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Effets du lithium sur le connectome fonctionnel et structurel du cerveau dans le traitement du trouble bipolaire

14 juillet 2026 mis à jour par: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
Le lithium est très efficace dans le traitement du trouble bipolaire. Cette étude vise à étudier, pour la première fois, l'impact de la monothérapie au lithium sur la connectivité structurelle et fonctionnelle du cerveau à l'aide de l'imagerie IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La prémisse de cette proposition est que l'efficacité clinique du lithium dans le trouble bipolaire et ses effets complexes sur de multiples fonctions physiologiques cérébrales peuvent être mieux déchiffrés en utilisant une approche métrique des propriétés du réseau. Cette approche est essentielle car elle donne un aperçu de la fonction des réseaux cérébraux (par exemple, la résilience aux perturbations, les hubs centraux), qui est susceptible d'être plus étroitement liée aux résultats comportementaux. De plus, nous mènerons une étude exploratoire des effets moléculaires in vivo du lithium en mesurant l'expression des gènes périphériques. Pour les rassembler, nous explorerons également si les modifications du connectome servent de médiateur entre les modifications moléculaires (c'est-à-dire l'expression génique) induites par le traitement au lithium et les changements de comportement (par exemple, la dépression, la stabilité de l'humeur, la suicidalité).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
81

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Lauren A Patton
  • Numéro de téléphone: 216-636-1675
  • E-mail: pattonl3@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Trouble bipolaire et témoins sains

La description

Critères d'inclusion pour les sujets BD :

  • âgés de 18 à 60 ans (inclus) et capables de donner un consentement éclairé volontaire ;
  • Satisfaire aux critères de la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique (DSM-V) pour BD I ou II, épisode dépressif actuel ;
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) à 17 éléments > 15 et
  • Échelle d'évaluation de la manie des jeunes (YMRS) < 8 ;
  • pas de psychotropes au cours des 2 dernières semaines (si précédemment sous fluoxétine puis sans médicament pendant 5 semaines) ;
  • pas de traitement au lithium au cours des 6 derniers mois ;
  • satisfaire aux critères pour subir une IRM basée sur le questionnaire de dépistage IRM ;
  • capable d'être pris en charge en ambulatoire pendant l'étude, tel que déterminé par l'échelle de gravité clinique globale < 5 (c'est-à-dire modérément malade) et aucune idée suicidaire ou homicide significative ni incapacité grave.

Les critères d'exclusion pour les sujets BD sont :

  • répondant aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou un trouble anxieux comme
  • un diagnostic primaire ;
  • nécessitant un traitement hospitalier;
  • répondant aux critères du DSM-V pour la dépendance à une substance au cours des 3 derniers mois, à l'exception de la caféine ou de la nicotine ;
  • dépistage toxicologique urinaire positif lors de la visite de dépistage ;
  • consommation d'alcool au cours de la dernière semaine ;
  • maladie médicale ou neurologique grave;
  • grossesse en cours ou allaitement;
  • implants métalliques ou autres contre-indications à l'IRM.

Critères d'inclusion pour les sujets sains :

  • être âgé de 18 à 60 ans et avoir la capacité de donner un consentement éclairé volontaire ;
  • aucun antécédent de maladie psychiatrique ou de toxicomanie ou de dépendance ;
  • aucun antécédent familial significatif de maladie psychiatrique ou neurologique chez le parent au premier degré ;
  • ne pas prendre actuellement de médicaments sur ordonnance ou à action centrale ;
  • aucune consommation d'alcool au cours de la dernière semaine ;
  • et aucune maladie médicale ou neurologique grave.

Les critères d'exclusion pour les sujets sains sont :

  • moins de 18 ans;
  • enceinte ou allaitante;
  • implants métalliques ou autre contre-indication à l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Trouble bipolaire I ou II Déprimé
DSM-V Bipolaire I ou II Déprimé traité au lithium
Médicament: Lithium

Traitement au lithium en ouvert pour les sujets souffrant de troubles bipolaires

Les contrôles sains ne répètent que les tests - aucune intervention

Autres noms:
  • Lithium carbonate ou citrate ou lithium à libération prolongée
Contrôles sains
Témoins sains sans antécédent psychiatrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la connectivité fonctionnelle (Fc)
Délai: 2, 8, 26 semaines
Étudiez les effets du traitement par monothérapie au lithium de la BD sur les changements de Fc par imagerie IRMf par rapport au départ après 2, 8 et 26 semaines de traitement et testez si ces changements sont corrélés à l'amélioration des symptômes liés à l'état et à la stabilité de l'humeur à plus long terme. Les contrôles sains seront également scannés aux mêmes moments mais non traités.
2, 8, 26 semaines
Modifications de la connectivité structurelle (Sc)
Délai: 2, 8, 26 semaines
Étudiez les effets du traitement par monothérapie au lithium de la dépression BD sur les modifications de l'imagerie pondérée en diffusion Sc par imagerie IRMf à partir de la ligne de base après 2, 8 et 26 semaines et testez si ces modifications sont corrélées à la gravité de la dépression et à la stabilité de l'humeur. Les contrôles sains seront également scannés aux mêmes moments mais non traités.
2, 8, 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'expression des gènes périphériques
Délai: 2, 8, 26 semaines
Une enquête exploratoire visant à déterminer si les changements liés au lithium dans le connectome fonctionnel et structurel au fil du temps représentent un lien entre les modifications de l'expression génique périphérique et l'amélioration des mesures liées à la maladie. La thérapie au lithium sera associée à des modifications des voies d'expression génique telles que la mitochondrie- la voie de la navette carnitine, qui à son tour sera liée à des changements dans le connectome fonctionnel et structurel.
2, 8, 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-441

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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