Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ litu na funkcjonalny i strukturalny konektom mózgu w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
Lit jest bardzo skuteczny w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. Badanie to ma na celu zbadanie po raz pierwszy wpływu monoterapii litem na strukturalną i funkcjonalną łączność mózgu za pomocą obrazowania MRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Założeniem tej propozycji jest to, że skuteczność kliniczną litu w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym i jego złożony wpływ na wiele funkcji fizjologicznych mózgu można najlepiej rozszyfrować, stosując podejście metryczne właściwości sieci. Podejście to ma kluczowe znaczenie, ponieważ zapewnia wgląd w funkcje sieci mózgowych (np. Ponadto przeprowadzimy eksploracyjne badanie molekularnych skutków in vivo litu, mierząc obwodową ekspresję genów. Aby je połączyć, zbadamy również, czy zmiany konektomu służą jako mediator między zmianami molekularnymi (tj.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Choroba afektywna dwubiegunowa i zdrowe kontrole

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z ChAD:

  • w wieku 18-60 lat (włącznie) i zdolne do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody;
  • Spełnij kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wydanie 5 (DSM-V) dla ChAD I lub II, obecny epizod depresyjny;
  • 17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) > 15 i
  • Skala Oceny Manii Młodych (YMRS) < 8;
  • brak leków psychotropowych w ciągu ostatnich 2 tygodni (jeśli wcześniej stosowano fluoksetynę, to bez leków przez 5 tygodni);
  • brak leczenia litem przez ostatnie 6 miesięcy;
  • spełniać kryteria poddania się badaniu MRI na podstawie kwestionariusza przesiewowego MRI;
  • mogli być leczeni ambulatoryjnie podczas badania, zgodnie z globalną skalą ciężkości klinicznej < 5 (tj. umiarkowanie chorzy) i bez znaczących myśli samobójczych lub zabójstw lub znacznej niepełnosprawności.

Kryteria wykluczenia dla osób z ChAD to:

  • spełniające kryteria DSM-IV dla schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia lękowego jako
  • pierwotna diagnoza;
  • wymagające leczenia szpitalnego;
  • spełnienie kryteriów DSM-V dotyczących uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny;
  • pozytywny wynik przesiewowego badania toksykologicznego moczu podczas wizyty przesiewowej;
  • spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia;
  • poważna choroba medyczna lub neurologiczna;
  • aktualna ciąża lub karmienie piersią;
  • metalowe implanty lub inne przeciwwskazania do MRI.

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  • wiek 18-60 lat i zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody;
  • brak historii chorób psychicznych lub nadużywania substancji lub uzależnienia;
  • brak znaczącej historii rodzinnej chorób psychicznych lub neurologicznych u krewnego pierwszego stopnia;
  • obecnie nie przyjmuje żadnych leków na receptę ani leków działających ośrodkowo;
  • nieużywanie alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia;
  • i brak poważnych chorób medycznych lub neurologicznych.

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych to:

  • poniżej 18 roku życia;
  • w ciąży lub karmi piersią;
  • metalowe implanty lub inne przeciwwskazania do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Choroba afektywna dwubiegunowa I lub II Depresja
DSM-V Bipolar I lub II Depresja leczona litem
Lek: Lit

Otwarte leczenie litem osób z chorobą afektywną dwubiegunową

Zdrowe kontrole tylko powtarzają test – bez interwencji

Inne nazwy:
  • Węglan lub cytrynian litu lub lit o przedłużonym uwalnianiu
Zdrowe kontrole
Zdrowa grupa kontrolna bez historii psychiatrycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany łączności funkcjonalnej (Fc).
Ramy czasowe: 2, 8, 26 tygodni
Zbadaj wpływ leczenia ChAD monoterapią litem na zmiany Fc za pomocą obrazowania fMRI od wartości wyjściowych po 2, 8 i 26 tygodniach leczenia i sprawdź, czy te zmiany korelują z poprawą objawów związanych ze stanem i długoterminową stabilnością nastroju. Zdrowe kontrole będą również skanowane w tych samych punktach czasowych, ale nie będą leczone.
2, 8, 26 tygodni
Zmiany połączeń strukturalnych (Sc).
Ramy czasowe: 2, 8, 26 tygodni
Zbadaj wpływ leczenia depresji ChAD monoterapią litem na zmiany w obrazowaniu ważonym dyfuzją Sc za pomocą obrazowania fMRI od wartości wyjściowych po 2, 8 i 26 tygodniach i sprawdź, czy zmiany te korelują z nasileniem depresji i stabilnością nastroju. Zdrowe kontrole będą również skanowane w tych samych punktach czasowych, ale nie będą leczone.
2, 8, 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obwodowej ekspresji genów
Ramy czasowe: 2, 8, 26 tygodni
Eksploracyjne badanie, czy związane z litem zmiany w konektomie funkcjonalnym i strukturalnym w czasie stanowią związek między zmianami w obwodowej ekspresji genów a poprawą środków związanych z chorobą. Terapia litem będzie związana ze zmianami w szlakach ekspresji genów, takich jak mitochondrialne- szlak karnityny, co z kolei będzie związane ze zmianami funkcjonalnego i strukturalnego konektomu.
2, 8, 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami