Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balonowa tibioplastyka wspomagana artroskopowo w leczeniu złamań płaskowyżu Schatzkera II-IV (AABTFTPF)

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Badacze wykorzystują istniejące zasoby do przeprowadzenia tej nowej technologii, zgodnie ze standardem pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do tradycyjnego balonowego mocowania kości piszczelowej lub artroskopowej redukcji w ramach angioplastyki, oryginalne dane i gromadzenie danych w pewnym okresie czasu odpowiadającym pacjenta, poprzez analizę statystyczną i epidemiologiczną oraz porównanie metody profesjonalnej analizy danych, omówienie i doświadczenie na podstawie wyników analizy, angioplastyki balonowej artroskopii kości piszczelowej oraz tradycyjnej otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej pod kątem różnic klinicznych pomiędzy rekonwalescencją pooperacyjną płaskowyżu piszczelowego, zmniejszeniem powierzchni stawowej i funkcji stawów oraz przekazać wyniki, aby kierować diagnozą kliniczną i leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Technika formowania wspomaganego artroskopią Balloon Tibioplasty w oparciu o istniejące dane, przedmiot projektu, 1. pacjenci spełniali kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni do grupy tradycyjnej stabilizacji złamania kości piszczelowej lub artroskopowej redukcji wspomaganej balonem w ramach angioplastyki, poprzez obserwację, ocenę statystyczną po Operacje porównano między dwiema technikami pod kątem klinicznego efektu leczniczego, różnicy w zmniejszeniu powierzchni stawowej plateau kości piszczelowej i przywróceniu funkcji stawu. 2., poprzez praktykę kliniczną, działanie i podsumowanie doświadczeń, stwierdził, że nowa technologia w działaniu istniejących braków, w celu poprawy technologii. 3 pokieruj diagnostyką kliniczną i leczeniem poprzez informacje zwrotne i analizę wyników. Badacze wykorzystują istniejące zasoby do przeprowadzenia tej nowej technologii, zgodnie ze standardem pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do tradycyjnego złamania balonu mocowania kości piszczelowej lub artroskopowej redukcji w ramach angioplastyki, oryginalne dane i gromadzenie danych w określonym czasie odpowiadającym pacjentowi, poprzez analizę statystyczną i epidemiologiczną oraz porównanie metody profesjonalnej analizy danych dyskusji i doświadczeń zgodnie z wynikami analiz, angioplastyki balonowej artroskopii kości piszczelowej oraz tradycyjnej otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej dla różnice kliniczne między pooperacyjnym powrotem zmniejszenia powierzchni stawowej płaskowyżu kości piszczelowej a funkcją stawu oraz sprzężenie zwrotne wyników w celu ukierunkowania diagnozy klinicznej i leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świeże zamknięte złamanie Badanie rentgenowskie i tomografia komputerowa potwierdziły pacjentów ze złamaniem kości piszczelowej typu Schatzker II-IV.
  • pacjent podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania patologiczne, pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi oraz pacjenci z niedojrzałym układem kostnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
operować z artroskopową wspomaganą balonową tibioplastyką u pacjentów z tej grupy
Procedura: Balonowa tibioplastyka wspomagana artroskopowo
W artroskopii balon podtrzymuje powierzchnię stawową z dodatkowym przeszczepem kostnym i niezbędnym mocowaniem wewnętrznym
INNY: Grupa kontrolna
operować z otwartą repozycją i wewnętrzną fiksacją u pacjentów z tej grupy
Procedura: Balonowa tibioplastyka wspomagana artroskopowo
W artroskopii balon podtrzymuje powierzchnię stawową z dodatkowym przeszczepem kostnym i niezbędnym mocowaniem wewnętrznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Rasmussena zmieniają się po operacji
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 wyniki Rasmussena w jamie ustnej zmieniają się po operacji
Staw kolanowy w skali Rasmussena zmienia się po operacji
3, 6, 12 i 24 wyniki Rasmussena w jamie ustnej zmieniają się po operacji
Wyniki oceny radiologicznej Rasmunssena zmieniają się po operacji
Ramy czasowe: natychmiast, a po 2 tygodniach i 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach wyniki oceny radiologicznej Rasmunssena zmieniają się po operacji
Wyniki oceny radiologicznej Rasmunssena zmieniają się po operacji
natychmiast, a po 2 tygodniach i 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach wyniki oceny radiologicznej Rasmunssena zmieniają się po operacji
Jakość redukcji
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
Jakość redukcji zostanie określona na podstawie pooperacyjnej tomografii komputerowej, która może bezpośrednio zmierzyć wielkość resztkowej depresji
2 tygodnie i 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
utrata krwi podczas operacji
Dzień operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
Czas trwania operacji
Dzień operacji
Skala bólu VAS zmienia się po operacji
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala (do 2 tygodni).
Nasilenie bólu kończyn dolnych po operacji
od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala (do 2 tygodni).
Okres hospitalizacji po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu
Okres hospitalizacji po operacji
Od dnia operacji do dnia wypisu
Komplikacje
Ramy czasowe: Okres obserwacji po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach. (PTA może nie być widoczne u pacjentów w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji, a u wszystkich pacjentów będziemy przeprowadzać obserwację przez co najmniej 10 lat).
Powikłania, w tym infekcja rany, reoperacje i pourazowe zapalenie stawów (PTA) będą rejestrowane.
Okres obserwacji po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach. (PTA może nie być widoczne u pacjentów w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji, a u wszystkich pacjentów będziemy przeprowadzać obserwację przez co najmniej 10 lat).
Kwestionariusz Skróconej Ankiety Zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: Okres obserwacji po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Short-Form Health Survey (SF-36) podczas obserwacji.
Okres obserwacji po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2017-08-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami