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Intervenção de atos de bondade na adolescência

19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Andrew J. Fuligni, PhD, University of California, Los Angeles

Estudo da Vida Cotidiana e Saúde

Os adolescentes completarão uma intervenção de 4 semanas, durante as quais farão um ato de gentileza para os outros, realizarão um ato de gentileza para si mesmos ou relatarão suas atividades diárias três dias por semana. Medidas psicológicas e fisiológicas serão indexadas antes e após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Descobriu-se que o estresse e a adversidade precoce influenciam a função imunológica por meio do aumento da expressão do perfil genético da resposta transcricional conservada à adversidade (CTRA). A expressão desse perfil genético foi reduzida em adultos que completaram uma intervenção de comportamento pró-social. Este projeto visa implementar esta intervenção em adolescentes. 90 alunos do ensino médio serão recrutados e designados para um dos três grupos (30/grupo). Os participantes realizarão 3 atos de bondade para si mesmos, conduzirão 3 atos de bondade para os outros ou relatarão sobre seu dia 3 vezes por semana durante 4 semanas. Durante esta intervenção, eles receberão mensagens de texto 3 dias por semana, instruindo-os a concluir o respectivo ato. Os participantes fornecerão uma breve descrição desse ato naquela noite, bem como completarão breves pesquisas no final da semana para cada semana da intervenção. Os participantes irão ao laboratório duas vezes, uma antes e outra após a intervenção de 4 semanas. Durante essas sessões de laboratório, os participantes completarão as medições da pesquisa, terão sua frequência cardíaca medida e uma coleta de sangue conduzida por um flebotomista treinado. Os pais dos participantes também responderão a uma breve pesquisa para fornecer informações demográficas e uma ideia de quais comportamentos pró-sociais os participantes testemunharam em suas casas. Os pesquisadores usarão esses dados para avaliar os efeitos do comportamento pró-social na saúde e os mecanismos psicológicos subjacentes a esses efeitos. Na segunda visita do estudo, os participantes terão a oportunidade de doar parte do pagamento do estudo a uma instituição de caridade para medir a pró-socialidade. Qualquer doação será examinada pelo grupo de contabilidade do departamento de psicologia antes de fazer qualquer doação em nome da universidade. Scott Monatlik, Diretor, Tax and Information Practices, em smonatlik@finance.ucla.edu ou (310) 794-6724 serão contatados e informações sobre as medidas apropriadas a serem tomadas para garantir que a doação seja feita para uma instituição de caridade aceitável antes de qualquer doação. O comportamento de ajuda real (doações) é medido para fornecer uma avaliação experimental ecologicamente válida de pró-socialidade, em vez de métricas tradicionais de doações fictícias computadorizadas. As estruturas conceituais da psicologia do desenvolvimento e da saúde orientam a hipótese de que o comportamento pró-social influenciará os adolescentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
97

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90066
        • Adolescent Development Lab at UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 14-17 anos

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Relatório diário
Os participantes preencherão os 'Relatórios Diários' e serão solicitados a relatar suas atividades diárias ao longo da semana durante 4 semanas. Eles receberão mensagens de texto três dias por semana (terça, quinta e sábado ou quarta, sexta e domingo) e listarão as atividades do dia.
Comportamental: Reportagens diárias
Os participantes relatarão suas atividades diárias três vezes por semana. Além de relatar no final do dia, nenhuma alteração deve ser feita na rotina normal do indivíduo.
Experimental: Bondade com os outros
Os participantes completarão a 'Intervenção de Atos de Bondade Focada no Outro' realizando atos de bondade para com os outros. Eles serão solicitados a realizar 3 atos gentis para outras pessoas durante a semana, durante 4 semanas. Eles receberão mensagens de texto três dias por semana (terça, quinta e sábado ou quarta, sexta e domingo) e relatarão seu ato gentil mais tarde naquele dia.
Comportamental: Intervenção de atos de bondade focados em outros
Os participantes se envolvem em comportamentos positivos completando atos de bondade para os outros três vezes por semana. Esses atos devem exigir esforço e estar fora da rotina normal de um indivíduo.
Comparador Ativo: Bondade para consigo mesmo
Os participantes completarão a 'Intervenção de Atos de Bondade Focada em Si Mesmos' realizando atos de bondade para si mesmos. Eles serão solicitados a realizar 3 atos gentis para outras pessoas durante a semana, durante 4 semanas. Eles receberão mensagens de texto três dias por semana (terça, quinta e sábado ou quarta, sexta e domingo) e relatarão seu ato gentil mais tarde naquele dia.
Comportamental: Intervenção de atos de bondade autocentrados
Os participantes se envolvem em comportamentos positivos completando atos de bondade para si mesmos três vezes por semana. Esses atos devem exigir esforço e estar fora da rotina normal de um indivíduo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito Positivo Médio
Prazo: Semanal durante 5 semanas
Afeto Positivo Médio conforme avaliado pela subescala de afeto positivo da Lista de Verificação de Adjetivos de Afeto. Uma média é obtida em quatro itens e as pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais afeto positivo durante a semana.
Semanal durante 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Florescimento Psicológico Médio
Prazo: Linha de base e uma semana após a intervenção (tempo decorrido de 5 semanas)
Mudança no florescimento psicológico médio desde a linha de base até uma semana após a intervenção, conforme avaliado pelo Formulário Contínuo de Saúde Mental na semana 5. Uma média é obtida em 20 itens e as pontuações variam de 1 a 6, com valores mais altos representando maior florescimento psicológico.
Linha de base e uma semana após a intervenção (tempo decorrido de 5 semanas)
Efeito Negativo Médio
Prazo: Semanal durante 5 semanas
Afeto negativo médio conforme avaliado pela subescala de afeto negativo da Lista de Verificação de Adjetivos de Afeto. Uma média é obtida em cinco itens, e as pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando mais afeto negativo durante a semana.
Semanal durante 5 semanas
Expressão Gênica Inflamatória
Prazo: Linha de base e uma semana após a intervenção (tempo decorrido de 5 semanas)
Mudança na expressão gênica inflamatória desde a linha de base até uma semana após a intervenção, avaliada por ensaios da resposta transcricional conservada ao perfil de adversidade da expressão gênica em leucócitos.
Linha de base e uma semana após a intervenção (tempo decorrido de 5 semanas)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse médio
Prazo: Semanal durante 5 semanas
Estresse médio avaliado pela Escala de Estresse Percebido. Uma média é obtida em 10 itens e as pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior estresse.
Semanal durante 5 semanas
Qualidade do Sono
Prazo: Semanal durante 5 semanas
Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A avaliação tem 7 componentes, cada um pontuado de 0 a 3. Uma soma é feita entre esses componentes, de modo que as pontuações totais variem de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sono pior.
Semanal durante 5 semanas
Composto Inflamatório
Prazo: Linha de base e uma semana após a intervenção (tempo decorrido de 5 semanas)
Alteração na inflamação desde o início até uma semana após a intervenção, avaliada pela concentração de uma variedade de citocinas inflamatórias (por exemplo, IL-6, IL-1).
Linha de base e uma semana após a intervenção (tempo decorrido de 5 semanas)
Arritmia Sinusal Respiratória (ASR)
Prazo: Linha de base e uma semana após a intervenção (tempo decorrido de 5 semanas)
Alteração na RSA desde o início até uma semana após a intervenção, avaliada pela variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência durante a respiração estimulada.
Linha de base e uma semana após a intervenção (tempo decorrido de 5 semanas)
Conexão social média
Prazo: Semanal durante 5 semanas
Conexão social média avaliada pela subescala de parentesco da Medida Equilibrada de Necessidades Psicológicas. Uma média é obtida em 6 itens e as pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior conexão social.
Semanal durante 5 semanas
Doação
Prazo: 5 semanas
Doação avaliada pela quantia em dinheiro que os participantes doaram (máximo de $ 10) para uma instituição de caridade para jovens adotivos.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew Fuligni, PhD, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-001018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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