Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование арипипразола лауроксил или палиперидона пальмитата для лечения шизофрении

29 июля 2020 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Фаза 3b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности арипипразола лауроксил или палиперидона пальмитата для лечения шизофрении у субъектов, госпитализированных по поводу острого обострения

В этом исследовании будет оцениваться эффективность начала лечения шизофрении с помощью ARISTADA INITIO плюс 30 мг перорального арипипразола с последующим 2-месячным приемом дозы AL.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диагноз шизофрения
  • Требуется неотложное лечение симптомов шизофрении
  • Желание и возможность быть помещенным в стационарное учебное отделение на срок до 3-4 недель
  • Пережил по крайней мере одну предыдущую госпитализацию по поводу шизофрении
  • Был в состоянии достичь амбулаторного статуса в течение более 3 месяцев в прошлом году
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 40,0 кг/м^2.
  • Проживает в стабильной жизненной ситуации, когда не госпитализирован
  • Имеет назначенного надежного опекуна (например, члена семьи)
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • Представляет текущий риск самоубийства
  • Беременность, планирование беременности или кормление грудью
  • Начата первая антипсихотическая терапия за последние 12 месяцев.
  • Получал инъекционный антипсихотик длительного действия в течение последних 3 месяцев.
  • Участвовал в клиническом исследовании с использованием любого исследуемого продукта в течение последних 3 месяцев или в настоящее время участвует в клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта.
  • Положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения 1
Регулярные инъекции
Комбинированный продукт: Арипипразол Лауроксил
Внутримышечная инъекция; исследуемый препарат предоставляется с помощью предварительно заполненного шприца
Другие имена:
  • АРИСТАДА
  • АРИСТАДА ИНИЦИО
Активный компаратор: Группа лечения 2
Регулярные инъекции
Лекарство: Палиперидон пальмитат
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Инвега Сустенна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) внутри групп лечения между исходным уровнем и 4-й неделей на основе наблюдаемых данных без импутации отсутствующих данных. Шкала PANSS содержит 30 вопросов, каждый из которых содержит диапазон ответов от 1 до 7. Общий балл PANSS может варьироваться от 30 до 210; более высокий балл указывает на худшее состояние болезни.
Исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по шкале наименьших квадратов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS), общий балл на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Наименьшие квадраты означают изменение по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) между 4 неделями по сравнению с повторными измерениями смешанных моделей (MMRM). Шкала PANSS содержит 30 вопросов, каждый из которых содержит диапазон ответов от 1 до 7. Общий балл PANSS может варьироваться от 30 до 210; более высокий балл указывает на более тяжелое состояние болезни
Исходный уровень и 4 недели
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) на 9-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Изменение внутри групп лечения по сравнению с исходной шкалой положительных и отрицательных синдромов (PANSS) и 9 недель на основе наблюдаемых данных без условного исчисления отсутствующих данных. Шкала PANSS содержит 30 вопросов, каждый из которых содержит диапазон ответов от 1 до 7. Общий балл PANSS может варьироваться от 30 до 210; более высокий балл указывает на худшее состояние болезни.
Исходный уровень и 9 недель
Изменение общего балла по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) на 25-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 25 недель
Изменение внутри групп лечения на исходном уровне по Шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) и через 25 недель на основе наблюдаемых данных без вменения отсутствующих данных. Шкала PANSS содержит 30 вопросов, каждый из которых содержит диапазон ответов от 1 до 7. Общий балл PANSS может варьироваться от 30 до 210; более высокий балл указывает на более тяжелое состояние болезни
Исходный уровень и 25 недель
Среднее изменение по шкале наименьших квадратов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) на 9-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с базовой шкалой положительных и отрицательных синдромов (PANSS) и 9 недель по шкале повторных измерений смешанных моделей (MMRM). Шкала PANSS содержит 30 вопросов, каждый из которых содержит диапазон ответов от 1 до 7. Общий балл PANSS может варьироваться от 30 до 210; более высокий балл указывает на более тяжелое состояние болезни
Исходный уровень и 9 недель
Среднее изменение по шкале наименьших квадратов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) на 25-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 25 недель
Метод наименьших квадратов означает изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) на 25-й неделе по результатам повторных измерений смешанных моделей. Шкала PANSS содержит 30 вопросов, каждый из которых содержит диапазон ответов от 1 до 7. Общий балл PANSS может варьироваться от 30 до 210; более высокий балл указывает на более тяжелое состояние болезни
Исходный уровень и 25 недель
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 25 недель
До 25 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alkermes, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ALK9072-A306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками