Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Aripiprazol Lauroxil of Paliperidon Palmitaat voor de behandeling van schizofrenie

29 juli 2020 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3b-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Aripiprazol Lauroxil of Paliperidon Palmitaat voor de behandeling van schizofrenie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acute exacerbatie

Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van het starten van de behandeling van schizofrenie met ARISTADA INITIO plus 30 mg oraal aripiprazol gevolgd door een dosis AL van 2 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft de diagnose schizofrenie
  • Vereist acute behandeling voor symptomen van schizofrenie
  • Bereid en in staat om maximaal 3-4 weken te worden beperkt tot een klinische studie-eenheid
  • Heeft ten minste één eerdere ziekenhuisopname voor schizofrenie meegemaakt
  • Heeft het afgelopen jaar gedurende meer dan 3 maanden de poliklinische status kunnen bereiken
  • Heeft een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 40,0 kg/m^2
  • Verblijft in een stabiele woonsituatie wanneer hij niet in het ziekenhuis wordt opgenomen
  • Heeft een geïdentificeerde betrouwbare verzorger (bijvoorbeeld een familielid)
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Vormt een actueel zelfmoordrisico
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Eerste behandeling met antipsychotica gestart in de afgelopen 12 maanden
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum gekregen
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct of neemt momenteel deel aan een klinische studie met een onderzoeksproduct.
  • Een positieve urine-drugstest voor misbruik van drugs
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelgroep 1
Regelmatige injecties
Combinatie product: Aripiprazol Lauroxil
Intramusculaire injectie; onderzoeksgeneesmiddel geleverd met behulp van een voorgevulde spuit
Andere namen:
  • ARISTADA
  • ARISDA INITIO
Actieve vergelijker: Behandelgroep 2
Regelmatige injecties
Geneesmiddel: Paliperidon Palmitaat
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Invega Sustenna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Verandering binnen behandelingsgroepen van de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) tussen baseline en week 4 op basis van de waargenomen gegevens zonder imputatie voor ontbrekende gegevens. De PANSS-schaal bevat 30 vragen, elk met een antwoordbereik van 1-7. Een totale PANSS-score kan variëren van 30 tot 210; een hogere score duidt op een slechtere ziektetoestand.
Basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Least Squares Mean Change in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Totale score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) tussen op 4 weken van Mixed Models Repeated Measures (MMRM). De PANSS-schaal bevat 30 vragen, elk met een antwoordbereik van 1-7. Een totale PANSS-score kan variëren van 30 tot 210; een hogere score duidt op een slechtere ziektetoestand
Basislijn en 4 weken
Verandering in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 9
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Verandering binnen behandelingsgroepen vanaf baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) en 9 weken op basis van de waargenomen gegevens zonder imputatie voor ontbrekende gegevens. De PANSS-schaal bevat 30 vragen, elk met een antwoordbereik van 1-7. Een totale PANSS-score kan variëren van 30 tot 210; een hogere score duidt op een slechtere ziektetoestand.
Basislijn en 9 weken
Verandering in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 25
Tijdsspanne: Basislijn en 25 weken
Verandering binnen behandelingsgroepen bij baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) en na 25 weken op basis van de waargenomen gegevens zonder imputatie voor ontbrekende gegevens. De PANSS-schaal bevat 30 vragen, elk met een antwoordbereik van 1-7. Een totale PANSS-score kan variëren van 30 tot 210; een hogere score duidt op een slechtere ziektetoestand
Basislijn en 25 weken
Least Squares Mean Change in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Totale score in week 9
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) en 9 weken vanaf Mixed Models Repeated Measures (MMRM). De PANSS-schaal bevat 30 vragen, elk met een antwoordbereik van 1-7. Een totale PANSS-score kan variëren van 30 tot 210; een hogere score duidt op een slechtere ziektetoestand
Basislijn en 9 weken
Least Squares Mean Change in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Totale score in week 25
Tijdsspanne: Basislijn en 25 weken
Kleinste kwadraten betekenen verandering in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 25 van Mixed Models Repeated Measures. De PANSS-schaal bevat 30 vragen, elk met een antwoordbereik van 1-7. Een totale PANSS-score kan variëren van 30 tot 210; een hogere score duidt op een slechtere ziektetoestand
Basislijn en 25 weken
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 25 weken
Tot 25 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alkermes, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ALK9072-A306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen