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L'applicazione della terapia di riabilitazione cognitiva per la dipendenza da stimolanti di tipo anfetaminico

8 gennaio 2020 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
La terapia di riabilitazione cognitiva computerizzata sarà utilizzata per trattare la dipendenza da stimolanti di tipo anfetaminico (ATS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I deficit nelle funzioni esecutive correlate ai circuiti prefrontali-striatali svolgono un ruolo fondamentale nella dipendenza e nella ricaduta di ATS e hanno proposto la terapia di riabilitazione cognitiva computerizzata come nuovi interventi. Incentrato sulla valutazione e l'allenamento delle funzioni esecutive tra cui memoria di lavoro, controllo inibitorio, flessibilità cognitiva e bias congitivo riguardanti i circuiti prefrontali-striatali, test neuropsicologici, test elettroencefalografici, spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) e risonanza magnetica funzionale saranno utilizzati per valutare l'effetto terapeutico di Trattamento della dipendenza da ATS e indagare sui meccanismi. Lo studio sarà molto utile per sviluppare nuovi interventi nella pratica clinica e ridurre i danni correlati all'ATS sia per i pazienti che per le loro famiglie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Compulsory Isolation Detoxification Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di dipendenza da MA in accordo con la quarta edizione del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) dell'American Psychiatric Association (Association, 2000);
  2. più di 9 anni di istruzione;
  3. di età compresa tra 18 e 60 anni;
  4. visione normale, audizione e assenza di daltonismo;
  5. non ricevere farmaci disintossicanti durante il trattamento e
  6. destrezza.

Criteri di esclusione:

  1. malattie mediche attuali che hanno richiesto il ricovero in ospedale o un monitoraggio regolare;
  2. grave malattia fisica o neurologica che ha richiesto un trattamento farmacologico che influisca sulla funzione cognitiva;
  3. anamnesi di disturbo psichiatrico maggiore come disturbo bipolare, schizofrenia, depressione e disturbi ad alta comorbidità con abuso di sostanze/dipendenza;
  4. malattie neurologiche come ictus, convulsioni, emicrania, trauma cranico
  5. dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina, negli ultimi 5 anni;
  6. quoziente di intelligenza (QI) <70.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di riabilitazione delle funzioni cognitive
Il contenuto principale della funzione esecutiva di riabilitazione della funzione cognitiva, inclusa la memoria di lavoro, l'attenzione sostenuta, la funzione di inibizione della risposta e la flessibilità cognitiva, 45 minuti al giorno per un periodo di 6 settimane.
Comportamentale: riabilitazione della funzione cognitiva e modifica del bias
la riabilitazione cognitiva si concentra sui deficit funzionali esecutivi e sugli elevati bias cognitivi
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di modifica del pregiudizio cognitivo
Il contenuto principale dei gruppi di modifica del bias cognitivo stava cambiando il bias di attenzione correlato all'ATS, 45 minuti al giorno per un periodo di 6 settimane.
Comportamentale: riabilitazione della funzione cognitiva e modifica del bias
la riabilitazione cognitiva si concentra sui deficit funzionali esecutivi e sugli elevati bias cognitivi
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
I partecipanti accettano solo il programma regolare nel centro di disintossicazione isolato obbligatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del desiderio per ATS valutata da Visual Analog Scales (VAS) a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
valutare il desiderio di ATS di tutti i partecipanti mediante Visual Analog Scales (VAS): i punteggi del VAS erano 0-10 punti. 10 punti riflettono il più alto livello di bramosia dell'individuo, e 0 punti non riflettono nessun desiderio nel paziente.
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva valutata da CogState Battery (CSB)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
valutare la funzione cognitiva di tutti i partecipanti mediante la versione cinese computerizzata CogState Battery (CSB): sono state esaminate le cinque attività elencate di seguito. Compito internazionale della lista della spesa (ISLT, apprendimento verbale e memoria), il punteggio è definito come il numero totale di risposte corrette. L'attività di apprendimento dell'associazione continua accoppiata (CPAL) sfrutta la memoria di lavoro spaziale. Groton maze learning task (GML) sfrutta la risoluzione dei problemi/monitoraggio degli errori. I punteggi delle attività CPAL e GML sono il numero totale di errori. Il compito di cognizione emotiva sociale (SEC, cognizione sociale) chiede ai soggetti di individuare le diverse espressioni facciali. Two back task (TWOB, memoria di lavoro) richiede ai soggetti di decidere se una carta è identica a quella mostrata poco prima. I punteggi delle attività TWOB e SEC sono la proporzione di risposte corrette, che denotano l'accuratezza delle prestazioni. I valori più alti rappresentano un risultato migliore in ISL, SEC e TWOB. I valori più alti rappresentano un risultato peggiore in GML e CPAL.
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Modifica dell'abilità di inibizione della risposta valutata dal Balloon Analogue Risk Task (BART)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
valutare la funzione di inibizione della risposta di tutti i partecipanti mediante Balloon Analogue Risk Task (BART): sono stati calcolati diversi indici per rappresentare le prestazioni comportamentali, incluso il rapporto tra tutte le pompe e il numero di prove di vittoria, il rapporto tra pompe e numeri nelle prove di vittoria e il numero di prove vincenti. I valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Numero di partecipanti che ricadono
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Seguire i pazienti dopo la dimissione, valutare il numero di partecipanti che ricadono. I valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhao Min, PhD, MD, Shanghai Mental Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MZhao-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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