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Efeitos do lítio no conectoma funcional e estrutural do cérebro no tratamento do transtorno bipolar

14 de julho de 2026 atualizado por: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
O lítio é altamente eficaz no tratamento do transtorno bipolar. Este estudo visa investigar, pela primeira vez, o impacto da monoterapia com lítio na conectividade estrutural e funcional do cérebro usando imagens de ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A premissa desta proposta é que a eficácia clínica do lítio no transtorno bipolar e seus efeitos complexos em múltiplas funções fisiológicas do cérebro podem ser melhor decifrados usando uma abordagem métrica de propriedades de rede. Essa abordagem é crítica porque fornece informações sobre a função das redes cerebrais (por exemplo, resiliência à interrupção, hubs centrais), que provavelmente estão mais intimamente ligadas aos resultados comportamentais. Além disso, conduziremos uma investigação exploratória dos efeitos moleculares in vivo do lítio medindo a expressão gênica periférica. Para reuni-los, também exploraremos se as alterações do conectoma servem como mediador entre alterações moleculares (ou seja, expressão gênica) induzidas pelo tratamento com lítio e alterações comportamentais (por exemplo, depressão, estabilidade do humor, tendências suicidas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lauren A Patton
  • Número de telefone: 216-636-1675
  • E-mail: pattonl3@ccf.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Transtorno bipolar e controles saudáveis

Descrição

Critérios de inclusão para sujeitos BD:

  • idades 18-60 anos (inclusive) e capaz de dar consentimento informado voluntário;
  • Satisfazer os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico 5ª edição (DSM-V) para TB I ou II, Episódio Depressivo atual;
  • Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens > 15 e
  • Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) < 8;
  • sem psicotrópicos nas últimas 2 semanas (se anteriormente em uso de fluoxetina, sem medicação por 5 semanas);
  • nenhum tratamento com lítio nos últimos 6 meses;
  • satisfazer os critérios para passar por uma ressonância magnética com base no questionário de triagem de ressonância magnética;
  • capazes de serem tratados como pacientes ambulatoriais durante o estudo, conforme determinado pela Escala de Gravidade Clínica Global < 5 (ou seja, moderadamente doente) e sem ideação suicida ou homicida significativa ou deficiência grave.

Os critérios de exclusão para indivíduos com BD são:

  • preencher os critérios do DSM-IV para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno de ansiedade como
  • um diagnóstico primário;
  • requerendo tratamento hospitalar;
  • atender aos critérios do DSM-V para dependência de substâncias nos últimos 3 meses, exceto cafeína ou nicotina;
  • triagem de toxicologia urinária positiva na visita de triagem;
  • uso de álcool na última 1 semana;
  • doença médica ou neurológica grave;
  • gravidez atual ou amamentação;
  • implantes metálicos ou outras contraindicações à RM.

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:

  • idades de 18 a 60 anos e capacidade de dar consentimento informado voluntário;
  • sem história de doença psiquiátrica ou abuso ou dependência de substâncias;
  • sem história familiar significativa de doença psiquiátrica ou neurológica em parente de primeiro grau;
  • não está tomando nenhum medicamento prescrito ou de ação central;
  • nenhum uso de álcool na última 1 semana;
  • e nenhuma doença médica ou neurológica grave.

Os critérios de exclusão para indivíduos saudáveis ​​são:

  • menores de 18 anos;
  • grávida ou amamentando;
  • implantes metálicos ou outra contraindicação à RM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Transtorno Bipolar I ou II Deprimido
DSM-V Bipolar I ou II Deprimido tratado com lítio
Medicamento: Lítio

Tratamento aberto com lítio para indivíduos com transtorno bipolar

Os controles saudáveis ​​apenas repetem o teste - sem intervenção

Outros nomes:
  • Carbonato ou citrato de lítio ou liberação prolongada de lítio
Controles Saudáveis
Controles saudáveis ​​sem histórico psiquiátrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Conectividade Funcional (Fc)
Prazo: 2, 8, 26 semanas
Investigue os efeitos do tratamento de monoterapia com lítio para BD nas alterações no Fc por meio de imagens de fMRI desde a linha de base após 2, 8 e 26 semanas de tratamento e teste se essas alterações se correlacionam com a melhora nos sintomas relacionados ao estado e estabilidade do humor a longo prazo. Os controles saudáveis ​​também serão escaneados nos mesmos pontos de tempo, mas não serão tratados.
2, 8, 26 semanas
Mudanças na Conectividade Estrutural (Sc)
Prazo: 2, 8, 26 semanas
Investigar os efeitos do tratamento de monoterapia com lítio da depressão BD nas alterações na imagem ponderada por difusão Sc através da imagem fMRI da linha de base após 2, 8 e 26 semanas e testar se essas alterações se correlacionam com a gravidade da depressão e a estabilidade do humor. Os controles saudáveis ​​também serão escaneados nos mesmos pontos de tempo, mas não serão tratados.
2, 8, 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na expressão gênica periférica
Prazo: 2, 8, 26 semanas
Uma investigação exploratória para saber se as mudanças relacionadas ao lítio no conectoma funcional e estrutural ao longo do tempo representam uma ligação entre mudanças na expressão gênica periférica e melhora nas medidas relacionadas à doença. carnitina shuttle, que por sua vez estará relacionada a alterações no conectoma funcional e estrutural.
2, 8, 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-441

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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