Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroskopická asistovaná balonková tibioplastika pro léčbu Schatzkerových II-IV zlomenin tibiálního plató (AABTFTPF)

6. srpna 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Vyšetřovatelé využívají stávající zdroje k provedení této nové technologie, v souladu se standardem pacientů byli randomizováni k tradiční fixaci zlomeniny balonkem tibie nebo artroskopické repozici pod angioplastikou, původní data a pořízení dat v určitém časovém úseku odpovídajícím pacient, prostřednictvím statistické a epidemiologické analýzy a srovnání metody odborné analýzy dat diskuse a zkušenosti podle výsledků analýzy, balónková angioplastika tibiální artroskopie a tradiční otevřená repozice a vnitřní fixace pro klinické rozdíly mezi pooperační rekonvalescencí tibiálního plató repozice kloubního povrchu a funkce kloubů a zpětná vazba výsledků, aby se řídila klinická diagnóza a léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Artroskopická technika asistovaného tvarování balónkové tibioplastiky na základě existujících dat, předmět návrhu, 1. pacienti splnili kritéria zařazení, byli randomizováni k tradiční fixaci zlomeniny tibie nebo balónkové artroskopické repozici pod angioplastikou, prostřednictvím sledování, statistického vyhodnocení po operace byly porovnány mezi těmito dvěma technikami pro klinický léčebný účinek rozdíl v redukci kloubního povrchu tibiálního plató a obnovení funkce kloubu. 2., prostřednictvím klinické praxe, provozu a shrnutí zkušeností, zjistil, že nová technologie v provozu stávající nedostatky, s cílem zlepšit technologii. 3 vedou klinickou diagnostiku a léčbu prostřednictvím zpětné vazby a analýzy výsledků. Výzkumníci využívají stávající zdroje k provádění této nové technologie, v souladu se standardem pacientů, byli randomizováni k tradiční fixaci zlomeniny balonkem tibie nebo artroskopické repozici pod angioplastikou, původní údaje a pořízení dat v určitém časovém úseku odpovídajícím pacientovi, statistickou a epidemiologickou analýzou a srovnáním způsobu odborné analýzy dat diskuse a zkušenosti dle výsledků analýzy, balónková angioplastika tibiální artroskopie a tradiční otevřená repozice a vnitřní fixace pro klinické rozdíly mezi pooperační obnovou tibiálního plató redukcí kloubního povrchu a funkcí kloubu a zpětnou vazbou k výsledkům pro klinickou diagnostiku a léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • čerstvá uzavřená zlomenina RTG a CT vyšetření potvrdilo pacienty s frakturou tibiálního plató typu Schatzker II-IV.
  • pacient podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Patologické zlomeniny, pacienti s neurologickými poruchami a skeletálně nezralí pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
operovat u této skupiny pacientů pomocí artroskopické asistované balonkové tibioplastiky
Postup: Artroskopická asistovaná balonková tibioplastika
Při artroskopii balónek podpírá kloubní povrch s dalším kostním štěpem a nezbytnou vnitřní fixací
JINÝ: kontrolní skupina
operovat s otevřenou repozicí a vnitřní fixací u této skupiny pacientů
Postup: Artroskopická asistovaná balonková tibioplastika
Při artroskopii balónek podpírá kloubní povrch s dalším kostním štěpem a nezbytnou vnitřní fixací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rasmussen skóre se po operaci mění
Časové okno: Rasmussenovy skóre 3, 6, 12 a 24 úst se po operaci mění
kolenního kloubu Rasmussen skóre se mění po operaci
Rasmussenovy skóre 3, 6, 12 a 24 úst se po operaci mění
Skóre Rasmunssenova radiologického hodnocení se po operaci mění
Časové okno: okamžitě a po 2 týdnech a 1, 3, 6, 12 a 24 měsících se skóre Rasmunssenova radiologického hodnocení po operaci změnilo
Skóre Rasmunssenova radiologického hodnocení se po operaci mění
okamžitě a po 2 týdnech a 1, 3, 6, 12 a 24 měsících se skóre Rasmunssenova radiologického hodnocení po operaci změnilo
Kvalita redukce
Časové okno: 2 týdny a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Kvalita redukce bude určena na základě pooperačních CT snímků, které mohou přímo změřit míru zbytkové deprese
2 týdny a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Operační den
ztráta krve při operaci
Operační den
Doba trvání operace
Časové okno: Den operace
Doba trvání operace
Den operace
Skóre bolesti VAS se po operaci mění
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění z nemocnice (do 2 týdnů).
Závažnost bolesti dolních končetin po operaci
ode dne operace do dne propuštění z nemocnice (do 2 týdnů).
Doba hospitalizace po operaci
Časové okno: Ode dne operace do dne propuštění
Doba hospitalizace po operaci
Ode dne operace do dne propuštění
Komplikace
Časové okno: Doba sledování 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců. (PTA nemusí být pozorována u pacientů během 24měsíčního období sledování a u všech pacientů budeme provádět sledování po dobu nejméně 10 let.)
Zaznamenány budou komplikace včetně infekce rány, reoperací a posttraumatické artritidy (PTA).
Doba sledování 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců. (PTA nemusí být pozorována u pacientů během 24měsíčního období sledování a u všech pacientů budeme provádět sledování po dobu nejméně 10 let.)
dotazník Short-Form Health Survey (SF-36).
Časové okno: Doba sledování 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude během sledování měřena pomocí dotazníku Short-Form Health Survey (SF-36).
Doba sledování 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2017-08-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení