Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артроскопическая баллонная тибиопластика для лечения переломов большеберцового плато Шацкера II-IV (AABTFTPF)

6 августа 2019 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Исследователи используют существующие ресурсы для проведения этой новой технологии в соответствии со стандартом пациентов, которые были рандомизированы для традиционной фиксации перелома большеберцовой кости баллоном или артроскопической репозиции под ангиопластикой, исходные данные и сбор данных в определенный период времени, соответствующий пациента, путем статистического и эпидемиологического анализа и сравнения метода профессионального анализа данных, обсуждения и опыта по результатам анализа, баллонной ангиопластики большеберцовой артроскопии и традиционной открытой репозиции и внутренней фиксации для клинических различий между послеоперационным восстановлением большеберцового плато уменьшение суставной поверхности и функции суставов, а также обратная связь по результатам для постановки клинического диагноза и лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Техника артроскопического вспомогательного формирования баллонной тибиопластики, основанная на существующих данных, предмет дизайна, 1. пациенты соответствовали критериям включения, были рандомизированы для традиционной фиксации перелома большеберцовой кости или артроскопической репозиции с помощью баллона под ангиопластикой, последующее наблюдение, статистическая оценка после Операция сравнивалась между двумя методами по клиническому лечебному эффекту, различиям в уменьшении суставной поверхности большеберцового плато и восстановлении функции сустава. 2., через клиническую практику, операции и резюме опыта, обнаружили, что новая технология в эксплуатации существующих недостатков, с тем чтобы улучшить технологию. 3 направляют клинический диагноз и лечение посредством обратной связи и анализа результатов. Исследователи используют существующие ресурсы для выполнения этой новой технологии в соответствии со стандартом пациентов, которые были рандомизированы для традиционной фиксации перелома большеберцовой кости баллоном или артроскопической репозиции под ангиопластикой, исходные данные и получение данных в определенный период времени, соответствующий пациенту, путем статистического и эпидемиологического анализа и сравнения метода профессионального анализа данных, обсуждения и опыта по результатам анализа, баллонной ангиопластики большеберцовой артроскопии и традиционной открытой репозиции и внутренней фиксации для клинические различия между послеоперационным восстановлением уменьшения суставной поверхности плато большеберцовой кости и функцией сустава, а также обратную связь по результатам для постановки клинического диагноза и лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Свежий закрытый перелом Рентгенологическое исследование и КТ подтвердили пациентов с переломом плато большеберцовой кости типа Шацкера II-IV.
  • пациент подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Патологические переломы, пациенты с неврологическими расстройствами и пациенты с незрелым скелетом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
оперируйте с артроскопической вспомогательной баллонной тибиопластикой у этой группы пациентов
Процедура: Артроскопическая баллонная тибиопластика
При артроскопии баллон поддерживает суставную поверхность с дополнительным костным трансплантатом и необходимой внутренней фиксацией.
ДРУГОЙ: контрольная группа
этой группе больных оперировать открытой репозицией и внутренней фиксацией
Процедура: Артроскопическая баллонная тибиопластика
При артроскопии баллон поддерживает суставную поверхность с дополнительным костным трансплантатом и необходимой внутренней фиксацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты Расмуссена изменились после операции
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 рта: изменения показателей Расмуссена после операции
изменение оценки Расмуссена коленного сустава после операции
3, 6, 12 и 24 рта: изменения показателей Расмуссена после операции
Радиологические оценки Rasmunssen меняются после операции
Временное ограничение: сразу, а также через 2 недели и 1, 3, 6, 12 и 24 месяца Радиологические оценки Rasmunssen изменяются после операции
Радиологические оценки Rasmunssen меняются после операции
сразу, а также через 2 недели и 1, 3, 6, 12 и 24 месяца Радиологические оценки Rasmunssen изменяются после операции
Качество редукции
Временное ограничение: 2 недели и 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Качество репозиции будет определяться на основе послеоперационной компьютерной томографии, которая может непосредственно измерить степень остаточной депрессии.
2 недели и 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Операционный день
кровопотеря в хирургии
Операционный день
Продолжительность операции
Временное ограничение: День операции
Продолжительность операции
День операции
Изменение показателей боли по ВАШ после операции
Временное ограничение: со дня операции до дня выписки из стационара (до 2 недель).
Интенсивность болей в нижних конечностях после операции
со дня операции до дня выписки из стационара (до 2 недель).
Период госпитализации после операции
Временное ограничение: Со дня операции до дня выписки
Период госпитализации после операции
Со дня операции до дня выписки
Осложнения
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. (PTA может не наблюдаться у пациентов в течение 24-месячного периода наблюдения, и мы будем проводить последующее наблюдение за всеми пациентами в течение как минимум 10 лет.)
Осложнения, включая раневую инфекцию, повторные операции и посттравматический артрит (ПТА), будут зарегистрированы.
1, 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения. (PTA может не наблюдаться у пациентов в течение 24-месячного периода наблюдения, и мы будем проводить последующее наблюдение за всеми пациентами в течение как минимум 10 лет.)
анкета краткого обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью анкеты Short-Form Health Survey (SF-36) во время последующего наблюдения.
1, 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SAHoWMU-CR2017-08-105

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками