Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lithiumeffecten op het functionele en structurele connectoom van de hersenen bij de behandeling van een bipolaire stoornis

14 juli 2026 bijgewerkt door: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
Lithium is zeer effectief bij de behandeling van een bipolaire stoornis. Deze studie heeft tot doel om voor het eerst de impact van lithiummonotherapie op de structurele en functionele connectiviteit van de hersenen te onderzoeken met behulp van MRI-beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het uitgangspunt van dit voorstel is dat de klinische werkzaamheid van lithium bij bipolaire stoornis, en de complexe effecten ervan op meerdere hersenfysiologische functies, het best kunnen worden ontcijferd met behulp van een netwerkeigenschappen-metrische benadering. Deze benadering is van cruciaal belang omdat het inzicht geeft in de functie van hersennetwerken (bijvoorbeeld veerkracht tegen verstoring, centrale hubs), die waarschijnlijk nauwer verband houdt met gedragsresultaten. Verder zullen we een verkennend onderzoek uitvoeren naar de in vivo moleculaire effecten van lithium door perifere genexpressie te meten. Om deze samen te brengen, zullen we ook onderzoeken of connectoomveranderingen dienen als bemiddelaar tussen moleculaire veranderingen (d.w.z. genexpressie) veroorzaakt door lithiumbehandeling en gedragsveranderingen (bv. depressie, stemmingsstabiliteit, suïcidaliteit).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bipolaire stoornis en gezonde controles

Beschrijving

Inclusiecriteria voor BD-proefpersonen:

  • leeftijden 18-60 jaar (inclusief) en in staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven;
  • Voldoe aan de criteria voor Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-V) voor BD I of II, huidige depressieve episode;
  • 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score >15 en
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8;
  • geen psychofarmaca in de laatste 2 weken (indien eerder fluoxetine gebruikt dan 5 weken medicatievrij);
  • geen lithiumbehandeling gedurende de afgelopen 6 maanden;
  • voldoen aan de criteria om een ​​MRI-scan te ondergaan op basis van MRI-screeningsvragenlijst;
  • in staat om tijdens het onderzoek als poliklinische patiënt te worden behandeld, zoals vastgesteld door Clinical Global Severity Scale < 5 (d.w.z. matig ziek) en geen significante zelfmoord- of moordgedachten of ernstige handicaps.

Uitsluitingscriteria voor BD-proefpersonen zijn:

  • voldoen aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of een angststoornis
  • een hoofddiagnose;
  • intramurale behandeling nodig hebben;
  • voldoen aan de DSM-V-criteria voor afhankelijkheid van middelen in de afgelopen 3 maanden, behalve cafeïne of nicotine;
  • positieve urinaire toxicologische screening bij screeningsbezoek;
  • alcoholgebruik in de afgelopen 1 week;
  • ernstige medische of neurologische aandoening;
  • huidige zwangerschap of borstvoeding;
  • metalen implantaten of andere contra-indicaties voor MRI.

Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:

  • leeftijden van 18-60 jaar en het vermogen om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven;
  • geen geschiedenis van psychiatrische ziekte of middelenmisbruik of afhankelijkheid;
  • geen significante familiegeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen bij familielid in de eerste graad;
  • momenteel geen recept of centraal werkende medicijnen gebruiken;
  • geen gebruik van alcohol in de afgelopen 1 week;
  • en geen ernstige medische of neurologische ziekte.

Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen zijn:

  • jonger dan 18 jaar;
  • zwanger of borstvoeding geven;
  • metalen implantaten of andere contra-indicaties voor MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Bipolaire stoornis I of II Depressief
DSM-V Bipolair I of II Depressief behandeld met lithium
Geneesmiddel: Lithium

Open-label lithiumbehandeling voor proefpersonen met een bipolaire stoornis

Healthy Controls herhaalt alleen testen - geen interventie

Andere namen:
  • Lithiumcarbonaat of -citraat of lithium met verlengde afgifte
Gezonde controles
Gezonde controles zonder psychiatrische voorgeschiedenis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteit (Fc) verandert
Tijdsspanne: 2, 8, 26 weken
Onderzoek de effecten van lithiummonotherapiebehandeling van BD op veranderingen in Fc door middel van fMRI-beeldvorming vanaf baseline na 2, 8 en 26 weken behandeling en test of deze veranderingen correleren met verbetering van toestandsgerelateerde symptomen en stemmingsstabiliteit op langere termijn. Gezonde controles worden ook op dezelfde tijdstippen gescand, maar niet behandeld.
2, 8, 26 weken
Structurele Connectivity (Sc) veranderingen
Tijdsspanne: 2, 8, 26 weken
Onderzoek de effecten van de behandeling met lithiummonotherapie van BD-depressie op veranderingen in de diffusiegewogen beeldvorming Sc tot en met fMRI-beeldvorming vanaf baseline na 2, 8 en 26 weken en test of deze veranderingen correleren met de ernst van de depressie en stemmingsstabiliteit. Gezonde controles worden ook op dezelfde tijdstippen gescand, maar niet behandeld.
2, 8, 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in perifere genexpressie
Tijdsspanne: 2, 8, 26 weken
Een verkennend onderzoek of lithiumgerelateerde veranderingen in het functionele en structurele connectoom in de loop van de tijd een verband vormen tussen verschuivingen in perifere genexpressie en verbetering in ziektegerelateerde maatregelen. Lithiumtherapie zal worden geassocieerd met veranderingen in genexpressieroutes zoals de mitochondriale- carnitine-shuttle-route, die op zijn beurt gerelateerd zal zijn aan veranderingen in het functionele en structurele connectoom.
2, 8, 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen