Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aripipratsolilauroksiilista tai paliperidonipalmitaatista skitsofrenian hoitoon

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Vaihe 3b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus aripipratsolilauroksiilin tai paliperidonipalmitaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi skitsofrenian hoidossa potilailla, jotka on viety sairaalaan akuutin pahenemisen vuoksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan skitsofrenian hoidon aloittamisen tehokkuutta ARISTADA INITIOlla plus 30 mg:lla oraalista aripipratsolia ja sen jälkeen 2 kuukauden AL-annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu skitsofrenia
  • Vaatii akuuttia hoitoa skitsofrenian oireisiin
  • Haluaa ja pystyä olemaan laitoshoidossa jopa 3-4 viikkoa
  • Hän on ollut ainakin kerran aiemmin sairaalahoidossa skitsofrenian takia
  • On kyennyt saavuttamaan avohoidon yli 3 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana
  • Sen painoindeksi (BMI) on 18,0-40,0 kg/m^2
  • Asuu vakaassa asuintilanteessa, kun ei ole sairaalahoidossa
  • Hänellä on tunnistettu luotettava hoitaja (esimerkiksi perheenjäsen)
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheuttaa nykyisen itsemurhariskin
  • raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
  • Aloitti ensimmäisen antipsykoottisen hoidon viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Hän on saanut pitkävaikutteista ruiskeena annettavaa psykoosilääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • On osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana mitä tahansa tutkimustuotetta viimeisten 3 kuukauden aikana, tai osallistuu tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote.
  • Positiivinen virtsan huumetesti huumeiden väärinkäytön varalta
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
Säännölliset injektiot
Yhdistelmätuote: Aripipratsoli Lauroxil
Lihaksensisäinen injektio; tutkimuslääke toimitetaan esitäytetyllä ruiskulla
Muut nimet:
  • ARISTADA
  • ARISTADA INITIO
Active Comparator: Hoitoryhmä 2
Säännölliset injektiot
Lääke: Paliperidonipalmitaatti
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Invega Sustenna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän hoitoryhmissä lähtötason ja viikon 4 välillä perustuen havaittuihin tietoihin ilman puuttuvien tietojen imputointia. PANSS-asteikko sisältää 30 kysymystä, joista jokaisen vastausalue on 1-7. PANSS-pistemäärä voi vaihdella välillä 30-210; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sairaustilaa.
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS) 4 viikon kohdalla MMRM:stä (Mixed Models Repeated Measures). PANSS-asteikko sisältää 30 kysymystä, joista jokaisen vastausalue on 1-7. PANSS-pistemäärä voi vaihdella välillä 30-210; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sairaustilaa
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 9
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
Muutos hoitoryhmissä lähtötilanteen positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikosta (PANSS) ja 9 viikosta havaittujen tietojen perusteella ilman puuttuvien tietojen imputointia. PANSS-asteikko sisältää 30 kysymystä, joista jokaisen vastausalue on 1-7. PANSS-pistemäärä voi vaihdella välillä 30-210; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sairaustilaa.
Perustaso ja 9 viikkoa
Muutos positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso ja 25 viikkoa
Muutos hoitoryhmien sisällä positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) ja 25 viikon kohdalla havaittujen tietojen perusteella ilman puuttuvien tietojen imputointia. PANSS-asteikko sisältää 30 kysymystä, joista jokaisen vastausalue on 1-7. PANSS-pistemäärä voi vaihdella välillä 30-210; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sairaustilaa
Perustaso ja 25 viikkoa
Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 9
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötilanteen positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikosta (PANSS) ja 9 viikkoa Mixed Models Repeated Measures (MMRM) -mittauksista. PANSS-asteikko sisältää 30 kysymystä, joista jokainen sisältää vastausalueen 1-7. PANSS-pistemäärä voi vaihdella välillä 30-210; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sairaustilaa
Perustaso ja 9 viikkoa
Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso ja 25 viikkoa
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 25 sekamallien toistuvista mittauksista. PANSS-asteikko sisältää 30 kysymystä, joista jokaisen vastausalue on 1-7. PANSS-pistemäärä voi vaihdella välillä 30-210; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sairaustilaa
Perustaso ja 25 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
Jopa 25 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alkermes, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALK9072-A306

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia