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Auswirkungen von Lithium auf das funktionelle und strukturelle Konnektom des Gehirns bei der Behandlung von bipolaren Störungen

14. Juli 2026 aktualisiert von: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
Lithium ist hochwirksam bei der Behandlung von bipolaren Störungen. Ziel dieser Studie ist es, erstmals die Auswirkungen einer Lithium-Monotherapie auf die strukturelle und funktionelle Konnektivität des Gehirns mittels MRT-Bildgebung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prämisse dieses Vorschlags ist, dass die klinische Wirksamkeit von Lithium bei bipolaren Störungen und seine komplexen Auswirkungen auf mehrere physiologische Funktionen des Gehirns am besten unter Verwendung eines Netzwerkeigenschaften-metrischen Ansatzes entschlüsselt werden können. Dieser Ansatz ist von entscheidender Bedeutung, da er Einblicke in die Funktion von Gehirnnetzwerken (z. B. Widerstandsfähigkeit gegenüber Störungen, zentrale Knotenpunkte) bietet, die wahrscheinlich enger mit Verhaltensergebnissen verknüpft sind. Darüber hinaus werden wir eine explorative Untersuchung der molekularen Wirkungen von Lithium in vivo durchführen, indem wir die periphere Genexpression messen. Um diese zusammenzubringen, werden wir auch untersuchen, ob Konnektomveränderungen als Vermittler zwischen molekularen Veränderungen (d. h. Genexpression), die durch eine Lithiumbehandlung induziert werden, und Verhaltensänderungen (z. B. Depression, Stimmungsstabilität, Suizidalität) dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bipolare Störung und gesunde Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien für BD-Fächer:

  • Alter 18-60 Jahre (einschließlich) und in der Lage, eine freiwillige informierte Zustimmung zu geben;
  • Erfüllen Sie die Kriterien für das Diagnose- und Statistikhandbuch, 5. Auflage (DSM-V) für BD I oder II, aktuelle depressive Episode;
  • 17 Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score >15 und
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8;
  • keine Psychopharmaka in den letzten 2 Wochen (bei vorheriger Fluoxetin-Behandlung dann 5 Wochen medikamentenfrei);
  • keine Lithiumbehandlung in den letzten 6 Monaten;
  • Kriterien erfüllen, um sich einem MRT-Scan basierend auf dem MRT-Screening-Fragebogen zu unterziehen;
  • in der Lage, während der Studie ambulant behandelt zu werden, wie durch die Clinical Global Severity Scale < 5 (d. h. mäßig krank) und keine signifikanten Suizid- oder Mordgedanken oder schwere Behinderung festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien für BD-Fächer sind:

  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder eine Angststörung wie
  • eine primäre Diagnose;
  • stationäre Behandlung benötigen;
  • Erfüllung der DSM-V-Kriterien für Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate, außer Koffein oder Nikotin;
  • positives Urintoxikologie-Screening beim Screening-Besuch;
  • Alkoholkonsum in der letzten 1 Woche;
  • schwere medizinische oder neurologische Erkrankung;
  • aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Metallimplantate oder andere Kontraindikationen für die MRT.

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Alter 18-60 Jahre und Fähigkeit zur freiwilligen Einverständniserklärung;
  • keine Geschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
  • keine signifikante Familiengeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen bei Verwandten ersten Grades;
  • derzeit keine verschreibungspflichtigen oder zentral wirkenden Medikamente einnehmen;
  • kein Alkoholkonsum in der letzten 1 Woche;
  • und keine ernsthafte medizinische oder neurologische Erkrankung.

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden sind:

  • unter 18 Jahren;
  • schwanger oder stillend;
  • Metallimplantate oder andere Kontraindikationen für die MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bipolare Störung I oder II depressiv
DSM-V Bipolar I oder II Depressive mit Lithium behandelt
Arzneimittel: Lithium

Open-Label-Lithiumbehandlung für Patienten mit bipolarer Störung

Gesunde Kontrollen wiederholen nur den Test – kein Eingreifen

Andere Namen:
  • Lithiumcarbonat oder -citrat oder Lithium mit verlängerter Freisetzung
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen ohne psychiatrische Vorgeschichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität (Fc) ändert sich
Zeitfenster: 2, 8, 26 Wochen
Untersuchen Sie die Auswirkungen der Lithium-Monotherapie-Behandlung von BD auf Veränderungen des Fc durch fMRI-Bildgebung von der Baseline nach 2, 8 und 26 Behandlungswochen und testen Sie, ob diese Veränderungen mit einer Verbesserung der zustandsbezogenen Symptome und einer längerfristigen Stimmungsstabilität korrelieren. Gesunde Kontrollen werden ebenfalls zu den gleichen Zeitpunkten gescannt, aber nicht behandelt.
2, 8, 26 Wochen
Änderungen der strukturellen Konnektivität (Sc).
Zeitfenster: 2, 8, 26 Wochen
Untersuchen Sie die Auswirkungen der Lithium-Monotherapie-Behandlung von BD-Depressionen auf Veränderungen in der diffusionsgewichteten Bildgebung Sc durch fMRI-Bildgebung von der Baseline nach 2, 8 und 26 Wochen und testen Sie, ob diese Veränderungen mit der Schwere der Depression und der Stimmungsstabilität korrelieren. Gesunde Kontrollen werden ebenfalls zu den gleichen Zeitpunkten gescannt, aber nicht behandelt.
2, 8, 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der peripheren Genexpression
Zeitfenster: 2, 8, 26 Wochen
Eine explorative Untersuchung, ob Lithium-bedingte Veränderungen im funktionellen und strukturellen Konnektom im Laufe der Zeit einen Zusammenhang zwischen Verschiebungen in der peripheren Genexpression und Verbesserung krankheitsbezogener Maßnahmen darstellen. Die Lithiumtherapie wird mit Veränderungen in Genexpressionswegen wie dem mitochondrialen Carnitin-Shuttle-Weg, der wiederum mit Veränderungen im funktionellen und strukturellen Connectom zusammenhängt.
2, 8, 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-441

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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