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Une étude sur l'aripiprazole lauroxil ou le palmitate de palipéridone pour le traitement de la schizophrénie

29 juillet 2020 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude de phase 3b, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aripiprazole lauroxil ou du palmitate de palipéridone pour le traitement de la schizophrénie chez les sujets hospitalisés pour une exacerbation aiguë

Cette étude évaluera l'efficacité de l'initiation du traitement de la schizophrénie avec ARISTADA INITIO plus 30 mg d'aripiprazole par voie orale suivis d'une dose d'AL pendant 2 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, États-Unis, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic de schizophrénie
  • Nécessite un traitement aigu pour les symptômes de la schizophrénie
  • Disposé et capable d'être confiné dans une unité d'étude pour patients hospitalisés jusqu'à 3-4 semaines
  • A déjà été hospitalisé au moins une fois pour schizophrénie
  • A pu obtenir le statut de patient externe pendant plus de 3 mois au cours de l'année écoulée
  • A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 40,0 kg/m^2
  • Réside dans une situation de vie stable lorsqu'il n'est pas hospitalisé
  • A un soignant fiable identifié (par exemple, un membre de la famille)
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Présente un risque suicidaire actuel
  • Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
  • Premier traitement antipsychotique initié au cours des 12 derniers mois
  • A reçu un antipsychotique injectable à action prolongée au cours des 3 derniers mois
  • A participé à une étude clinique impliquant un produit expérimental au cours des 3 derniers mois, ou participe actuellement à une étude clinique impliquant un produit expérimental.
  • Un test de dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement 1
Injections régulières
Produit combiné: Aripiprazole Lauroxil
Injection intramusculaire; médicament à l'étude fourni à l'aide d'une seringue préremplie
Autres noms:
  • ARISTADA
  • ARISTADA INITIO
Comparateur actif: Groupe de traitement 2
Injections régulières
Médicament: Palmitate de palipéridone
Injection intramusculaire
Autres noms:
  • Invega Sustenna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 4
Délai: Base de référence et 4 semaines
Changement au sein des groupes de traitement du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) entre le départ et la semaine 4 sur la base des données observées sans imputation pour les données manquantes. L'échelle PANSS contient 30 questions, chacune contenant une plage de réponses de 1 à 7. Un score PANSS total peut varier entre 30 et 210 ; un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne des moindres carrés du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 4
Délai: Base de référence et 4 semaines
Les moindres carrés signifient le changement dans l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) entre 4 semaines à partir de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM). L'échelle PANSS contient 30 questions, chacune contenant une plage de réponses de 1 à 7. Un score PANSS total peut varier entre 30 et 210 ; un score plus élevé indique une maladie plus grave
Base de référence et 4 semaines
Changement du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 9
Délai: Base de référence et 9 semaines
Changement au sein des groupes de traitement par rapport à l'échelle de référence des syndromes positifs et négatifs (PANSS) et 9 semaines sur la base des données observées sans imputation pour les données manquantes. L'échelle PANSS contient 30 questions, chacune contenant une plage de réponses de 1 à 7. Un score PANSS total peut varier entre 30 et 210 ; un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Base de référence et 9 semaines
Changement du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 25
Délai: Base de référence et 25 semaines
Changement au sein des groupes de traitement à l'échelle de référence des syndromes positifs et négatifs (PANSS) et à 25 semaines sur la base des données observées sans imputation pour les données manquantes. L'échelle PANSS contient 30 questions, chacune contenant une plage de réponses de 1 à 7. Un score PANSS total peut varier entre 30 et 210 ; un score plus élevé indique une maladie plus grave
Base de référence et 25 semaines
Variation moyenne des moindres carrés du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 9
Délai: Base de référence et 9 semaines
Les moindres carrés signifient le changement par rapport à l'échelle de référence des syndromes positifs et négatifs (PANSS) et 9 semaines à partir des mesures répétées des modèles mixtes (MMRM). L'échelle PANSS contient 30 questions, chacune contenant une plage de réponses de 1 à 7. Un score PANSS total peut varier entre 30 et 210 ; un score plus élevé indique une maladie plus grave
Base de référence et 9 semaines
Variation moyenne des moindres carrés du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 25
Délai: Base de référence et 25 semaines
Les moindres carrés signifient le changement du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 25 à partir des mesures répétées des modèles mixtes. L'échelle PANSS contient 30 questions, chacune contenant une plage de réponses de 1 à 7. Un score PANSS total peut varier entre 30 et 210 ; un score plus élevé indique une maladie plus grave
Base de référence et 25 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) graves et non graves
Délai: Jusqu'à 25 semaines
Jusqu'à 25 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ALK9072-A306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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