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Intervention d'actes de gentillesse chez les adolescents

19 février 2019 mis à jour par: Andrew J. Fuligni, PhD, University of California, Los Angeles

Étude de la vie quotidienne et de la santé

Les adolescents effectueront une intervention de 4 semaines, au cours de laquelle ils effectueront soit un acte de gentillesse pour les autres, accomplissent un acte de gentillesse pour eux-mêmes, soit rapporteront leurs activités quotidiennes trois jours par semaine. Des mesures psychologiques et physiologiques seront indexées avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il a été constaté que le stress et l'adversité précoce influencent la fonction immunitaire via une expression accrue du profil génétique de la réponse transcriptionnelle conservée à l'adversité (CTRA). L'expression de ce profil génétique a été réduite chez les adultes qui ont terminé une intervention sur le comportement prosocial. Ce projet vise à implanter cette intervention chez les adolescents. 90 élèves du secondaire seront recrutés et affectés à l'un des trois groupes (30/groupe). Les participants effectueront 3 actes de gentillesse pour eux-mêmes, effectueront 3 actes de gentillesse pour les autres ou rendront compte de leur journée 3 fois par semaine pendant 4 semaines. Lors de cette intervention, ils recevront des SMS 3 jours par semaine leur demandant de réaliser leur acte respectif. Les participants fourniront une brève description de cet acte ce soir-là, ainsi que de brefs sondages complets à la fin de la semaine pour chaque semaine de l'intervention. Les participants viendront au laboratoire deux fois, une fois avant et une fois après l'intervention de 4 semaines. Au cours de ces séances de laboratoire, les participants effectueront des mesures d'enquête, verront leur fréquence cardiaque mesurée et subiront une prise de sang effectuée par un phlébotomiste qualifié. Les parents des participants répondront également à un bref sondage pour fournir des informations démographiques et une idée des comportements prosociaux dont les participants ont été témoins dans leur maison. Les chercheurs utiliseront ces données pour évaluer les effets du comportement prosocial sur la santé et les mécanismes psychologiques sous-jacents à ces effets. Lors de la deuxième visite d'étude, les participants auront la possibilité de faire don d'une partie de leur paiement d'étude à un organisme de bienfaisance pour mesurer la prosocialité. Tous les dons seront vérifiés par le groupe de comptabilité du département de psychologie avant de faire des dons au nom de l'université. Scott Monatlik, directeur, Pratiques fiscales et d'information, à smonatlik@finance.ucla.edu ou (310) 794-6724 sera contacté et des informations concernant les mesures appropriées à prendre pour s'assurer que le don est fait à un organisme de bienfaisance acceptable avant tout don. Le comportement d'aide réel (dons) est mesuré pour fournir une évaluation expérimentale écologiquement valide de la prosocialité plutôt que des mesures traditionnelles de dons fictifs informatisés. Les cadres conceptuels de la psychologie du développement et de la santé guident l'hypothèse selon laquelle le comportement prosocial influencera les adolescents.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
97

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90066
        • Adolescent Development Lab at UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 14 et 17 ans

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: Rapport journalier
Les participants rempliront les «rapports quotidiens» et seront invités à rendre compte de leurs activités quotidiennes tout au long de la semaine pendant 4 semaines. Ils recevront des SMS trois jours par semaine (soit mardi, jeudi et samedi, soit mercredi, vendredi et dimanche) et listeront les activités de leur journée.
Comportemental: Rapports quotidiens
Les participants rapporteront leurs activités quotidiennes trois fois par semaine. Mis à part le signalement à la fin de la journée, aucun changement ne doit être apporté à la routine normale de l'individu.
Expérimental: Bienveillance envers les autres
Les participants compléteront l'« Intervention d'actes de gentillesse axés sur les autres » en accomplissant des actes de gentillesse pour les autres. On leur demande d'accomplir 3 actes de gentillesse pour les autres tout au long de la semaine pendant 4 semaines. Ils recevront des SMS trois jours par semaine (soit mardi, jeudi et samedi, soit mercredi, vendredi et dimanche) et rendront compte de leur acte aimable plus tard dans la journée.
Comportemental: Intervention d'actes de gentillesse axés sur d'autres
Les participants adoptent des comportements positifs en accomplissant des actes de gentillesse pour les autres trois fois par semaine. Ces actes doivent exiger des efforts et ne pas faire partie de la routine normale d'un individu.
Comparateur actif: Bienveillance envers soi
Les participants compléteront l'« intervention d'actes de gentillesse autocentrés » en accomplissant des actes de gentillesse pour eux-mêmes. On leur demande d'accomplir 3 actes de gentillesse pour les autres tout au long de la semaine pendant 4 semaines. Ils recevront des SMS trois jours par semaine (soit mardi, jeudi et samedi, soit mercredi, vendredi et dimanche) et rendront compte de leur acte aimable plus tard dans la journée.
Comportemental: Intervention d'actes de gentillesse autocentrés
Les participants adoptent des comportements positifs en accomplissant des actes de gentillesse pour eux-mêmes trois fois par semaine. Ces actes doivent exiger des efforts et ne pas faire partie de la routine normale d'un individu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Affect positif moyen
Délai: Hebdomadaire sur 5 semaines
Affect positif moyen tel qu'évalué par la sous-échelle d'affect positif de la liste de contrôle des adjectifs affectifs. Une moyenne est prise sur quatre éléments, et les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un effet plus positif au cours de la semaine.
Hebdomadaire sur 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épanouissement psychologique moyen
Délai: Au départ et une semaine après l'intervention (durée écoulée de 5 semaines)
Changement de l'épanouissement psychologique moyen entre le départ et une semaine après l'intervention, tel qu'évalué par le formulaire court du continuum de santé mentale à la semaine 5. Une moyenne est prise sur 20 éléments, et les scores vont de 1 à 6, les valeurs les plus élevées représentant un plus grand épanouissement psychologique.
Au départ et une semaine après l'intervention (durée écoulée de 5 semaines)
Effet négatif moyen
Délai: Hebdomadaire sur 5 semaines
Affect négatif moyen tel qu'évalué par la sous-échelle d'affect négatif de la liste de contrôle des adjectifs affectifs. Une moyenne est prise sur cinq éléments, et les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un effet plus négatif au cours de la semaine.
Hebdomadaire sur 5 semaines
Expression génique inflammatoire
Délai: Au départ et une semaine après l'intervention (durée écoulée de 5 semaines)
Modification de l'expression des gènes inflammatoires entre le départ et une semaine après l'intervention, évaluée par des tests de la réponse transcriptionnelle conservée au profil d'adversité de l'expression des gènes dans les leucocytes.
Au départ et une semaine après l'intervention (durée écoulée de 5 semaines)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrainte moyenne
Délai: Hebdomadaire sur 5 semaines
Stress moyen tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu. Une moyenne est prise sur 10 éléments, et les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un stress plus important.
Hebdomadaire sur 5 semaines
Qualité du sommeil
Délai: Hebdomadaire sur 5 semaines
Qualité du sommeil évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). L'évaluation comporte 7 composantes, chacune notée de 0 à 3. Une somme est prise entre ces composantes, de sorte que les scores totaux varient de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant un sommeil de mauvaise qualité.
Hebdomadaire sur 5 semaines
Composite inflammatoire
Délai: Au départ et une semaine après l'intervention (durée écoulée de 5 semaines)
Modification de l'inflammation entre le départ et une semaine après l'intervention, évaluée par la concentration d'une variété de cytokines inflammatoires (par exemple, IL-6, IL-1).
Au départ et une semaine après l'intervention (durée écoulée de 5 semaines)
Arythmie des sinus respiratoires (RSA)
Délai: Au départ et une semaine après l'intervention (durée écoulée de 5 semaines)
Modification de la RSA entre le départ et une semaine après l'intervention, évaluée par la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence pendant la respiration rythmée.
Au départ et une semaine après l'intervention (durée écoulée de 5 semaines)
Connexion sociale moyenne
Délai: Hebdomadaire sur 5 semaines
Lien social moyen tel qu'évalué par la sous-échelle de parenté de la mesure équilibrée des besoins psychologiques. Une moyenne est prise sur 6 éléments, et les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande connexion sociale.
Hebdomadaire sur 5 semaines
Don
Délai: 5 semaines
Don tel qu'évalué par le montant d'argent que les participants ont donné (maximum de 10 $) à un organisme de bienfaisance pour les jeunes en famille d'accueil.
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrew Fuligni, PhD, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-001018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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