Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja aktów dobroci nastolatków

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Andrew J. Fuligni, PhD, University of California, Los Angeles

Studium życia codziennego i zdrowia

Młodzież przeprowadzi 4-tygodniową interwencję, podczas której albo wykona czyn dobry dla innych, albo zrobi dobry uczynek dla siebie, albo zda relację ze swoich codziennych czynności przez trzy dni w tygodniu. Środki psychologiczne i fizjologiczne zostaną zindeksowane przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że stres i wczesne przeciwności losu wpływają na funkcje odpornościowe poprzez zwiększoną ekspresję konserwatywnego profilu genetycznego odpowiedzi transkrypcyjnej na przeciwności losu (CTRA). Ekspresja tego profilu genetycznego była zmniejszona u dorosłych, którzy ukończyli interwencję w zakresie zachowań prospołecznych. Projekt ten ma na celu wdrożenie tej interwencji u młodzieży. Zrekrutowanych zostanie 90 uczniów szkół średnich, którzy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup (po 30 osób w grupie). Uczestnicy albo wykonają 3 akty dobroci dla siebie, 3 akty dobroci dla innych, albo zdadzą relację ze swojego dnia 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Podczas tej interwencji będą otrzymywać wiadomości tekstowe przez 3 dni w tygodniu, instruujące ich, aby dokończyli odpowiednią czynność. Tego wieczoru uczestnicy przedstawią krótki opis tego aktu, a także wypełnią krótkie ankiety na koniec tygodnia dla każdego tygodnia interwencji. Uczestnicy będą przychodzić do laboratorium dwukrotnie, raz przed i raz po 4-tygodniowej interwencji. Podczas tych sesji laboratoryjnych uczestnicy wypełnią pomiary ankietowe, zmierzą swoje tętno i pobiorą krew przez przeszkolonego flebotomistę. Rodzice uczestników wypełnią również krótką ankietę, aby uzyskać informacje demograficzne i wyobrażenie o zachowaniach prospołecznych, których uczestnicy byli świadkami w ich domu. Badacze wykorzystają te dane do oceny wpływu zachowań prospołecznych na zdrowie oraz mechanizmów psychologicznych leżących u podstaw tych skutków. Podczas drugiej wizyty studyjnej uczestnicy będą mieli możliwość przekazania części opłaty za studia na cele charytatywne w celu zmierzenia prospołeczności. Wszelkie darowizny będą weryfikowane z grupą księgową wydziału psychologii przed przekazaniem jakichkolwiek darowizn w imieniu uniwersytetu. Scott Monatlik, dyrektor ds. praktyk podatkowych i informacyjnych, pod adresem smonatlik@finance.ucla.edu lub (310) 794-6724, aby uzyskać informacje dotyczące odpowiednich kroków, które należy podjąć, aby upewnić się, że darowizna zostanie przekazana akceptowalnej organizacji charytatywnej przed przekazaniem jakichkolwiek darowizn. Rzeczywiste zachowania pomagające (darowizny) są mierzone w celu zapewnienia ekologicznej, eksperymentalnej oceny prospołeczności, a nie tradycyjnych wskaźników skomputeryzowanego, fikcyjnego dawania. Ramy koncepcyjne z psychologii rozwoju i zdrowia kierują hipotezą, że zachowania prospołeczne będą miały wpływ na młodzież.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90066
        • Adolescent Development Lab at UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 14-17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Dzienny raport
Uczestnicy wypełnią „Raporty dzienne” i zostaną poproszeni o zgłaszanie codziennych czynności w ciągu tygodnia przez 4 tygodnie. Będą otrzymywać wiadomości tekstowe trzy dni w tygodniu (wtorek, czwartek i sobotę lub środę, piątek i niedzielę) i będą wymieniać czynności ze swojego dnia.
Behawioralne: Dzienne raporty
Uczestnicy będą relacjonować swoje codzienne czynności trzy razy w tygodniu. Poza zgłoszeniem na koniec dnia nie należy wprowadzać żadnych zmian w normalnej rutynie danej osoby.
Eksperymentalny: Życzliwość dla innych
Uczestnicy zakończą „Interwencję aktów dobroci ukierunkowanych na innych”, wykonując akty dobroci dla innych. Zostają poproszeni o wykonanie 3 dobrych uczynków dla innych przez cały tydzień przez 4 tygodnie. Będą otrzymywać wiadomości tekstowe trzy dni w tygodniu (wtorek, czwartek i sobota lub środa, piątek i niedziela), a później tego samego dnia zdadzą relację ze swojego miłego czynu.
Behawioralne: Interwencja aktów życzliwości skoncentrowana na innych
Uczestnicy angażują się w pozytywne zachowania, wykonując akty dobroci dla innych trzy razy w tygodniu. Czynności te powinny wymagać wysiłku i wykraczać poza normalną rutynę danej osoby.
Aktywny komparator: Życzliwość dla siebie
Uczestnicy wykonają „Skupioną na sobie interwencję dobroci”, wykonując akty dobroci dla siebie. Zostają poproszeni o wykonanie 3 dobrych uczynków dla innych przez cały tydzień przez 4 tygodnie. Będą otrzymywać wiadomości tekstowe trzy dni w tygodniu (wtorek, czwartek i sobota lub środa, piątek i niedziela), a później tego samego dnia zdadzą relację ze swojego miłego czynu.
Behawioralne: Skupiona na sobie interwencja w akty życzliwości
Uczestnicy angażują się w pozytywne zachowania, wykonując dla siebie akty dobroci trzy razy w tygodniu. Czynności te powinny wymagać wysiłku i wykraczać poza normalną rutynę danej osoby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni pozytywny wpływ
Ramy czasowe: Co tydzień przez 5 tygodni
Średni pozytywny afekt oceniany na podstawie podskali pozytywnego afektu z Listy kontrolnej przymiotników afektu. Średnia jest brana pod uwagę z czterech pozycji, a wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny wpływ w ciągu tygodnia.
Co tydzień przez 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni rozkwit psychologiczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji (czas, który upłynął: 5 tygodni)
Zmiana średniego rozkwitu psychicznego od wartości wyjściowej do jednego tygodnia po interwencji, zgodnie z oceną za pomocą krótkiego formularza kontinuum zdrowia psychicznego w tygodniu 5. Średnia jest brana pod uwagę z 20 pozycji, a wyniki wahają się od 1 do 6, przy czym wyższe wartości reprezentują większy rozkwit psychologiczny.
Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji (czas, który upłynął: 5 tygodni)
Średni negatywny wpływ
Ramy czasowe: Co tydzień przez 5 tygodni
Średni negatywny afekt oceniany na podstawie podskali afektu negatywnego na Liście kontrolnej przymiotników afektu. Średnia jest brana pod uwagę z pięciu pozycji, a wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywny wpływ w ciągu tygodnia.
Co tydzień przez 5 tygodni
Ekspresja genów zapalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji (czas, który upłynął: 5 tygodni)
Zmiana ekspresji genów stanu zapalnego od wartości wyjściowej do jednego tygodnia po interwencji, oceniana za pomocą testów konserwatywnej odpowiedzi transkrypcyjnej na profil przeciwności ekspresji genów w leukocytach.
Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji (czas, który upłynął: 5 tygodni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni stres
Ramy czasowe: Co tydzień przez 5 tygodni
Średni stres oceniany za pomocą Skali Odczuwanego Stresu. Średnia jest brana pod uwagę z 10 pozycji, a wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Co tydzień przez 5 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: Co tydzień przez 5 tygodni
Jakość snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ocena składa się z 7 elementów, z których każdy jest oceniany od 0 do 3. Suma obejmuje te elementy, tak że łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy sen.
Co tydzień przez 5 tygodni
Kompozyt przeciwzapalny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji (czas, który upłynął: 5 tygodni)
Zmiana stanu zapalnego od stanu wyjściowego do jednego tygodnia po interwencji, oceniana na podstawie stężenia różnych cytokin zapalnych (np. IL-6, IL-1).
Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji (czas, który upłynął: 5 tygodni)
Arytmia zatokowa oddechowa (RSA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji (czas, który upłynął: 5 tygodni)
Zmiana RSA od wartości wyjściowej do jednego tygodnia po interwencji, oceniana na podstawie zmienności częstości akcji serca o wysokiej częstotliwości podczas stymulowanego oddychania.
Wartość wyjściowa i tydzień po interwencji (czas, który upłynął: 5 tygodni)
Średnie połączenie społecznościowe
Ramy czasowe: Co tydzień przez 5 tygodni
Średnie więzi społeczne oceniane na podstawie podskali pokrewieństwa Zrównoważonej Miary Potrzeb Psychologicznych. Średnia jest brana pod uwagę z 6 pozycji, a wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe więzi społeczne.
Co tydzień przez 5 tygodni
Darowizna
Ramy czasowe: 5 tygodni
Darowizna oceniana na podstawie kwoty przekazanej przez uczestników (maksymalnie 10 USD) na rzecz organizacji charytatywnej dla zastępczej młodzieży.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Fuligni, PhD, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-001018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami