Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лития на функциональный и структурный коннектом головного мозга при лечении биполярного расстройства

14 июля 2026 г. обновлено: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
Литий очень эффективен при лечении биполярного расстройства. Это исследование направлено на то, чтобы впервые изучить влияние монотерапии литием на структурную и функциональную связность головного мозга с помощью МРТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предпосылка этого предложения заключается в том, что клиническая эффективность лития при биполярном расстройстве и его сложные эффекты на несколько физиологических функций мозга могут быть лучше всего расшифрованы с использованием подхода метрики сетевых свойств. Этот подход имеет решающее значение, поскольку он дает представление о функциях мозговых сетей (например, устойчивости к нарушениям, центральным узлам), которые, вероятно, более тесно связаны с поведенческими результатами. Кроме того, мы проведем предварительное исследование молекулярных эффектов лития in vivo путем измерения экспрессии периферических генов. Чтобы собрать их воедино, мы также исследуем, служат ли изменения коннектома посредником между молекулярными изменениями (т. е. экспрессией генов), вызванными лечением литием, и поведенческими изменениями (например, депрессией, стабильностью настроения, суицидальными наклонностями).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
81

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lauren A Patton
  • Номер телефона: 216-636-1675
  • Электронная почта: pattonl3@ccf.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amy L Morrison
  • Номер телефона: 216-445-2378
  • Электронная почта: morrisa15@ccf.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Биполярное расстройство и здоровый контроль

Описание

Критерии включения для субъектов BD:

  • в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) и в состоянии дать добровольное информированное согласие;
  • Удовлетворить критериям 5-го издания Диагностического и статистического руководства (DSM-V) для BD I или II, текущего депрессивного эпизода;
  • Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) из 17 пунктов: балл >15 и
  • Шкала оценки мании молодых (YMRS) < 8;
  • отсутствие психотропных средств в течение последних 2 недель (если ранее принимали флуоксетин, то без лекарств в течение 5 недель);
  • отсутствие лечения литием в течение последних 6 месяцев;
  • удовлетворять критериям для прохождения МРТ на основе скринингового опросника МРТ;
  • возможность ведения амбулаторных пациентов во время исследования, что подтверждается клинической общей шкалой тяжести < 5 (т. е. состояние средней степени тяжести) и отсутствие выраженных суицидальных или убийственных мыслей или выраженной инвалидности.

Критериями исключения для субъектов BD являются:

  • отвечающие критериям DSM-IV для шизофрении, шизоаффективного расстройства или тревожного расстройства, как
  • первичный диагноз;
  • требующие стационарного лечения;
  • соответствие критериям DSM-V зависимости от психоактивных веществ в течение последних 3 месяцев, за исключением кофеина или никотина;
  • положительный токсикологический скрининг мочи при скрининговом визите;
  • употребление алкоголя в течение последней 1 недели;
  • серьезное медицинское или неврологическое заболевание;
  • текущая беременность или кормление грудью;
  • металлические имплантаты или другие противопоказания к МРТ.

Критерии включения для здоровых субъектов:

  • возраст 18-60 лет и способность дать добровольное информированное согласие;
  • отсутствие в анамнезе психических заболеваний, злоупотребления психоактивными веществами или зависимости;
  • отсутствие значительного семейного анамнеза психических или неврологических заболеваний у родственника первой степени родства;
  • в настоящее время не принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или центрального действия;
  • отсутствие употребления алкоголя в течение последней 1 недели;
  • и никаких серьезных медицинских или неврологических заболеваний.

Критериями исключения для здоровых лиц являются:

  • младше 18 лет;
  • беременные или кормящие грудью;
  • металлические имплантаты или другие противопоказания к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Биполярное расстройство I или II Депрессия
DSM-V Биполярный I или II Депрессивный, леченный литием
Лекарство: Литий

Открытое лечение литием для субъектов биполярного расстройства

Healthy Controls только повторяют тестирование - никакого вмешательства

Другие имена:
  • Карбонат или цитрат лития или пролонгированное высвобождение лития
Здоровый контроль
Здоровые контроли без психиатрического анамнеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функциональной связности (Fc)
Временное ограничение: 2, 8, 26 недель
Изучите влияние лечения БАР монотерапией литием на изменения Fc с помощью фМРТ-изображений по сравнению с исходным уровнем через 2, 8 и 26 недель лечения и проверьте, коррелируют ли эти изменения с улучшением симптомов, связанных с состоянием, и долгосрочной стабильностью настроения. Здоровые контроли также будут сканироваться в те же моменты времени, но не обрабатываться.
2, 8, 26 недель
Изменения структурной связности (Sc)
Временное ограничение: 2, 8, 26 недель
Изучите влияние лечения депрессии БАР монотерапией литием на изменения диффузионно-взвешенной визуализации Sc с помощью фМРТ-изображения по сравнению с исходным уровнем через 2, 8 и 26 недель и проверьте, коррелируют ли эти изменения с тяжестью депрессии и стабильностью настроения. Здоровые контроли также будут сканироваться в те же моменты времени, но не обрабатываться.
2, 8, 26 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в экспрессии периферических генов
Временное ограничение: 2, 8, 26 недель
Предварительное исследование того, представляют ли связанные с литием изменения функционального и структурного коннектома с течением времени связь между сдвигами в экспрессии периферических генов и улучшением показателей, связанных с болезнью. Терапия литием будет связана с изменениями в путях экспрессии генов, таких как митохондриальный- карнитиновый челночный путь, который, в свою очередь, будет связан с изменениями функционального и структурного коннектома.
2, 8, 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brigham and Women's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-441

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками