Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace kognitivní rehabilitační terapie u závislosti na stimulantech amfetaminového typu

8. ledna 2020 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Počítačová kognitivní rehabilitační terapie bude použita k léčbě závislosti na amfetaminových stimulantech (ATS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deficity exekutivních funkcí související s prefrontálně-striatálními okruhy hrají zásadní roli v závislosti a relapsu ATS a jako nové intervence navrhly počítačovou kognitivní rehabilitační terapii. Zaměřeno na hodnocení a trénování exekutivních funkcí včetně pracovní paměti, inhibiční kontroly, kognitivní flexibility a kognitivní zaujatosti týkající se prefrontálně-striatálních okruhů, neuropsychologické testy, elektroencefalografické testy, magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) a funkční MRI budou použity k hodnocení terapeutického účinku Léčba závislosti na ATS a také zkoumat mechanismy. Studie bude velmi nápomocná při vývoji nových intervencí v klinické praxi a snížení škod souvisejících s ATS jak pro pacienty, tak pro jejich rodiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Compulsory Isolation Detoxification Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostikována závislost na MA v souladu se čtvrtým vydáním Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) Americké psychiatrické asociace (Asociation, 2000);
  2. více než 9 let vzdělání;
  3. ve věku 18-60 let;
  4. normální vidění, konkurz a žádná barvoslepost;
  5. během léčby nedostávat žádné detoxikační léky a
  6. pravák.

Kritéria vyloučení:

  1. aktuální zdravotní onemocnění, která vyžadovala hospitalizaci nebo pravidelné sledování;
  2. závažné fyzické nebo neurologické onemocnění, které vyžadovalo farmakologickou léčbu ovlivňující kognitivní funkce;
  3. anamnéza závažné psychiatrické poruchy, jako je bipolární porucha, schizofrenie, deprese a poruchy vysoké komorbidity se zneužíváním látek/závislostí;
  4. neurologická onemocnění, jako je mrtvice, záchvaty, migréna, poranění hlavy
  5. závislost na jiných látkách než na nikotinu v posledních 5 letech;
  6. inteligenční kvocient (IQ) <70.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: skupina pro rehabilitaci kognitivních funkcí
Hlavním obsahem rehabilitace kognitivních funkcí je esutivní funkce, včetně pracovní paměti, trvalé pozornosti, funkce inhibice reakce a kognitivní flexibility, 45 minut denně po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: rehabilitace kognitivních funkcí a modifikace zkreslení
kognitivní rehabilitace zaměřena na deficity exekutivní funkce a zvýšené kognitivní zkreslení
ACTIVE_COMPARATOR: kognitivní skupina modifikace zkreslení
Hlavním obsahem skupin modifikujících kognitivní zkreslení byla změna zkreslení pozornosti související s ATS, 45 minut denně po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: rehabilitace kognitivních funkcí a modifikace zkreslení
kognitivní rehabilitace zaměřena na deficity exekutivní funkce a zvýšené kognitivní zkreslení
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Účastníci akceptují pouze pravidelné rozpisy v povinném izolovaném detoxikačním centru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna touhy po ATS oproti výchozímu stavu hodnocená pomocí vizuálních analogových škál (VAS) po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
vyhodnoťte touhu všech účastníků po ATS pomocí vizuálních analogových škál (VAS): Skóre VAS bylo 0-10 bodů. 10 bodů vyjadřuje nejvyšší úroveň touhy jednotlivce a 0 bodů neodráží žádnou touhu u pacienta.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce hodnocená CogState Battery (CSB)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
vyhodnotit kognitivní funkce všech účastníků pomocí počítačové CogState Battery (CSB) Čínská verze: Bylo zkoumáno pět níže uvedených úloh. Úloha mezinárodního nákupního seznamu (ISLT, verbální učení a paměť), skóre je definováno jako celkový počet správných odpovědí. Nepřetržitý párový asociační výukový úkol (CPAL) využívá prostorovou pracovní paměť. Groton bludiště výukový úkol (GML) kohoutky řešení problémů / sledování chyb. Skóre úloh CPAL a GML je celkový počet chyb. Úkol sociální emocionální kognice (SEC, social cognition) žádá subjekty, aby vybraly různé výrazy obličeje. Úloha 2 zpět (TWOB, pracovní paměť) vyžaduje, aby subjekty rozhodly, zda je karta identická s tou zobrazenou těsně předtím. Skóre úloh TWOB a SEC jsou poměrem správných odpovědí, které označují přesnost provedení. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek v ISL, SEC a TWOB. Vyšší hodnoty představují horší výsledek u GML a CPAL.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna schopnosti inhibice odezvy hodnocená pomocí Balloon Analogue Risk Task (BART)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
vyhodnoťte funkci inhibice odezvy všech účastníků pomocí Balloon Analogue Risk Task (BART): Bylo spočítáno několik indexů reprezentujících behaviorální výkon, včetně poměru všech pump k počtu vítězných testů, poměru pump k počtu ve vítězných testech a počet vítězných pokusů. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet účastníků, kteří recidivují
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Sledujte pacienty po propuštění, vyhodnoťte počet účastníků, u kterých došlo k recidivě. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao Min, PhD, MD, Shanghai Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MZhao-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení