Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artroskopisk assistert ballongtibioplastikk for behandling av Schatzker II-IV tibialplatåfrakturer (AABTFTPF)

6. august 2019 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Etterforskerne bruker eksisterende ressurser til å utføre denne nye teknologien, i samsvar med standarden til pasientene, ble randomisert til tradisjonell frakturballong tibiafiksering eller artroskopisk reduksjon under angioplastikk, de opprinnelige dataene og datainnsamlingen i en viss tidsperiode tilsvarer pasient, gjennom statistisk og epidemiologisk analyse og sammenligning av metoden for profesjonell dataanalyse diskusjon og erfaring i henhold til analyseresultatene, ballongangioplastikk tibial artroskopi og tradisjonell åpen reduksjon og intern fiksering for de kliniske forskjellene mellom postoperativ utvinning av tibialplatå artikulær overflatereduksjon og leddfunksjon, og gi tilbakemelding på resultatene for å veilede den kliniske diagnosen og behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ballong Tibioplasty artroskopisk assistert formingsteknikk basert på eksisterende data, emnet for designet, 1. pasienter oppfylte inklusjonskriteriene, ble randomisert til tradisjonell brudd tibial fiksering eller ballongassistert artroskopisk reduksjon under angioplastikk, gjennom oppfølging, statistisk evaluering etter operasjon ble sammenlignet mellom de to teknikkene for klinisk kurativ effekt forskjellen mellom tibialplatå artikulær overflatereduksjon og gjenoppretting av leddfunksjon. 2., gjennom klinisk praksis, drift og erfaring sammendrag, fant ut at den nye teknologien i driften av eksisterende mangler, for å forbedre teknologien. 3 guide klinisk diagnose og behandling gjennom resultater tilbakemelding og analyse. Etterforskerne bruker eksisterende ressurser til å utføre denne nye teknologien, i samsvar med standarden til pasientene, ble randomisert til tradisjonell fraktur ballong tibia fiksering eller artroskopisk reduksjon under angioplastikk, de opprinnelige dataene og datainnsamling i en viss tidsperiode som tilsvarer pasienten, gjennom statistisk og epidemiologisk analyse og sammenligning av metoden for profesjonell dataanalyse diskusjon og erfaring i henhold til analyseresultatene, ballongangioplastikk tibial artroskopi og tradisjonell åpen reduksjon og intern fiksering for de kliniske forskjellene mellom postoperativ utvinning av tibialplatå artikulær overflatereduksjon og leddfunksjon, og tilbakemelding på resultatene for å veilede den kliniske diagnosen og behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fersk lukket brudd røntgen og CT-undersøkelse bekreftet pasienter med brudd på tibialplatå-brudd av typen Schatzker II-IV.
  • pasienten signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske frakturer, pasienter med nevrologiske lidelser og skjelettumodne pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe
operere med artroskopisk assistert ballongtibioplastikk på denne gruppen pasienter
Fremgangsmåte: Artroskopisk assistert ballongtibioplastikk
Under artroskopi støtter ballongen den artikulære overflaten, med ekstra beintransplantasjon og nødvendig intern fiksering
ANNEN: kontrollgruppe
operere med åpen reduksjon og intern fiksering på denne pasientgruppen
Fremgangsmåte: Artroskopisk assistert ballongtibioplastikk
Under artroskopi støtter ballongen den artikulære overflaten, med ekstra beintransplantasjon og nødvendig intern fiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rasmussens score endres etter operasjonen
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 munn Rasmussen-skår endres etter operasjonen
kneleddet Rasmussens score endres etter operasjonen
3, 6, 12 og 24 munn Rasmussen-skår endres etter operasjonen
Rasmunssen radiologiske evalueringsskår endres etter operasjonen
Tidsramme: umiddelbart, og etter 2 uker og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder endrer Rasmunssen radiologiske evalueringsscore etter operasjonen
Rasmunssen radiologiske evalueringsskår endres etter operasjonen
umiddelbart, og etter 2 uker og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder endrer Rasmunssen radiologiske evalueringsscore etter operasjonen
Kvaliteten på reduksjonen
Tidsramme: 2 uker og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.
Kvaliteten på reduksjonen vil bli bestemt basert på postoperative CT-skanninger, som direkte kan måle mengden av gjenværende depresjon
2 uker og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Operasjonsdag
blodtap ved kirurgi
Operasjonsdag
Kirurgisk varighet
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Kirurgisk varighet
Dagen for operasjonen
VAS smerteskår endres etter operasjonen
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen fra sykehus (inntil 2 uker).
Alvorlighetsgraden av smerter i underekstremitetene etter operasjonen
fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen fra sykehus (inntil 2 uker).
Innleggelsesperiode etter operasjonen
Tidsramme: Dagen for operasjonen til utskrivningsdagen
Innleggelsesperiode etter operasjonen
Dagen for operasjonen til utskrivningsdagen
Komplikasjoner
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølgingstid. (PTA kan ikke sees hos pasienter innen 24 måneders oppfølgingsperiode, og vi vil utføre oppfølging i minst 10 år hos alle pasienter.)
Komplikasjoner inkludert sårinfeksjon, reoperasjoner og posttraumatisk artritt (PTA) vil bli registrert.
1, 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølgingstid. (PTA kan ikke sees hos pasienter innen 24 måneders oppfølgingsperiode, og vi vil utføre oppfølging i minst 10 år hos alle pasienter.)
spørreskjemaet Short-Form Health Survey (SF-36).
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølgingstid
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Short-Form Health Survey (SF-36) under oppfølging.
1, 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølgingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAHoWMU-CR2017-08-105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger