Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artroskopisk assisteret ballon tibioplastik til behandling af Schatzker II-IV tibialplateaufrakturer (AABTFTPF)

6. august 2019 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Forskerne bruger eksisterende ressourcer til at udføre denne nye teknologi, i overensstemmelse med standarden for patienterne, blev randomiseret til traditionel fraktur ballon tibia fiksering eller artroskopisk reduktion under angioplastik, de oprindelige data og dataindsamling i en vis tidsperiode svarer til patient, gennem statistisk og epidemiologisk analyse og sammenligning af metoden til professionel dataanalyse diskussion og erfaring i henhold til analyseresultaterne, ballonangioplastik tibial artroskopi og traditionel åben reduktion og intern fiksering for de kliniske forskelle mellem postoperativ genopretning af tibial plateau artikulær overfladereduktion og ledfunktion og feedback på resultaterne for at vejlede den kliniske diagnose og behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ballon Tibioplasty artroskopisk assisteret formningsteknik baseret på de eksisterende data, emnet for designet, 1. patienter opfyldte inklusionskriterierne, blev randomiseret til traditionel fraktur tibial fiksering eller ballonassisteret artroskopisk reduktion under angioplastik, gennem opfølgning, statistisk evaluering efter operation blev sammenlignet mellem de to teknikker for klinisk helbredende effekt forskellen mellem tibial plateau artikulær overflade reduktion og genopretning af ledfunktion. 2., gennem den kliniske praksis, drift og erfaring resumé, fandt, at den nye teknologi i driften af ​​de eksisterende mangler, for at forbedre teknologien. 3 guide klinisk diagnose og behandling gennem resultater feedback og analyse. Efterforskerne bruger eksisterende ressourcer til at udføre denne nye teknologi, i overensstemmelse med standarden for patienterne, blev randomiseret til traditionel fraktur ballon tibia fiksering eller artroskopisk reduktion under angioplastik, de originale data og dataindsamling i et vist tidsrum svarende til patienten, gennem statistisk og epidemiologisk analyse og sammenligning af metoden til professionel dataanalyse diskussion og erfaring i henhold til analyseresultaterne, ballonangioplastik tibial artroskopi og traditionel åben reduktion og intern fiksering for de kliniske forskelle mellem postoperativ genopretning af tibial plateau artikulær overfladereduktion og ledfunktion, og feedback på resultaterne for at vejlede den kliniske diagnose og behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frisk lukket fraktur røntgen og CT-undersøgelse bekræftede Schatzker II-IV type tibial plateau frakturpatienter.
  • patienten underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske frakturer, patienter med neurologiske lidelser og skelet umodne patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
operere med artroskopisk assisteret ballon tibioplastik på denne gruppe patienter
Procedure: Artroskopisk assisteret ballon tibioplastik
Under artroskopi understøtter ballonen den artikulære overflade med ekstra knogletransplantation og nødvendig intern fiksering
ANDET: kontrolgruppe
operere med åben reduktion og intern fiksering på denne gruppe patienter
Procedure: Artroskopisk assisteret ballon tibioplastik
Under artroskopi understøtter ballonen den artikulære overflade med ekstra knogletransplantation og nødvendig intern fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rasmussens score ændrer sig efter operationen
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 munde Rasmussens score ændrer sig efter operationen
knæleddet Rasmussens score ændrer sig efter operationen
3, 6, 12 og 24 munde Rasmussens score ændrer sig efter operationen
Rasmunssen radiologiske evalueringsscore ændrer sig efter operationen
Tidsramme: straks og efter 2 uger og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder ændres Rasmunssen radiologiske evalueringsscore efter operationen
Rasmunssen radiologiske evalueringsscore ændrer sig efter operationen
straks og efter 2 uger og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder ændres Rasmunssen radiologiske evalueringsscore efter operationen
Kvaliteten af ​​reduktion
Tidsramme: 2 uger og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.
Kvaliteten af ​​reduktionen vil blive bestemt ud fra postoperative CT-scanninger, som direkte kan måle mængden af ​​resterende depression
2 uger og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Operations dag
blodtab ved operation
Operations dag
Kirurgisk varighed
Tidsramme: Dagen for operationen
Kirurgisk varighed
Dagen for operationen
VAS smertescore ændres efter operationen
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen fra hospitalet (op til 2 uger).
Sværhedsgraden af ​​smerter i underekstremiteterne efter operationen
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen fra hospitalet (op til 2 uger).
Indlæggelsesperiode efter operationen
Tidsramme: Operationsdagen til udskrivelsesdagen
Indlæggelsesperiode efter operationen
Operationsdagen til udskrivelsesdagen
Komplikationer
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgningstid. (PTA ses muligvis ikke hos patienter inden for den 24-måneders opfølgningsperiode, og vi vil udføre opfølgning i mindst 10 år hos alle patienter).
Komplikationer inklusive sårinfektion, reoperationer og posttraumatisk arthritis (PTA) vil blive registreret.
1, 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgningstid. (PTA ses muligvis ikke hos patienter inden for den 24-måneders opfølgningsperiode, og vi vil udføre opfølgning i mindst 10 år hos alle patienter).
spørgeskemaet Short-Form Health Survey (SF-36).
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgningstid
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Short-Form Health Survey (SF-36) spørgeskemaet under opfølgningen.
1, 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgningstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAHoWMU-CR2017-08-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Kliniske forsøg med Artroskopisk assisteret ballon tibioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger