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Tibioplastie par ballonnet assistée par arthroscopie pour le traitement des fractures du plateau tibial de Schatzker II-IV (AABTFTPF)

6 août 2019 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Les enquêteurs utilisent les ressources existantes pour réaliser cette nouvelle technologie, en accord avec le standard des patients, ont été randomisés pour une fixation traditionnelle du tibia par ballonnet ou une réduction arthroscopique sous angioplastie, les données d'origine et l'acquisition de données dans un certain laps de temps correspondant à la patient, par analyse statistique et épidémiologique et comparaison de la méthode d'analyse des données professionnelles, discussion et expérience en fonction des résultats de l'analyse, l'arthroscopie tibiale d'angioplastie par ballonnet et la réduction ouverte traditionnelle et la fixation interne pour les différences cliniques entre la récupération postopératoire de la réduction de la surface articulaire du plateau tibial et la fonction articulaire, et commenter les résultats pour guider le diagnostic clinique et le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La technique de mise en forme arthroscopique assistée par tibioplastie par ballonnet basée sur les données existantes, l'objet de la conception, 1. les patients remplissaient les critères d'inclusion, ont été randomisés pour une fixation tibiale de fracture traditionnelle ou une réduction arthroscopique assistée par ballonnet sous angioplastie, par le biais d'un suivi, d'une évaluation statistique après opération ont été comparés entre les deux techniques pour effet curatif clinique la différence de réduction de la surface articulaire du plateau tibial et la récupération de la fonction articulaire. 2., à travers la pratique clinique, le fonctionnement et le résumé de l'expérience, a constaté que la nouvelle technologie dans le fonctionnement des lacunes existantes, afin d'améliorer la technologie. 3 guider le diagnostic clinique et le traitement grâce à la rétroaction et à l'analyse des résultats. et acquisition de données dans une certaine période de temps correspondant au patient, par analyse statistique et épidémiologique et comparaison de la méthode de discussion et d'expérience d'analyse de données professionnelles en fonction des résultats d'analyse, l'arthroscopie tibiale d'angioplastie par ballonnet et la réduction ouverte traditionnelle et la fixation interne pour les différences cliniques entre la récupération postopératoire de la réduction de la surface articulaire du plateau tibial et la fonction articulaire, et commenter les résultats pour guider le diagnostic clinique et le traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture fermée fraîche X-ray et examen CT confirmés Schatzker II-IV patients atteints de fracture du plateau tibial.
  • le patient a signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Fractures pathologiques, patients souffrant de troubles neurologiques et patients au squelette immature.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental
opérer avec une tibioplastie assistée par ballonnet arthroscopique sur ce groupe de patients
Procédure: Tibioplastie assistée par ballonnet sous arthroscopie
Sous arthroscopie, le ballon soutient la surface articulaire, avec une greffe osseuse supplémentaire et la fixation interne nécessaire
AUTRE: groupe de contrôle
opérer avec réduction ouverte et fixation interne sur ce groupe de patients
Procédure: Tibioplastie assistée par ballonnet sous arthroscopie
Sous arthroscopie, le ballon soutient la surface articulaire, avec une greffe osseuse supplémentaire et la fixation interne nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scores de Rasmussen changent après la chirurgie
Délai: 3、6、12 et 24 bouche Les scores de Rasmussen changent après la chirurgie
les scores de Rasmussen de l'articulation du genou changent après la chirurgie
3、6、12 et 24 bouche Les scores de Rasmussen changent après la chirurgie
Les scores d'évaluation radiologique de Rasmunssen changent après la chirurgie
Délai: immédiatement, et à 2 semaines et 1, 3, 6, 12 et 24 mois Les scores d'évaluation radiologique de Rasmunssen changent après la chirurgie
Les scores d'évaluation radiologique de Rasmunssen changent après la chirurgie
immédiatement, et à 2 semaines et 1, 3, 6, 12 et 24 mois Les scores d'évaluation radiologique de Rasmunssen changent après la chirurgie
La qualité de la réduction
Délai: 2 semaines et 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération.
La qualité de la réduction sera déterminée en fonction des tomodensitogrammes postopératoires, qui peuvent mesurer directement la quantité de dépression résiduelle
2 semaines et 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: Jour de l'opération
perte de sang en chirurgie
Jour de l'opération
Durée chirurgicale
Délai: Le jour de l'opération
Durée chirurgicale
Le jour de l'opération
Les scores de douleur EVA changent après la chirurgie
Délai: du jour de l'opération au jour de la sortie de l'hôpital (jusqu'à 2 semaines).
La gravité de la douleur des membres inférieurs après la chirurgie
du jour de l'opération au jour de la sortie de l'hôpital (jusqu'à 2 semaines).
Période d'hospitalisation après la chirurgie
Délai: Du jour de l'opération au jour de la sortie
Période d'hospitalisation après la chirurgie
Du jour de l'opération au jour de la sortie
Complications
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. (L'ATP peut ne pas être observée chez les patients au cours de la période de suivi de 24 mois, et nous effectuerons un suivi pendant au moins 10 ans chez tous les patients.)
Les complications, y compris l'infection de la plaie, les réopérations et l'arthrite post-traumatique (PTA) seront enregistrées.
1, 3, 6, 12 et 24 mois de suivi. (L'ATP peut ne pas être observée chez les patients au cours de la période de suivi de 24 mois, et nous effectuerons un suivi pendant au moins 10 ans chez tous les patients.)
le questionnaire Short-Form Health Survey (SF-36)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du questionnaire Short-Form Health Survey (SF-36) pendant le suivi.
1, 3, 6, 12 et 24 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2017-08-105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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