Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artroscopische geassisteerde ballon tibioplastie voor de behandeling van Schatzker II-IV tibiale plateaufracturen (AABTFTPF)

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
De onderzoekers gebruiken bestaande middelen om deze nieuwe technologie uit te voeren, in overeenstemming met de standaard van de patiënten, werden gerandomiseerd naar traditionele fractuurballon-tibiafixatie of arthroscopische reductie onder angioplastiek, de originele gegevens en gegevensverzameling in een bepaalde periode die overeenkomt met de Patiënt, door middel van statistische en epidemiologische analyse en vergelijking van de methode van professionele data-analyse discussie en ervaring volgens de analyseresultaten, de ballon angioplastiek tibiale artroscopie en traditionele open reductie en interne fixatie voor de klinische verschillen tussen postoperatief herstel van tibiaplateau articulaire oppervlaktereductie en gewrichtsfunctie, en koppel de resultaten terug om de klinische diagnose en behandeling te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De artroscopisch geassisteerde vormingstechniek van de ballontibioplastiek op basis van de bestaande gegevens, het onderwerp van het ontwerp, 1. patiënten voldeden aan de inclusiecriteria, werden gerandomiseerd naar traditionele tibiale fixatie van fracturen of artroscopische reductie door ballon onder angioplastiek, door middel van follow-up, statistische evaluatie na operatie werden vergeleken tussen de twee technieken voor klinisch curatief effect, het verschil in reductie van het gewrichtsoppervlak van het tibiaplateau en herstel van de gewrichtsfunctie. 2., door middel van de klinische praktijk, werking en ervaring samenvatting, vond dat de nieuwe technologie in de werking van de bestaande tekortkomingen, om de technologie te verbeteren. 3 begeleiden klinische diagnose en behandeling door middel van feedback en analyse van resultaten. De onderzoekers gebruiken bestaande middelen om deze nieuwe technologie uit te voeren, in overeenstemming met de standaard van de patiënten, werden gerandomiseerd naar traditionele fixatie van de tibia met een ballon of arthroscopische reductie onder angioplastiek, de oorspronkelijke gegevens en data-acquisitie in een bepaalde periode die overeenkomt met de patiënt, door middel van statistische en epidemiologische analyse en vergelijking van de methode van professionele data-analyse discussie en ervaring volgens de analyseresultaten, de ballon angioplastiek tibiale artroscopie en traditionele open reductie en interne fixatie voor de klinische verschillen tussen postoperatief herstel van de vermindering van het gewrichtsoppervlak van het tibiaplateau en de gewrichtsfunctie, en feedback van de resultaten om de klinische diagnose en behandeling te sturen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verse gesloten fractuur X-ray en CT-onderzoek bevestigde Schatzker II-IV type tibiaplateaufractuurpatiënten.
  • de patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische fracturen, patiënten met neurologische aandoeningen en patiënten met een onvolgroeid skelet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: experimentele groep
opereren met artroscopische geassisteerde ballontibioplastiek bij deze groep patiënten
Procedure: Arthroscopisch geassisteerde ballontibioplastiek
Bij artroscopie ondersteunt de ballon het gewrichtsoppervlak, met extra bottransplantaat en noodzakelijke interne fixatie
ANDER: controlegroep
opereren met open reductie en interne fixatie op deze groep patiënten
Procedure: Arthroscopisch geassisteerde ballontibioplastiek
Bij artroscopie ondersteunt de ballon het gewrichtsoppervlak, met extra bottransplantaat en noodzakelijke interne fixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rasmussen-scores veranderen na de operatie
Tijdsspanne: 3、6、12 en 24 mond Rasmussen-scores veranderen na de operatie
het kniegewricht Rasmussen scoort verandering na operatie
3、6、12 en 24 mond Rasmussen-scores veranderen na de operatie
Rasmunssen radiologische evaluatiescores veranderen na een operatie
Tijdsspanne: onmiddellijk, en na 2 weken en 1, 3, 6, 12 en 24 maanden Rasmunssen radiologische evaluatiescores veranderen na de operatie
Rasmunssen radiologische evaluatiescores veranderen na een operatie
onmiddellijk, en na 2 weken en 1, 3, 6, 12 en 24 maanden Rasmunssen radiologische evaluatiescores veranderen na de operatie
De kwaliteit van reductie
Tijdsspanne: 2 weken en 1, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief.
De kwaliteit van de reductie zal worden bepaald op basis van postoperatieve CT-scans, die direct de hoeveelheid residuele depressie kunnen meten
2 weken en 1, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Operatie dag
bloedverlies bij operaties
Operatie dag
Chirurgische duur
Tijdsspanne: De dag van de operatie
Chirurgische duur
De dag van de operatie
VAS-pijnscores veranderen na een operatie
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (tot 2 weken).
De ernst van pijn in de onderste ledematen na een operatie
vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (tot 2 weken).
Ziekenhuisopname na de operatie
Tijdsspanne: De dag van de operatie tot de dag van ontslag
Ziekenhuisopname na de operatie
De dag van de operatie tot de dag van ontslag
Complicaties
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up tijd. (PTA wordt mogelijk niet waargenomen bij patiënten binnen de follow-upperiode van 24 maanden en we zullen bij alle patiënten ten minste 10 jaar follow-up uitvoeren.)
Complicaties zoals wondinfectie, heroperaties en posttraumatische artritis (PTA) worden geregistreerd.
1, 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up tijd. (PTA wordt mogelijk niet waargenomen bij patiënten binnen de follow-upperiode van 24 maanden en we zullen bij alle patiënten ten minste 10 jaar follow-up uitvoeren.)
de Short-Form Health Survey (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up tijd
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal tijdens de follow-up worden gemeten met behulp van de Short-Form Health Survey (SF-36) vragenlijst.
1, 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up tijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SAHoWMU-CR2017-08-105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen