Effetti del litio sul connettoma funzionale e strutturale del cervello nel trattamento del disturbo bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lauren A Patton
- Numero di telefono: 216-636-1675
- Email: pattonl3@ccf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amy L Morrison
- Numero di telefono: 216-445-2378
- Email: morrisa15@ccf.org
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i soggetti BD:
- età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) e in grado di fornire il consenso informato volontario;
- Soddisfare i criteri per il Manuale diagnostico e statistico 5a edizione (DSM-V) per BD I o II, episodio depressivo attuale;
- Punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAM-D) > 15 e
- Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS) <8;
- nessun psicotropo nelle ultime 2 settimane (se precedentemente assumeva fluoxetina, quindi senza farmaci per 5 settimane);
- nessun trattamento al litio negli ultimi 6 mesi;
- soddisfare i criteri per sottoporsi a una scansione MRI basata sul questionario di screening MRI;
- in grado di essere gestito come pazienti ambulatoriali durante lo studio come accertato dalla Clinical Global Severity Scale <5 (vale a dire, moderatamente malato) e nessuna significativa ideazione suicidaria o omicida o grave disabilità.
I criteri di esclusione per i soggetti BD sono:
- soddisfare i criteri del DSM-IV per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo d'ansia come
- una diagnosi primaria;
- che richiedono un trattamento ospedaliero;
- soddisfare i criteri del DSM-V per la dipendenza da sostanze negli ultimi 3 mesi, ad eccezione di caffeina o nicotina;
- screening tossicologico urinario positivo alla visita di screening;
- uso di alcol nelle ultime 1 settimana;
- grave malattia medica o neurologica;
- gravidanza o allattamento in corso;
- impianti metallici o altre controindicazioni alla risonanza magnetica.
Criteri di inclusione per soggetti sani:
- età 18-60 anni e capacità di dare il consenso informato volontario;
- nessuna storia di malattia psichiatrica o abuso di sostanze o dipendenza;
- nessuna storia familiare significativa di malattia psichiatrica o neurologica nel parente di primo grado;
- attualmente non assume alcuna prescrizione o farmaci ad azione centrale;
- nessun uso di alcol nelle ultime 1 settimana;
- e nessuna grave malattia medica o neurologica.
I criteri di esclusione per i soggetti sani sono:
- sotto i 18 anni di età;
- gravidanza o allattamento;
- impianti metallici o altre controindicazioni alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Disturbo bipolare I o II Depresso
DSM-V Bipolare I o II Depresso trattato con litio
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Trattamento al litio in aperto per soggetti con disturbo bipolare I controlli sani ripetono solo i test - nessun intervento
Altri nomi:
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Controlli sani
Controlli sani senza storia psichiatrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La connettività funzionale (Fc) cambia
Lasso di tempo: 2, 8, 26 settimane
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Indagare gli effetti del trattamento in monoterapia con litio della BD sui cambiamenti di Fc attraverso l'imaging fMRI dal basale dopo 2, 8 e 26 settimane di trattamento e verificare se questi cambiamenti sono correlati al miglioramento dei sintomi correlati allo stato e alla stabilità dell'umore a lungo termine.
Anche i controlli sani verranno scansionati negli stessi punti temporali ma non trattati.
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2, 8, 26 settimane
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Modifiche alla connettività strutturale (Sc).
Lasso di tempo: 2, 8, 26 settimane
|
Indagare gli effetti del trattamento in monoterapia con litio della depressione BD sui cambiamenti nell'imaging pesato in diffusione Sc attraverso l'imaging fMRI dal basale dopo 2, 8 e 26 settimane e verificare se questi cambiamenti sono correlati alla gravità della depressione e alla stabilità dell'umore.
Anche i controlli sani verranno scansionati negli stessi punti temporali ma non trattati.
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2, 8, 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'espressione genica periferica
Lasso di tempo: 2, 8, 26 settimane
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Un'indagine esplorativa sul fatto che i cambiamenti correlati al litio nel connettoma funzionale e strutturale nel tempo rappresentino un legame tra i cambiamenti nell'espressione genica periferica e il miglioramento delle misure correlate alla malattia. La terapia al litio sarà associata a cambiamenti nei percorsi di espressione genica come il mitocondriale- via della navetta della carnitina, che a sua volta sarà correlata ai cambiamenti nel connettoma funzionale e strutturale.
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2, 8, 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Disturbi dell'umore
- Comportamento
- Depressione
- Disordine bipolare
- Prodotti chimici organici
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Prodotti chimici inorganici
- Metali, alcali
- Elementi
- Metalli, luce
- Metalli
- Alcali
- Composti di carbonio, inorganici
- Citrati
- Acidi tricarbossilici
- Carbonati
- Acido carbonico
- Composti di litio
- Carbonato di litio
- Acido citrico
- Litio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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