Efectos del litio en el conectoma funcional y estructural del cerebro en el tratamiento del trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren A Patton
- Número de teléfono: 216-636-1675
- Correo electrónico: pattonl3@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy L Morrison
- Número de teléfono: 216-445-2378
- Correo electrónico: morrisa15@ccf.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos BD:
- de 18 a 60 años (inclusive) y capaz de dar su consentimiento informado voluntario;
- Satisfacer los criterios de la 5.ª edición del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-V) para BD I o II, episodio depresivo actual;
- Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems > 15 y
- Escala de calificación de manía joven (YMRS) < 8;
- sin psicotrópicos en las últimas 2 semanas (si anteriormente tomó fluoxetina, entonces sin medicación durante 5 semanas);
- sin tratamiento con litio durante los últimos 6 meses;
- satisfacer los criterios para someterse a una resonancia magnética basada en el cuestionario de detección de resonancia magnética;
- capaz de ser manejado como paciente ambulatorio durante el estudio según lo determinado por la escala de gravedad clínica global < 5 (es decir, moderadamente enfermo) y sin ideación suicida u homicida significativa o discapacidad grave.
Los criterios de exclusión para los sujetos BD son:
- cumplir los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo o un trastorno de ansiedad como
- un diagnóstico primario;
- que requieren tratamiento hospitalario;
- cumplir con los criterios del DSM-V para la dependencia de sustancias en los últimos 3 meses, excepto cafeína o nicotina;
- prueba de toxicología urinaria positiva en la visita de selección;
- consumo de alcohol en la última semana;
- enfermedad médica o neurológica grave;
- embarazo o lactancia actual;
- implantes metálicos u otras contraindicaciones a la resonancia magnética.
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- edades entre 18 y 60 años y capacidad para dar consentimiento informado voluntario;
- sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica o abuso o dependencia de sustancias;
- sin antecedentes familiares significativos de enfermedades psiquiátricas o neurológicas en un familiar de primer grado;
- actualmente no toma ningún medicamento recetado o de acción central;
- sin consumo de alcohol en la última semana;
- y ninguna enfermedad médica o neurológica grave.
Los criterios de exclusión para sujetos sanos son:
- menores de 18 años;
- embarazada o amamantando;
- implantes metálicos u otra contraindicación para la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Trastorno Bipolar I o II Deprimido
DSM-V Bipolar I o II Deprimido tratado con litio
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Tratamiento de litio de etiqueta abierta para sujetos con trastorno bipolar Los controles saludables solo repiten la prueba, sin intervención
Otros nombres:
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Controles saludables
Controles sanos sin antecedentes psiquiátricos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la conectividad funcional (Fc)
Periodo de tiempo: 2, 8, 26 semanas
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Investigue los efectos del tratamiento de BD con monoterapia con litio en los cambios en Fc a través de imágenes de resonancia magnética funcional desde el inicio después de 2, 8 y 26 semanas de tratamiento y pruebe si estos cambios se correlacionan con la mejora en los síntomas relacionados con el estado y la estabilidad del estado de ánimo a más largo plazo.
Los controles sanos también se escanearán en los mismos puntos de tiempo, pero no se tratarán.
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2, 8, 26 semanas
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Cambios en la conectividad estructural (Sc)
Periodo de tiempo: 2, 8, 26 semanas
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Investigar los efectos del tratamiento con monoterapia de litio de la depresión BD en los cambios en la imagen Sc ponderada por difusión a través de imágenes de resonancia magnética funcional desde el inicio después de 2, 8 y 26 semanas y probar si estos cambios se correlacionan con la gravedad de la depresión y la estabilidad del estado de ánimo.
Los controles sanos también se escanearán en los mismos puntos de tiempo, pero no se tratarán.
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2, 8, 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la expresión génica periférica
Periodo de tiempo: 2, 8, 26 semanas
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Una investigación exploratoria de si los cambios relacionados con el litio en el conectoma funcional y estructural a lo largo del tiempo representan un vínculo entre los cambios en la expresión génica periférica y la mejora en las medidas relacionadas con la enfermedad. vía lanzadera de carnitina, que a su vez estará relacionada con cambios en el conectoma funcional y estructural.
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2, 8, 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Comportamiento
- Depresión
- Trastorno bipolar
- Químicos orgánicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Químicos inorgánicos
- Metales, álcali
- Elementos
- Metales, luz
- Rieles
- Álcalies
- Compuestos de carbono, inorgánicos
- Citrato
- Ácidos tricarboxílicos
- Carbonatos
- Ácido carbónico
- Compuestos de litio
- Carbonato de litio
- Ácido cítrico
- Litio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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