Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lithium-effekter på hjernens funktionelle og strukturelle forbindelse i behandlingen af ​​bipolar lidelse

14. juli 2026 opdateret af: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
Lithium er yderst effektivt til behandling af bipolar lidelse. Denne undersøgelse har til formål for første gang at undersøge virkningen af ​​lithiummonoterapi på hjernens strukturelle og funktionelle forbindelse ved hjælp af MR-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forudsætningen for dette forslag er, at den kliniske effekt af lithium ved bipolar lidelse og dets komplekse virkninger på flere hjernefysiologiske funktioner bedst kan dechifreres ved hjælp af en netværksegenskabsmetrisk tilgang. Denne tilgang er kritisk, fordi den giver indsigt i funktionen af ​​hjernenetværk (f.eks. modstandsdygtighed over for forstyrrelser, centrale hubs), som sandsynligvis vil være tættere forbundet med adfærdsmæssige resultater. Desuden vil vi udføre en eksplorativ undersøgelse af lithiums in vivo molekylære effekter ved at måle perifer genekspression. For at bringe disse sammen, vil vi også undersøge, om forbindelsesændringer tjener som mediator mellem molekylære ændringer (dvs. genekspression) induceret af lithiumbehandling og adfærdsændringer (f.eks. depression, humørstabilitet, suicidalitet).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bipolar lidelse og sunde kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier for BD-fag:

  • i alderen 18-60 år (inklusive) og i stand til at give frivilligt informeret samtykke;
  • Opfylde kriterierne for diagnostisk og statistisk manual 5. udgave (DSM-V) for BD I eller II, nuværende depressive episode;
  • 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score >15 og
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8;
  • ingen psykotrope midler inden for de sidste 2 uger (hvis tidligere på fluoxetin, så medicinfri i 5 uger);
  • ingen lithiumbehandling i de sidste 6 måneder;
  • opfylde kriterier for at gennemgå en MR-scanning baseret på MR-screeningsspørgeskema;
  • i stand til at blive behandlet som ambulante patienter i løbet af undersøgelsen som fastslået ved Clinical Global Severity Scale < 5 (dvs. moderat syg) og ingen signifikante selvmordstanker eller mordtanker eller alvorligt handicap.

Eksklusionskriterier for BD-fag er:

  • opfylder DSM-IV kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller en angstlidelse som
  • en primær diagnose;
  • kræver indlæggelsesbehandling;
  • opfylder DSM-V-kriterierne for stofafhængighed inden for de seneste 3 måneder, undtagen koffein eller nikotin;
  • positiv urintoksikologisk screening ved screeningsbesøg;
  • brug af alkohol inden for den sidste uge;
  • alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom;
  • nuværende graviditet eller amning;
  • metalliske implantater eller andre kontraindikationer til MR.

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • alderen 18-60 år og evnen til at give frivilligt informeret samtykke;
  • ingen historie med psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug eller afhængighed;
  • ingen signifikant familiehistorie med psykiatrisk eller neurologisk sygdom hos førstegradsslægtning;
  • ikke i øjeblikket tager nogen receptpligtig eller centralt virkende medicin;
  • ingen brug af alkohol inden for den seneste 1 uge;
  • og ingen alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom.

Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner er:

  • under 18 år;
  • gravid eller ammende;
  • metalliske implantater eller anden kontraindikation til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Bipolar lidelse I eller II Deprimeret
DSM-V Bipolar I eller II Deprimeret behandlet med lithium
Medicin: Lithium

Open-label lithiumbehandling til personer med bipolar lidelse

Sunde kontroller gentager kun testning - ingen indgriben

Andre navne:
  • Lithiumcarbonat eller citrat eller Lithium forlænget frigivelse
Sund kontrol
Sunde kontroller uden psykiatrisk historie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbindelse (Fc) ændringer
Tidsramme: 2, 8, 26 uger
Undersøg effekter af lithium monoterapi behandling af BD på ændringer i Fc gennem fMRI billeddannelse fra baseline efter 2, 8 og 26 ugers behandling og test, om disse ændringer korrelerer med forbedring af tilstandsrelaterede symptomer og længerevarende humørstabilitet. Sunde kontroller vil også blive scannet på samme tidspunkter, men ikke behandlet.
2, 8, 26 uger
Strukturelle forbindelser (Sc) ændringer
Tidsramme: 2, 8, 26 uger
Undersøg virkningerne af lithium-monoterapibehandling af BD-depression på ændringer i den diffusionsvægtede billeddannelse Sc gennem fMRI-billeddannelse fra baseline efter 2, 8 og 26 uger og test, om disse ændringer korrelerer med depressionens sværhedsgrad og humørstabilitet. Sunde kontroller vil også blive scannet på samme tidspunkter, men ikke behandlet.
2, 8, 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i perifer genekspression
Tidsramme: 2, 8, 26 uger
En eksplorativ undersøgelse af, om lithium-relaterede ændringer i det funktionelle og strukturelle connectom over tid repræsenterer en sammenhæng mellem skift i perifert genekspression og forbedring af sygdomsrelaterede mål. Lithiumterapi vil være forbundet med ændringer i genekspressionsveje, såsom mitokondrie- carnitin shuttle pathway, som igen vil være relateret til ændringer i det funktionelle og strukturelle connectom.
2, 8, 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger