Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artroskooppinen avustettu pallotibioplastia Schatzker II-IV sääriluun tasangon murtumien hoitoon (AABTFTPF)

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tutkijat käyttävät olemassa olevia resursseja tämän uuden tekniikan toteuttamiseen standardin mukaisesti potilaat, jotka on satunnaistettu perinteiseen murtumapallon sääriluun kiinnitykseen tai artroskopiseen pienennykseen angioplastiassa, alkuperäiset tiedot ja tiedonkeruu tietyssä ajassa, joka vastaa potilas, tilastollisen ja epidemiologisen analyysin ja ammatillisen tiedon analysointimenetelmän vertailun ja analyysitulosten perusteella tehdyn kokemuksen, palloangioplastian sääriluun artroskopian ja perinteisen avoimen redusoinnin ja sisäisen fiksaation kliinisten erojen kliinisten erojen selvittämiseksi leikkauksen jälkeisen toipumisen sääriluun tasangon nivelpinnan pienenemisen välillä. ja nivelten toimintaa ja antaa palautetta tuloksista kliinisen diagnoosin ja hoidon ohjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Balloon Tibioplasty -artroskooppinen avusteinen muodostustekniikka olemassa oleviin tietoihin, suunnittelun aihe, 1. potilaat täyttivät sisällyttämiskriteerit, satunnaistettiin perinteiseen sääriluun murtuman kiinnitykseen tai palloavusteiseen artroskopiseen pienennykseen angioplastian alla, seurannan, tilastollisen arvioinnin jälkeen leikkausta verrattiin kahden tekniikan välillä kliinisen parantavan vaikutuksen saamiseksi sääriluun tasangon nivelpinnan pienenemisen ja nivelen toiminnan palautumisen eron. 2. kautta kliinisen käytännön, toiminnan ja kokemuksen yhteenveto totesi, että uusi tekniikka toiminnassa olemassa olevia puutteita, jotta voidaan parantaa tekniikkaa. 3 ohjaa kliinistä diagnoosia ja hoitoa tulospalautteen ja -analyysin avulla. Tutkijat käyttävät olemassa olevia resursseja tämän uuden tekniikan toteuttamiseen standardin mukaisesti potilaat satunnaistettiin perinteiseen murtumapallon sääriluun kiinnitykseen tai artroskopiseen pienennykseen angioplastiassa, alkuperäiset tiedot. ja tiedonkeruu tietyssä potilasta vastaavassa ajassa tilastollisen ja epidemiologisen analyysin ja ammatillisen tiedon analysoinnin menetelmän vertailun ja analyysitulosten mukaisen kokemuksen, palloangioplastian tibiaartroskopian sekä perinteisen avoimen pienennys- ja sisäisen fiksaation avulla. kliiniset erot leikkauksen jälkeisen sääriluun tasangon nivelpinnan pienenemisen ja niveltoiminnan välillä sekä palautetta tuloksista kliinisen diagnoosin ja hoidon ohjaamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tuoreen umpimurtuma Röntgen- ja TT-tutkimus vahvisti Schatzker II-IV -tyypin sääriluun platomurtumapotilaat.
  • potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologiset murtumat, potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä, ja luuston epäkypsät potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: kokeellinen ryhmä
käyttää tämän ryhmän potilaita arthroscopic Assisted Balloon Tibioplasty -leikkauksella
Menettely: Artroskooppinen avustettu pallotibioplastia
Artroskopiassa pallo tukee nivelpintaa ylimääräisellä luusiirteellä ja tarvittavalla sisäisellä kiinnityksellä
MUUTA: kontrolliryhmä
tämän ryhmän potilailla operoidaan avoimella reduktorilla ja sisäisellä fiksaatiolla
Menettely: Artroskooppinen avustettu pallotibioplastia
Artroskopiassa pallo tukee nivelpintaa ylimääräisellä luusiirteellä ja tarvittavalla sisäisellä kiinnityksellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasmussenin pisteet muuttuvat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 suu Rasmussenin pisteet muuttuvat leikkauksen jälkeen
polvinivel Rasmussen-pisteet muuttuvat leikkauksen jälkeen
3, 6, 12 ja 24 suu Rasmussenin pisteet muuttuvat leikkauksen jälkeen
Rasmunssenin radiologiset arvioinnit muuttuvat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi ja 2 viikon ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla Rasmunssenin radiologisen arvioinnin pisteet muuttuvat leikkauksen jälkeen
Rasmunssenin radiologiset arvioinnit muuttuvat leikkauksen jälkeen
välittömästi ja 2 viikon ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla Rasmunssenin radiologisen arvioinnin pisteet muuttuvat leikkauksen jälkeen
Vähennyksen laatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Vähennyksen laatu määritetään leikkauksen jälkeisten TT-kuvausten perusteella, joilla voidaan suoraan mitata jäännösmasennusta
2 viikkoa ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Toimintapäivä
verenhukka leikkauksessa
Toimintapäivä
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Leikkauksen kesto
Leikkauspäivä
VAS-kipupisteet muuttuvat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään (enintään 2 viikkoa).
Alaraajakivun vaikeus leikkauksen jälkeen
leikkauspäivästä sairaalasta kotiutuspäivään (enintään 2 viikkoa).
Sairaalahoito leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutuspäivään
Sairaalahoito leikkauksen jälkeen
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta-aika. (PTA:ta ei välttämättä havaita potilailla 24 kuukauden seurantajakson aikana, ja seuraamme kaikkia potilaita vähintään 10 vuoden ajan.)
Komplikaatiot, mukaan lukien haavainfektio, uusintaleikkaukset ja posttraumaattinen niveltulehdus (PTA), kirjataan.
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta-aika. (PTA:ta ei välttämättä havaita potilailla 24 kuukauden seurantajakson aikana, ja seuraamme kaikkia potilaita vähintään 10 vuoden ajan.)
Short-Form Health Survey (SF-36) -kysely
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta-aika
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan seurannan aikana Short-Form Health Survey (SF-36) -kyselylomakkeella.
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta-aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SAHoWMU-CR2017-08-105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia