Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litiumin vaikutukset aivojen toiminnalliseen ja rakenteelliseen yhteyteen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
Litium on erittäin tehokas kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ensimmäistä kertaa litiummonoterapian vaikutusta aivojen rakenteelliseen ja toiminnalliseen liitettävyyteen MRI-kuvauksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen lähtökohtana on, että litiumin kliininen tehokkuus kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ja sen monimutkaiset vaikutukset useisiin aivojen fysiologisiin toimintoihin voidaan parhaiten selvittää käyttämällä verkon ominaisuuksien metristä lähestymistapaa. Tämä lähestymistapa on kriittinen, koska se antaa käsityksen aivojen verkostojen toiminnasta (esim. häiriönsietokyky, keskuskeskiöt), jotka todennäköisesti liittyvät läheisemmin käyttäytymisen tuloksiin. Lisäksi teemme tutkivaa tutkimusta litiumin in vivo molekyylivaikutuksista mittaamalla perifeeristä geeniekspressiota. Näiden yhdistämiseksi tutkimme myös, toimivatko konnektomin muutokset välittäjänä litiumhoidon aiheuttamien molekyylimuutosten (eli geeniekspression) ja käyttäytymismuutosten (esim. masennuksen, mielialan vakauden, itsetuhoisuuden) välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
81

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Lauren A Patton
  • Puhelinnumero: 216-636-1675
  • Sähköposti: pattonl3@ccf.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaksisuuntainen mielialahäiriö ja terveet kontrollit

Kuvaus

BD-potilaiden mukaanottokriteerit:

  • 18–60-vuotiaat (mukaan lukien) ja voivat antaa vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Täyttää kriteerit diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painokselle (DSM-V) BD I:lle tai II:lle, nykyinen masennusjakso;
  • 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) pisteet >15 ja
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8;
  • ei psykotrooppisia lääkkeitä viimeisten 2 viikon aikana (jos aiemmin ollut fluoksetiinilla, lääkkeetön 5 viikkoa);
  • ei litiumkäsittelyä viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • täyttää MRI-seulontakyselyyn perustuvan MRI-skannauksen kriteerit;
  • joita voidaan hoitaa avohoidossa tutkimuksen aikana kliinisen maailmanlaajuisen vakavuusasteikon < 5 mukaan (eli kohtalaisen sairaana) eikä heillä ole merkittäviä itsemurha- tai murha-ajatuksia tai vakavaa vammaisuutta.

BD-potilaiden poissulkemiskriteerit ovat:

  • jotka täyttävät skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai ahdistuneisuushäiriön DSM-IV-kriteerit
  • ensisijainen diagnoosi;
  • jotka vaativat sairaalahoitoa;
  • täyttää DSM-V-kriteerit aineriippuvuudelle viimeisten 3 kuukauden aikana, paitsi kofeiini tai nikotiini;
  • positiivinen virtsan toksikologinen seulonta seulontakäynnillä;
  • alkoholin käyttö viimeisen viikon aikana;
  • vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus;
  • nykyinen raskaus tai imetys;
  • metalliset implantit tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet.

Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:

  • ikä 18–60 vuotta ja kyky antaa vapaaehtoinen tietoinen suostumus;
  • ei aiempia psykiatrisia sairauksia tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta;
  • ei merkittävää suvussa psykiatrista tai neurologista sairautta ensimmäisen asteen sukulaisella;
  • et käytä tällä hetkellä mitään reseptilääkkeitä tai keskushermostovaikutteisia lääkkeitä;
  • ei alkoholin käyttöä viimeisen viikon aikana;
  • eikä vakavaa lääketieteellistä tai neurologista sairautta.

Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit ovat:

  • alle 18-vuotiaat;
  • raskaana tai imetyksen aikana;
  • metalliset implantit tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II Masentunut
DSM-V Bipolaarinen I tai II Litiumilla käsitelty masentunut
Lääke: Litium

Avoin litiumhoito kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaville potilaille

Terveet kontrollit vain toistavat testauksen - ei väliintuloa

Muut nimet:
  • Litiumkarbonaatti tai sitraatti tai litiumin pitkittynyt vapautuminen
Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollit, joilla ei ole psykiatrista historiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Functional Connectivity (Fc) muuttuu
Aikaikkuna: 2, 8, 26 viikkoa
Tutki BD:n litiummonoterapiahoidon vaikutuksia Fc:n muutoksiin fMRI-kuvauksen avulla lähtötasosta 2, 8 ja 26 viikon hoidon jälkeen ja testaa, korreloivatko nämä muutokset tilaan liittyvien oireiden paranemisen ja pitkän aikavälin mielialan vakauden kanssa. Terveet kontrollit myös skannataan samaan aikaan, mutta niitä ei käsitellä.
2, 8, 26 viikkoa
Rakenteelliset yhteydet (Sc) muuttuvat
Aikaikkuna: 2, 8, 26 viikkoa
Tutki BD-masennuksen litiummonoterapiahoidon vaikutuksia diffuusiopainotetun kuvantamisen Sc kautta fMRI-kuvauksen muutoksiin lähtötasosta 2, 8 ja 26 viikon jälkeen ja testaa, korreloivatko nämä muutokset masennuksen vaikeusasteen ja mielialan vakauden kanssa. Terveet kontrollit myös skannataan samaan aikaan, mutta niitä ei käsitellä.
2, 8, 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset perifeerisessä geeniekspressiossa
Aikaikkuna: 2, 8, 26 viikkoa
Tutkiva tutkimus siitä, ovatko litiumiin liittyvät muutokset toiminnallisessa ja rakenteellisessa yhteydessä ajan mittaan yhteys perifeeristen geenien ilmentymisen muutosten ja sairauteen liittyvien mittareiden paranemisen välillä. Litiumhoito liittyy muutoksiin geenien ilmentymisreiteissä, kuten mitokondrio- karnitiinin sukkulareitti, joka puolestaan ​​liittyy muutoksiin toiminnallisessa ja rakenteellisessa yhteydessä.
2, 8, 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-441

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia