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Arthroskopisch assistierte Ballon-Tibioplastik zur Behandlung von Schatzker-II-IV-Tibiaplateaufrakturen (AABTFTPF)

6. August 2019 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Die Ermittler verwenden vorhandene Ressourcen, um diese neue Technologie durchzuführen, in Übereinstimmung mit dem Standard der Patienten, die zur traditionellen Fraktur-Ballon-Tibia-Fixierung oder arthroskopischen Reposition unter Angioplastie randomisiert wurden, wobei die Originaldaten und die Datenerfassung in einem bestimmten Zeitraum der entsprechen Patient, durch statistische und epidemiologische Analyse und Vergleich der Methode der professionellen Datenanalyse Diskussion und Erfahrung nach den Analyseergebnissen, der Ballon-Angioplastie Tibiaarthroskopie und der traditionellen offenen Reduktion und internen Fixierung für die klinischen Unterschiede zwischen der postoperativen Wiederherstellung der Tibiaplateau-Gelenkflächenreduktion und Gelenkfunktion, und geben Sie die Ergebnisse zurück, um die klinische Diagnose und Behandlung zu leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die arthroskopisch unterstützte Umformtechnik mit Ballontibioplastie, basierend auf den vorhandenen Daten, Gegenstand des Designs, 1. Patienten erfüllten die Einschlusskriterien, wurden randomisiert einer traditionellen Frakturfixation der Tibia oder einer ballongestützten arthroskopischen Reposition unter Angioplastie unterzogen, durch Nachsorge, statistische Auswertung danach Operation wurden zwischen den beiden Techniken für die klinische heilende Wirkung der Unterschied der Verringerung der Gelenkfläche des Tibiaplateaus und der Wiederherstellung der Gelenkfunktion verglichen. 2., durch die klinische Praxis, Betrieb und Erfahrung Zusammenfassung, festgestellt, dass die neue Technologie in den Betrieb der bestehenden Mängel, um die Technologie zu verbessern. 3 führen die klinische Diagnose und Behandlung durch Feedback und Analyse der Ergebnisse. Die Ermittler nutzen vorhandene Ressourcen, um diese neue Technologie in Übereinstimmung mit dem Standard der Patienten durchzuführen, die auf die traditionelle Frakturballon-Tibiafixierung oder arthroskopische Reduktion unter Angioplastie, den ursprünglichen Daten, randomisiert wurden und Datenerfassung in einem bestimmten Zeitraum, der dem Patienten entspricht, durch statistische und epidemiologische Analyse und Vergleich der Methode der professionellen Datenanalyse Diskussion und Erfahrung nach den Analyseergebnissen, der Ballon-Angioplastie Tibiaarthroskopie und der traditionellen offenen Reposition und internen Fixierung für die klinischen Unterschiede zwischen der postoperativen Wiederherstellung der Tibiaplateau-Gelenkflächenreduktion und der Gelenkfunktion und Rückmeldung der Ergebnisse, um die klinische Diagnose und Behandlung zu leiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • frische geschlossene Fraktur-Röntgen- und CT-Untersuchung bestätigten Tibiaplateau-Frakturpatienten vom Typ Schatzker II-IV.
  • der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Frakturen, Patienten mit neurologischen Störungen und Patienten mit unreifem Skelett.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
bei Patienten dieser Gruppe mit arthroskopisch assistierter Ballon-Tibioplastie operieren
Verfahren: Arthroskopisch assistierte Ballon-Tibioplastik
Unter der Arthroskopie stützt der Ballon die Gelenkoberfläche mit zusätzlichem Knochentransplantat und der notwendigen internen Fixierung
ANDERE: Kontrollgruppe
Operieren Sie bei dieser Patientengruppe mit offener Reposition und interner Fixierung
Verfahren: Arthroskopisch assistierte Ballon-Tibioplastik
Unter der Arthroskopie stützt der Ballon die Gelenkoberfläche mit zusätzlichem Knochentransplantat und der notwendigen internen Fixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rasmussen-Scores ändern sich nach der Operation
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Mund-Rasmussen-Scores ändern sich nach der Operation
die Rasmussen-Werte des Kniegelenks ändern sich nach der Operation
3, 6, 12 und 24 Mund-Rasmussen-Scores ändern sich nach der Operation
Die Ergebnisse der radiologischen Auswertung von Rasmunssen ändern sich nach der Operation
Zeitfenster: sofort und nach 2 Wochen sowie nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten Die Ergebnisse der radiologischen Bewertung nach Rasmunssen ändern sich nach der Operation
Die Ergebnisse der radiologischen Auswertung von Rasmunssen ändern sich nach der Operation
sofort und nach 2 Wochen sowie nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten Die Ergebnisse der radiologischen Bewertung nach Rasmunssen ändern sich nach der Operation
Die Qualität der Reduktion
Zeitfenster: 2 Wochen und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ.
Die Qualität der Reposition wird anhand von postoperativen CT-Scans bestimmt, die das Ausmaß der verbleibenden Depression direkt messen können
2 Wochen und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation
Blutverlust in der Chirurgie
Tag der Operation
Operationsdauer
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Operationsdauer
Der Tag der Operation
VAS-Schmerzwerte ändern sich nach der Operation
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 2 Wochen).
Die Schwere der Schmerzen in den unteren Gliedmaßen nach der Operation
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 2 Wochen).
Krankenhausaufenthalt nach der Operation
Zeitfenster: Der Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
Krankenhausaufenthalt nach der Operation
Der Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
Komplikationen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate Nachbeobachtungszeit. (PTA kann bei Patienten innerhalb der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit nicht gesehen werden, und wir werden bei allen Patienten eine Nachbeobachtung von mindestens 10 Jahren durchführen.)
Komplikationen wie Wundinfektionen, Reoperationen und posttraumatische Arthritis (PTA) werden aufgezeichnet.
1, 3, 6, 12 und 24 Monate Nachbeobachtungszeit. (PTA kann bei Patienten innerhalb der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit nicht gesehen werden, und wir werden bei allen Patienten eine Nachbeobachtung von mindestens 10 Jahren durchführen.)
den Short-Form Health Survey (SF-36)-Fragebogen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate Nachbeobachtungszeit
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird während der Nachsorge mithilfe des Short-Form Health Survey (SF-36)-Fragebogens gemessen.
1, 3, 6, 12 und 24 Monate Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAHoWMU-CR2017-08-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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