Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подростковые акты доброты Вмешательство

19 февраля 2019 г. обновлено: Andrew J. Fuligni, PhD, University of California, Los Angeles

Изучение повседневной жизни и здоровья

Подростки завершат 4-недельное вмешательство, в течение которого они будут либо совершать добрые дела для других, либо совершать добрые дела для себя, либо сообщать о своей повседневной деятельности три дня в неделю. Психологические и физиологические показатели будут проиндексированы до и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было обнаружено, что стресс и раннее неблагоприятное воздействие влияют на иммунную функцию посредством усиленной экспрессии генетического профиля консервативного транскрипционного ответа на неблагоприятное воздействие (CTRA). Экспрессия этого генетического профиля была снижена у взрослых, которые завершили вмешательство в просоциальное поведение. Этот проект направлен на внедрение этого вмешательства у подростков. 90 старшеклассников будут набраны и распределены в одну из трех групп (30 человек в группе). Участники либо проведут 3 акта доброты для себя, проведут 3 акта доброты для других, либо отчитаются о своем дне 3 раза в неделю в течение 4 недель. Во время этого вмешательства они будут получать текстовые сообщения 3 дня в неделю с инструкциями по выполнению соответствующего действия. Участники предоставят краткое описание этого акта в тот же вечер, а также заполнят краткие опросы в конце недели для каждой недели вмешательства. Участники придут в лабораторию дважды, один раз до и один раз после 4-недельного вмешательства. Во время этих лабораторных занятий участники пройдут обследование, измерят частоту сердечных сокращений и возьмут кровь у обученного флеботомиста. Родители участников также заполнят краткий опрос, чтобы предоставить демографическую информацию и представление о том, какое просоциальное поведение участники наблюдали в своем доме. Исследователи будут использовать эти данные для оценки влияния просоциального поведения на здоровье и психологических механизмов, лежащих в основе этих эффектов. Во время второго учебного визита участникам будет предоставлена ​​возможность пожертвовать часть своего платежа за обучение на благотворительность для измерения просоциальности. Любые пожертвования будут проверяться бухгалтерской группой факультета психологии, прежде чем делать какие-либо пожертвования от имени университета. Скотт Монатлик, директор по налоговым и информационным вопросам, smonatlik@finance.ucla.edu или (310) 794-6724 с вами свяжутся и предоставят информацию о соответствующих шагах, которые необходимо предпринять, чтобы гарантировать, что пожертвование будет сделано в приемлемую благотворительную организацию до любых пожертвований. Фактическое помогающее поведение (пожертвования) измеряется, чтобы обеспечить экологически обоснованную экспериментальную оценку просоциальности, а не традиционные показатели компьютеризированных вымышленных пожертвований. Концептуальные основы психологии развития и здоровья определяют гипотезу о том, что просоциальное поведение будет влиять на подростков.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
97

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 14-17 лет

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Ежедневный отчет
Участники будут заполнять «Ежедневные отчеты», и им будет предложено сообщать о своей повседневной деятельности в течение недели в течение 4 недель. Они будут получать текстовые сообщения три дня в неделю (вторник, четверг и суббота или среда, пятница и воскресенье) и перечислять свои действия за день.
Поведенческий: Ежедневные отчеты
Участники будут отчитываться о своей повседневной деятельности три раза в неделю. Помимо отчета в конце дня, не следует вносить никаких изменений в обычный распорядок человека.
Экспериментальный: Доброта к другим
Участники завершат «Вмешательство, ориентированное на других», совершая добрые дела по отношению к другим. Их просят выполнить 3 добрых дела для других в течение недели в течение 4 недель. Они будут получать текстовые сообщения три дня в неделю (вторник, четверг и суббота или среда, пятница и воскресенье) и сообщат о своем добром поступке позже в тот же день.
Поведенческий: Вмешательство в акты доброты, ориентированные на других
Участники проявляют позитивное поведение, совершая добрые дела по отношению к другим три раза в неделю. Эти действия должны требовать усилий и выходить за рамки обычной рутины человека.
Активный компаратор: Доброта к себе
Участники завершат «Эгоцентричные акты доброты», выполняя акты доброты для самих себя. Их просят выполнить 3 добрых дела для других в течение недели в течение 4 недель. Они будут получать текстовые сообщения три дня в неделю (вторник, четверг и суббота или среда, пятница и воскресенье) и сообщат о своем добром поступке позже в тот же день.
Поведенческий: Самостоятельные акты доброты Вмешательство
Участники проявляют позитивное поведение, совершая акты доброты для себя три раза в неделю. Эти действия должны требовать усилий и выходить за рамки обычной рутины человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний положительный эффект
Временное ограничение: Еженедельно в течение 5 недель
Среднее положительное влияние, оцененное по подшкале положительного влияния контрольного списка прилагательных аффектов. Среднее значение берется по четырем пунктам, а баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более положительный эффект в течение недели.
Еженедельно в течение 5 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее психологическое процветание
Временное ограничение: Исходный уровень и одна неделя после вмешательства (прошедшее время 5 недель)
Изменение среднего психологического расцвета по сравнению с исходным уровнем до одной недели после вмешательства по оценке краткой формы Mental Health Continuum на 5-й неделе. Среднее значение берется по 20 пунктам, а оценки варьируются от 1 до 6, причем более высокие значения представляют большее психологическое процветание.
Исходный уровень и одна неделя после вмешательства (прошедшее время 5 недель)
Средний негативный эффект
Временное ограничение: Еженедельно в течение 5 недель
Среднее отрицательное воздействие, оцененное по подшкале отрицательного воздействия Контрольного списка прилагательных аффектов. Среднее значение берется по пяти пунктам, и оценки варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более негативное влияние в течение недели.
Еженедельно в течение 5 недель
Воспалительная экспрессия генов
Временное ограничение: Исходный уровень и одна неделя после вмешательства (прошедшее время 5 недель)
Изменение экспрессии воспалительного гена от исходного уровня до одной недели после вмешательства, оцениваемое с помощью анализа консервативного транскрипционного ответа на неблагоприятный профиль экспрессии гена в лейкоцитах.
Исходный уровень и одна неделя после вмешательства (прошедшее время 5 недель)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее напряжение
Временное ограничение: Еженедельно в течение 5 недель
Средний уровень стресса по шкале воспринимаемого стресса. Среднее значение берется по 10 пунктам, а баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на больший стресс.
Еженедельно в течение 5 недель
Качество сна
Временное ограничение: Еженедельно в течение 5 недель
Качество сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Оценка состоит из 7 компонентов, каждый из которых оценивается от 0 до 3. По этим компонентам берется сумма, так что общие баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на плохой сон.
Еженедельно в течение 5 недель
Воспалительный композит
Временное ограничение: Исходный уровень и одна неделя после вмешательства (прошедшее время 5 недель)
Изменение воспаления по сравнению с исходным уровнем до одной недели после вмешательства, оцениваемое по концентрации различных воспалительных цитокинов (например, ИЛ-6, ИЛ-1).
Исходный уровень и одна неделя после вмешательства (прошедшее время 5 недель)
Дыхательная синусовая аритмия (РСА)
Временное ограничение: Исходный уровень и одна неделя после вмешательства (прошедшее время 5 недель)
Изменение RSA по сравнению с исходным уровнем до одной недели после вмешательства, оцениваемое по высокочастотной вариабельности сердечного ритма при стимулированном дыхании.
Исходный уровень и одна неделя после вмешательства (прошедшее время 5 недель)
Средняя социальная связь
Временное ограничение: Еженедельно в течение 5 недель
Средняя социальная связь, оцениваемая по подшкале родства Сбалансированной меры психологических потребностей. Среднее значение берется по 6 пунктам, а баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую социальную связь.
Еженедельно в течение 5 недель
Пожертвование
Временное ограничение: 5 недель
Пожертвование оценивается по сумме денег, пожертвованных участниками (максимум 10 долларов США) на благотворительность для приемной молодежи.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Los Angeles

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrew Fuligni, PhD, Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-001018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками