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Tibioplastica con palloncino artroscopico assistito per il trattamento delle fratture del piatto tibiale di Schatzker II-IV (AABTFTPF)

6 agosto 2019 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
I ricercatori utilizzano le risorse esistenti per realizzare questa nuova tecnologia, in accordo con lo standard dei pazienti, sono stati randomizzati alla tradizionale fissazione della tibia con palloncino della frattura o alla riduzione artroscopica sotto angioplastica, i dati originali e l'acquisizione dei dati in un certo periodo di tempo corrispondente al paziente, attraverso l'analisi statistica ed epidemiologica e il confronto del metodo di discussione ed esperienza di analisi dei dati professionali in base ai risultati dell'analisi, l'artroscopia tibiale dell'angioplastica con palloncino e la tradizionale riduzione aperta e la fissazione interna per le differenze cliniche tra il recupero postoperatorio della riduzione della superficie articolare del piatto tibiale e la funzione articolare, e feedback sui risultati per guidare la diagnosi clinica e il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tecnica di formazione artroscopica assistita da tibioplastica con palloncino basata sui dati esistenti, oggetto del disegno, 1. i pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione, sono stati randomizzati alla fissazione tibiale tradizionale della frattura o alla riduzione artroscopica assistita da palloncino sotto angioplastica, attraverso il follow-up, valutazione statistica dopo operazione sono state confrontate tra le due tecniche per l'effetto curativo clinico la differenza di riduzione della superficie articolare del piatto tibiale e il recupero della funzione articolare. 2., attraverso la pratica clinica, il funzionamento e la sintesi dell'esperienza, ha rilevato che la nuova tecnologia nel funzionamento delle carenze esistenti, al fine di migliorare la tecnologia. 3 guidare la diagnosi clinica e il trattamento attraverso il feedback e l'analisi dei risultati. I ricercatori utilizzano le risorse esistenti per realizzare questa nuova tecnologia, in accordo con lo standard dei pazienti, sono stati randomizzati alla tradizionale fissazione della tibia con palloncino della frattura o alla riduzione artroscopica sotto angioplastica, i dati originali e acquisizione dei dati in un certo periodo di tempo corrispondente al paziente, attraverso analisi statistiche ed epidemiologiche e confronto del metodo di analisi dei dati professionali discussione ed esperienza in base ai risultati dell'analisi, l'artroscopia tibiale dell'angioplastica con palloncino e la tradizionale riduzione aperta e fissazione interna per le differenze cliniche tra il recupero postoperatorio della riduzione della superficie articolare del piatto tibiale e la funzione articolare e il feedback dei risultati per guidare la diagnosi clinica e il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fresca frattura chiusa X-ray e CT esame confermato pazienti con frattura del piatto tibiale di tipo Schatzker II-IV.
  • il paziente ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Fratture patologiche, pazienti con disturbi neurologici e pazienti scheletricamente immaturi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
operare con Tibioplastica con Palloncino Artroscopico Assistita su questo gruppo di pazienti
Procedura: Tibioplastica con palloncino artroscopico assistito
In artroscopia, il palloncino sostiene la superficie articolare, con innesto osseo aggiuntivo e necessaria fissazione interna
ALTRO: gruppo di controllo
operare con riduzione aperta e fissazione interna su questo gruppo di pazienti
Procedura: Tibioplastica con palloncino artroscopico assistito
In artroscopia, il palloncino sostiene la superficie articolare, con innesto osseo aggiuntivo e necessaria fissazione interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi di Rasmussen cambiano dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I punteggi Rasmussen 3、6、12 e 24 bocche cambiano dopo l'intervento chirurgico
i punteggi di Rasmussen dell'articolazione del ginocchio cambiano dopo l'intervento chirurgico
I punteggi Rasmussen 3、6、12 e 24 bocche cambiano dopo l'intervento chirurgico
I punteggi della valutazione radiologica di Rasmunssen cambiano dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: immediatamente, e dopo 2 settimane e 1, 3, 6, 12 e 24 mesi i punteggi della valutazione radiologica di Rasmunssen cambiano dopo l'intervento chirurgico
I punteggi della valutazione radiologica di Rasmunssen cambiano dopo l'intervento chirurgico
immediatamente, e dopo 2 settimane e 1, 3, 6, 12 e 24 mesi i punteggi della valutazione radiologica di Rasmunssen cambiano dopo l'intervento chirurgico
La qualità della riduzione
Lasso di tempo: 2 settimane e 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
La qualità della riduzione sarà determinata sulla base delle scansioni TC postoperatorie, che possono misurare direttamente la quantità di depressione residua
2 settimane e 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Giornata operativa
perdita di sangue in chirurgia
Giornata operativa
Durata chirurgica
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione
Durata chirurgica
Il giorno dell'operazione
I punteggi del dolore VAS cambiano dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dal giorno dell'operazione al giorno della dimissione dall'ospedale (fino a 2 settimane).
La gravità del dolore agli arti inferiori dopo l'intervento chirurgico
dal giorno dell'operazione al giorno della dimissione dall'ospedale (fino a 2 settimane).
Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione al giorno della dimissione
Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico
Dal giorno dell'operazione al giorno della dimissione
Complicazioni
Lasso di tempo: Tempo di follow-up di 1, 3, 6, 12 e 24 mesi. (La PTA potrebbe non essere osservata nei pazienti entro il periodo di follow-up di 24 mesi e eseguiremo un follow-up per almeno 10 anni in tutti i pazienti.)
Verranno registrate le complicanze tra cui infezione della ferita, reinterventi e artrite post-traumatica (PTA).
Tempo di follow-up di 1, 3, 6, 12 e 24 mesi. (La PTA potrebbe non essere osservata nei pazienti entro il periodo di follow-up di 24 mesi e eseguiremo un follow-up per almeno 10 anni in tutti i pazienti.)
il questionario Short-Form Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Tempo di follow-up di 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il questionario Short-Form Health Survey (SF-36) durante il follow-up.
Tempo di follow-up di 1, 3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2017-08-105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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