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A aplicação da terapia de reabilitação cognitiva para dependência de estimulantes do tipo anfetamina

8 de janeiro de 2020 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
A terapia de reabilitação cognitiva computadorizada será usada para tratar o vício em estimulantes do tipo anfetamina (ATS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os déficits nas funções executivas relacionadas aos circuitos pré-frontais-estriatais desempenham um papel vital no vício e na recaída de ATS, e propôs a terapia de reabilitação cognitiva computadorizada como as novas intervenções. Com foco na avaliação e treinamento de funções executivas, incluindo memória de trabalho, controle inibitório, flexibilidade cognitiva e viés congitivo em relação aos circuitos pré-frontal-estriatais, testes neuropsicológicos, testes de eletroencefalografia, espectroscopia de ressonância magnética (ERM) e ressonância magnética funcional serão usados ​​para avaliar o efeito terapêutico de Tratamento de dependência de ATS, bem como investigar os mecanismos. O estudo será muito útil para desenvolver novas intervenções na prática clínica e diminuir os danos relacionados à ATS para os pacientes e suas famílias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Compulsory Isolation Detoxification Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico de dependência MA de acordo com a quarta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) da Associação Psiquiátrica Americana (Associação, 2000);
  2. mais de 9 anos de estudo;
  3. idade de 18 a 60 anos;
  4. visão normal, audição e sem daltonismo;
  5. não receber medicamentos de desintoxicação durante o tratamento e
  6. mão direita.

Critério de exclusão:

  1. doenças médicas atuais que exigiam hospitalização ou monitoramento regular;
  2. doença física ou neurológica grave que requer tratamento farmacológico afetando a função cognitiva;
  3. história de transtorno psiquiátrico maior, como transtorno bipolar, esquizofrenia, depressão e transtornos de alta comorbidade com abuso/dependência de substâncias;
  4. doenças neurológicas, como acidente vascular cerebral, convulsão, enxaqueca, traumatismo craniano
  5. dependência de substância diferente da nicotina, nos últimos 5 anos;
  6. quociente de inteligência (QI) <70.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de reabilitação da função cognitiva
O conteúdo principal da função executiva de reabilitação da função cognitiva, incluindo memória de trabalho, atenção sustentada, função de inibição de resposta e flexibilidade cognitiva, 45 minutos por dia durante um período de 6 semanas.
Comportamental: reabilitação da função cognitiva e modificação do viés
foco de reabilitação cognitiva nos déficits de função executiva e viés cognitivo elevado
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de modificação de viés cognitivo
O conteúdo principal dos grupos de modificação do viés cognitivo foi a mudança do viés de atenção relacionado ao ATS, 45 minutos por dia durante um período de 6 semanas.
Comportamental: reabilitação da função cognitiva e modificação do viés
foco de reabilitação cognitiva nos déficits de função executiva e viés cognitivo elevado
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Os participantes só aceitam o horário regular no centro de desintoxicação isolado obrigatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do Craving de linha de base para ATS avaliada por Escalas Analógicas Visuais (VAS) em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
avaliar o desejo de todos os participantes por ATS por Escalas Analógicas Visuais (VAS): As pontuações da VAS foram de 0 a 10 pontos. 10 pontos refletem o nível mais alto de desejo do indivíduo e 0 pontos refletem ausência de desejo no paciente.
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva avaliada pela bateria CogState (CSB)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
avaliar a função cognitiva de todos os participantes pela versão chinesa computadorizada CogState Battery (CSB): As cinco tarefas listadas abaixo foram examinadas. Tarefa de lista de compras internacional (ISLT, aprendizagem verbal e memória), a pontuação é definida como o número total de respostas corretas. Tarefa de aprendizagem de associação emparelhada contínua (CPAL) acessa a memória de trabalho espacial. Groton maze learning task (GML) explora a solução de problemas/monitoramento de erros. As pontuações das tarefas CPAL e GML são o número total de erros. A tarefa de cognição socioemocional (SEC, cognição social) pede aos sujeitos que identifiquem as diferentes expressões faciais. Two back task (TWOB, memória de trabalho) exige que os sujeitos decidam se um cartão é idêntico ao mostrado antes. As pontuações das tarefas TWOB e SEC são a proporção de respostas corretas, denotando a precisão do desempenho. Os valores mais altos representam um melhor resultado em ISL, SEC e TWOB. Os valores mais altos representam um pior resultado em GML e CPAL.
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração da capacidade de inibição de resposta avaliada pela Tarefa de Risco Analógico de Balão (BART)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
avaliar a função de inibição de resposta de todos os participantes por Balloon Analogue Risk Task (BART): Vários índices foram calculados para representar o desempenho comportamental, incluindo a proporção de todas as bombas para números de tentativas de vitória, a proporção de bombas para números em tentativas de vitória e o número de tentativas de vitória. Os valores mais altos representam um resultado pior.
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Número de participantes que recaem
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
Acompanhe os pacientes após a alta, avalie o número de participantes que recidivam. Os valores mais altos representam um resultado pior.
1 mês, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhao Min, PhD, MD, Shanghai Mental Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MZhao-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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