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Adolescenti Atti di intervento di gentilezza

19 febbraio 2019 aggiornato da: Andrew J. Fuligni, PhD, University of California, Los Angeles

Studio della vita quotidiana e della salute

Gli adolescenti completeranno un intervento di 4 settimane, durante il quale completeranno un atto gentile per gli altri, completeranno un atto gentile per se stessi o riferiranno le loro attività quotidiane tre giorni alla settimana. Le misure psicologiche e fisiologiche saranno indicizzate prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato scoperto che lo stress e le avversità precoci influenzano la funzione immunitaria attraverso una maggiore espressione del profilo genetico della risposta trascrizionale conservata alle avversità (CTRA). L'espressione di questo profilo genetico è stata ridotta negli adulti che hanno completato un intervento di comportamento prosociale. Questo progetto si propone di implementare questo intervento negli adolescenti. 90 studenti delle scuole superiori saranno reclutati e assegnati a uno dei tre gruppi (30/gruppo). I partecipanti eseguiranno 3 atti di gentilezza per se stessi, condurranno 3 atti di gentilezza per gli altri o riferiranno sulla loro giornata 3 volte a settimana per 4 settimane. Durante questo intervento, riceveranno messaggi di testo 3 giorni alla settimana che li istruiranno a completare il rispettivo atto. I partecipanti forniranno una breve descrizione di questo atto quella sera, oltre a brevi sondaggi completi alla fine della settimana per ogni settimana dell'intervento. I partecipanti entreranno in laboratorio due volte, una prima e una dopo l'intervento di 4 settimane. Durante queste sessioni di laboratorio i partecipanti completeranno le misurazioni del sondaggio, misurano la frequenza cardiaca e fanno eseguire un prelievo di sangue da un flebotomo esperto. I genitori dei partecipanti completeranno anche un breve sondaggio per fornire informazioni demografiche e un'idea di quali comportamenti prosociali i partecipanti hanno assistito nella loro casa. Gli investigatori utilizzeranno questi dati per valutare gli effetti del comportamento prosociale sulla salute e i meccanismi psicologici alla base di questi effetti. Alla seconda visita di studio, ai partecipanti verrà data l'opportunità di donare parte del loro pagamento di studio a un ente di beneficenza per misurare la prosocialità. Eventuali donazioni saranno esaminate dal gruppo di contabilità del dipartimento di psicologia prima di effettuare donazioni a nome dell'università. Scott Monatlik, Director, Tax and Information Practices, all'indirizzo smonatlik@finance.ucla.edu o (310) 794-6724 verranno contattati e verranno fornite informazioni sulle misure appropriate da adottare per garantire che la donazione venga effettuata a un ente di beneficenza accettabile prima di qualsiasi donazione. Il comportamento di aiuto effettivo (donazioni) viene misurato per fornire una valutazione sperimentale ecologicamente valida della prosocialità piuttosto che le tradizionali metriche di donazione computerizzata e fittizia. I quadri concettuali della psicologia dello sviluppo e della salute guidano l'ipotesi che il comportamento prosociale influenzerà gli adolescenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90066
        • Adolescent Development Lab at UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 14 e i 17 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Rapporto Giornaliero
I partecipanti completeranno i "Rapporti giornalieri" e verrà chiesto di riferire le loro attività quotidiane durante la settimana per 4 settimane. Riceveranno messaggi di testo tre giorni alla settimana (martedì, giovedì e sabato o mercoledì, venerdì e domenica) ed elencheranno le attività della loro giornata.
Comportamentale: Rapporti giornalieri
I partecipanti riferiranno le loro attività quotidiane tre volte alla settimana. A parte la segnalazione alla fine della giornata, non dovrebbero essere apportate modifiche alla normale routine dell'individuo.
Sperimentale: Gentilezza verso gli altri
I partecipanti completeranno l'"Intervento di atti di gentilezza incentrati su altri" eseguendo atti di gentilezza per gli altri. Gli viene chiesto di completare 3 atti gentili per gli altri durante la settimana per 4 settimane. Riceveranno messaggi di testo tre giorni alla settimana (martedì, giovedì e sabato o mercoledì, venerdì e domenica) e riferiranno sul loro atto gentile più tardi quel giorno.
Comportamentale: Intervento di atti di gentilezza incentrati su altri
I partecipanti si impegnano in comportamenti positivi completando atti di gentilezza per gli altri tre volte alla settimana. Questi atti dovrebbero richiedere uno sforzo ed essere al di fuori della normale routine di un individuo.
Comparatore attivo: Gentilezza verso se stessi
I partecipanti completeranno l'"Intervento incentrato su atti di gentilezza" eseguendo atti di gentilezza per se stessi. Gli viene chiesto di completare 3 atti gentili per gli altri durante la settimana per 4 settimane. Riceveranno messaggi di testo tre giorni alla settimana (martedì, giovedì e sabato o mercoledì, venerdì e domenica) e riferiranno sul loro atto gentile più tardi quel giorno.
Comportamentale: Intervento di atti di gentilezza focalizzati su se stessi
I partecipanti si impegnano in comportamenti positivi completando atti di gentilezza per se stessi tre volte alla settimana. Questi atti dovrebbero richiedere uno sforzo ed essere al di fuori della normale routine di un individuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti positivi medi
Lasso di tempo: Settimanale oltre 5 settimane
Affetto positivo medio come valutato dalla sottoscala dell'affetto positivo della lista di controllo dell'aggettivo affettivo. Viene presa una media tra quattro elementi e i punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un effetto più positivo durante la settimana.
Settimanale oltre 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fioritura psicologica media
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'intervento (tempo trascorso di 5 settimane)
Variazione della fioritura psicologica media dal basale a una settimana dopo l'intervento come valutato dal Mental Health Continuum-Short Form alla settimana 5. Viene calcolata una media su 20 elementi e i punteggi vanno da 1 a 6, con valori più alti che rappresentano una maggiore fioritura psicologica.
Basale e una settimana dopo l'intervento (tempo trascorso di 5 settimane)
Affetto negativo medio
Lasso di tempo: Settimanale oltre 5 settimane
Affetto negativo medio come valutato dalla sottoscala degli affetti negativi della Lista di controllo dell'aggettivo affettivo. Viene presa una media su cinque elementi e i punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un effetto più negativo durante la settimana.
Settimanale oltre 5 settimane
Espressione genica infiammatoria
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'intervento (tempo trascorso di 5 settimane)
Variazione dell'espressione genica infiammatoria dal basale a una settimana dopo l'intervento, valutata mediante analisi della risposta trascrizionale conservata al profilo di avversità dell'espressione genica nei leucociti.
Basale e una settimana dopo l'intervento (tempo trascorso di 5 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress medio
Lasso di tempo: Settimanale oltre 5 settimane
Stress medio valutato dalla scala dello stress percepito. Viene calcolata una media su 10 elementi e i punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano maggiore stress.
Settimanale oltre 5 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimanale oltre 5 settimane
Qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). La valutazione ha 7 componenti, ciascuno con un punteggio da 0 a 3. Viene calcolata una somma tra questi componenti, in modo tale che i punteggi totali vadano da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un sonno più scarso.
Settimanale oltre 5 settimane
Composito infiammatorio
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'intervento (tempo trascorso di 5 settimane)
Variazione dell'infiammazione dal basale a una settimana dopo l'intervento, valutata dalla concentrazione di una varietà di citochine infiammatorie (ad es. IL-6, IL-1).
Basale e una settimana dopo l'intervento (tempo trascorso di 5 settimane)
Aritmia sinusale respiratoria (RSA)
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'intervento (tempo trascorso di 5 settimane)
Variazione dell'RSA dal basale a una settimana dopo l'intervento come valutato dalla variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza durante la respirazione stimolata.
Basale e una settimana dopo l'intervento (tempo trascorso di 5 settimane)
Connessione sociale media
Lasso di tempo: Settimanale oltre 5 settimane
Connessione sociale media valutata dalla sottoscala relazionalità della misura bilanciata dei bisogni psicologici. Viene calcolata una media su 6 elementi e i punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore connessione sociale.
Settimanale oltre 5 settimane
Donazione
Lasso di tempo: 5 settimane
Donazione valutata in base all'importo donato dai partecipanti (massimo $ 10) a un ente di beneficenza per giovani affidatari.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Fuligni, PhD, PROFESSOR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-001018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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