Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Litiumeffekter på hjernens funksjonelle og strukturelle konnektor ved behandling av bipolar lidelse

14. juli 2026 oppdatert av: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
Litium er svært effektivt i behandlingen av bipolar lidelse. Denne studien tar sikte på å undersøke, for første gang, virkningen av litiummonoterapi på den strukturelle og funksjonelle tilkoblingen til hjernen ved bruk av MR-avbildning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Premisset for dette forslaget er at den kliniske effekten av litium ved bipolar lidelse, og dens komplekse effekter på flere hjernefysiologiske funksjoner, best kan dechiffreres ved hjelp av en nettverksegenskaper-metrisk tilnærming. Denne tilnærmingen er kritisk fordi den gir innsikt i funksjonen til hjernenettverk (f.eks. motstandskraft mot forstyrrelser, sentrale knutepunkter), som sannsynligvis vil være tettere knyttet til atferdsmessige utfall. Videre vil vi gjennomføre en utforskende undersøkelse av in vivo molekylære effekter av litium ved å måle perifert genuttrykk. For å bringe disse sammen, vil vi også undersøke om forbindelsesendringer tjener som mediator mellom molekylære endringer (dvs. genuttrykk) indusert av litiumbehandling og atferdsendringer (f.eks. depresjon, humørstabilitet, suicidalitet).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bipolar lidelse og sunne kontroller

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for BD-fag:

  • alderen 18-60 år (inklusive) og i stand til å gi frivillig informert samtykke;
  • Oppfylle kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok 5. utgave (DSM-V) for BD I eller II, gjeldende depressiv episode;
  • 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score >15 og
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8;
  • ingen psykotrope midler i løpet av de siste 2 ukene (hvis tidligere på fluoksetin, medisinfri i 5 uker);
  • ingen litiumbehandling de siste 6 månedene;
  • tilfredsstille kriteriene for å gjennomgå en MR-skanning basert på MR-screeningsspørreskjema;
  • kunne behandles som polikliniske pasienter i løpet av studien som fastslått av Clinical Global Severity Scale < 5 (dvs. moderat syk) og ingen signifikante selvmordstanker eller drapstanker eller grov funksjonshemming.

Ekskluderingskriterier for BD-fag er:

  • oppfyller DSM-IV-kriteriene for schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller en angstlidelse som
  • en primær diagnose;
  • krever døgnbehandling;
  • oppfyller DSM-V-kriteriene for stoffavhengighet i løpet av de siste 3 månedene, bortsett fra koffein eller nikotin;
  • positiv urintoksikologisk screening ved screeningbesøk;
  • bruk av alkohol siste 1 uke;
  • alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom;
  • nåværende graviditet eller amming;
  • metalliske implantater eller andre kontraindikasjoner for MR.

Inkluderingskriterier for friske personer:

  • alder 18-60 år og evne til å gi frivillig informert samtykke;
  • ingen historie med psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk eller avhengighet;
  • ingen signifikant familiehistorie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom hos førstegradsslektning;
  • tar for øyeblikket ingen reseptbelagte eller sentralt virkende medisiner;
  • ingen bruk av alkohol siste 1 uke;
  • og ingen alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom.

Ekskluderingskriterier for friske personer er:

  • under 18 år;
  • gravid eller ammer;
  • metalliske implantater eller annen kontraindikasjon for MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Bipolar lidelse I eller II Deprimert
DSM-V Bipolar I eller II Deprimert behandlet med litium
Legemiddel: Litium

Åpen litiumbehandling for personer med bipolar lidelse

Healthy Controls gjentar kun testing - ingen intervensjon

Andre navn:
  • Litiumkarbonat eller sitrat eller litium forlenget frigjøring
Sunne kontroller
Friske kontroller uten psykiatrisk historie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkobling (Fc) endringer
Tidsramme: 2, 8, 26 uker
Undersøk effekten av litiummonoterapibehandling av BD på endringer i Fc gjennom fMRI-avbildning fra baseline etter 2, 8 og 26 ukers behandling og test om disse endringene korrelerer med bedring i tilstandsrelaterte symptomer og langsiktig humørstabilitet. Friske kontroller vil også bli skannet på samme tidspunkt, men ikke behandlet.
2, 8, 26 uker
Endringer i strukturell tilkobling (Sc).
Tidsramme: 2, 8, 26 uker
Undersøk effekter av litiummonoterapibehandling av BD-depresjon på endringer i diffusjonsvektet avbildning Sc gjennom fMRI-avbildning fra baseline etter 2, 8 og 26 uker og test om disse endringene korrelerer med depresjons alvorlighetsgrad og humørstabilitet. Friske kontroller vil også bli skannet på samme tidspunkt, men ikke behandlet.
2, 8, 26 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i perifert genuttrykk
Tidsramme: 2, 8, 26 uker
En eksplorativ undersøkelse av om litiumrelaterte endringer i det funksjonelle og strukturelle konnektoret over tid representerer en sammenheng mellom endringer i perifert genuttrykk og forbedring i sykdomsrelaterte tiltak. Litiumterapi vil være assosiert med endringer i genuttrykksveier som mitokondrie- carnitine shuttle pathway, som igjen vil være relatert til endringer i det funksjonelle og strukturelle koblingsområdet.
2, 8, 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-441

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger