытуемые решили, идентична ли карта той, что была показана только что. Баллы за задания TWOB и SEC представляют собой долю правильных ответов, обозначающую точность выполнения. Более высокие значения представляют лучший результат в ISL, SEC и TWOB. Более высокие значения представляют худший результат в GML и CPAL.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение способности к торможению реакции, оцениваемое с помощью Balloon Analogue Risk Task (BART)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
оценить функцию торможения реакции всех участников с помощью задания на риск-аналог баллона (BART): несколько индексов были рассчитаны для представления поведенческих характеристик, включая отношение всех насосов к количеству выигрышных испытаний, отношение насосов к количеству выигрышных испытаний и количество выигрышных испытаний. Более высокие значения представляют худший результат.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Количество участников, у которых рецидив
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Проследите за пациентами после выписки, оцените количество участников, у которых случился рецидив. Более высокие значения представляют худший результат.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Mental Health Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhao Min, PhD, MD, Shanghai Mental Health Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MZhao-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками