Tibioplastia con balón asistida por artroscopia para el tratamiento de las fracturas de la meseta tibial de Schatzker II-IV (AABTFTPF)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El examen de rayos X y CT de fractura cerrada fresca confirmó a los pacientes con fractura de meseta tibial tipo Schatzker II-IV.
- el paciente firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Fracturas patológicas, pacientes con trastornos neurológicos y pacientes esqueléticamente inmaduros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo experimental
operar con tibioplastia con balón asistida por artroscopia en este grupo de pacientes
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Bajo artroscopia, el balón sostiene la superficie articular, con injerto óseo adicional y la fijación interna necesaria
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OTRO: grupo de control
operar con reducción abierta y fijación interna en este grupo de pacientes
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Bajo artroscopia, el balón sostiene la superficie articular, con injerto óseo adicional y la fijación interna necesaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los puntajes de Rasmussen cambian después de la cirugía
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de Rasmussen de 3, 6, 12 y 24 bocas cambian después de la cirugía
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las puntuaciones de Rasmussen de la articulación de la rodilla cambian después de la cirugía
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Las puntuaciones de Rasmussen de 3, 6, 12 y 24 bocas cambian después de la cirugía
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Las puntuaciones de evaluación radiológica de Rasmunssen cambian después de la cirugía
Periodo de tiempo: inmediatamente y a las 2 semanas y 1, 3, 6, 12 y 24 meses Las puntuaciones de evaluación radiológica de Rasmunssen cambian después de la cirugía
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Las puntuaciones de evaluación radiológica de Rasmunssen cambian después de la cirugía
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inmediatamente y a las 2 semanas y 1, 3, 6, 12 y 24 meses Las puntuaciones de evaluación radiológica de Rasmunssen cambian después de la cirugía
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La calidad de la reducción.
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
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La calidad de la reducción se determinará en función de las tomografías computarizadas posoperatorias, que pueden medir directamente la cantidad de depresión residual.
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2 semanas y 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Día de la operación
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pérdida de sangre en cirugía
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Día de la operación
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Duración quirúrgica
Periodo de tiempo: El dia de la operacion
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Duración quirúrgica
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El dia de la operacion
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Los puntajes de dolor VAS cambian después de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el día de la operación hasta el día del alta hospitalaria (hasta 2 semanas).
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La gravedad del dolor en las extremidades inferiores después de la cirugía
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desde el día de la operación hasta el día del alta hospitalaria (hasta 2 semanas).
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Período de hospitalización después de la cirugía
Periodo de tiempo: El día de la operación al día del alta
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Período de hospitalización después de la cirugía
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El día de la operación al día del alta
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento de 1, 3, 6, 12 y 24 meses. (Es posible que la PTA no se vea en pacientes dentro del período de seguimiento de 24 meses, y realizaremos un seguimiento durante al menos 10 años en todos los pacientes).
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Se registrarán las complicaciones, incluida la infección de la herida, las reoperaciones y la artritis postraumática (PTA).
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Tiempo de seguimiento de 1, 3, 6, 12 y 24 meses. (Es posible que la PTA no se vea en pacientes dentro del período de seguimiento de 24 meses, y realizaremos un seguimiento durante al menos 10 años en todos los pacientes).
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el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Tiempo de seguimiento a 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el cuestionario Short-Form Health Survey (SF-36) durante el seguimiento.
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Tiempo de seguimiento a 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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- SAHoWMU-CR2017-08-105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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