Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie arypiprazolu lauroksylu lub palmitynianu paliperydonu w leczeniu schizofrenii

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3b z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo arypiprazolu lauroksylu lub palmitynianu paliperydonu w leczeniu schizofrenii u osób hospitalizowanych z powodu ostrego zaostrzenia

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność rozpoczęcia leczenia schizofrenii za pomocą ARISTADA INITIO plus 30 mg doustnego arypiprazolu, a następnie 2-miesięczna dawka AL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznanie schizofrenii
  • Wymaga doraźnego leczenia objawów schizofrenii
  • Chętny i zdolny do przebywania w oddziale stacjonarnym przez okres do 3-4 tygodni
  • Doświadczył co najmniej jednej wcześniejszej hospitalizacji z powodu schizofrenii
  • Był w stanie osiągnąć status ambulatoryjny przez ponad 3 miesiące w ciągu ostatniego roku
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 40,0 kg/m^2
  • Ma stabilną sytuację życiową, gdy nie jest hospitalizowany
  • Ma zidentyfikowanego niezawodnego opiekuna (na przykład członka rodziny)
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Stwarza aktualne ryzyko samobójstwa
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Rozpoczął pierwsze leczenie przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Otrzymał długo działający lek przeciwpsychotyczny w postaci zastrzyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym dowolnego badanego produktu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1
Regularne zastrzyki
Produkt złożony: Arypiprazol Lauroksyl
Wstrzyknięcie domięśniowe; badany lek dostarczany za pomocą ampułko-strzykawki
Inne nazwy:
  • ARISTADA
  • INICJATYWA ARISTADA
Aktywny komparator: Grupa lecznicza 2
Regularne zastrzyki
Lek: Palmitynian paliperydonu
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Invega Sustenna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w obrębie grup terapeutycznych całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) między wartością wyjściową a tygodniem 4. na podstawie zaobserwowanych danych bez imputacji brakujących danych. Skala PANSS zawiera 30 pytań, z których każde zawiera zakres odpowiedzi 1-7. Całkowity wynik PANSS może wynosić od 30 do 210; wyższy wynik wskazuje na gorszy stan chorobowy.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Najmniejsze kwadraty oznaczają zmianę w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) pomiędzy 4 tygodniami od mieszanych modeli powtarzanych pomiarów (MMRM). Skala PANSS zawiera 30 pytań, z których każde zawiera zakres odpowiedzi 1-7. Całkowity wynik PANSS może wynosić od 30 do 210; wyższy wynik wskazuje na gorszy stan chorobowy
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana całkowitego wyniku w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w 9. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiana w grupach leczonych w stosunku do wyjściowej Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) i po 9 tygodniach w oparciu o zaobserwowane dane bez imputacji brakujących danych. Skala PANSS zawiera 30 pytań, z których każde zawiera zakres odpowiedzi 1-7. Całkowity wynik PANSS może wynosić od 30 do 210; wyższy wynik wskazuje na gorszy stan chorobowy.
Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 25 tygodni
Zmiana w obrębie grup terapeutycznych w wyjściowej Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) oraz po 25 tygodniach w oparciu o zaobserwowane dane bez imputacji brakujących danych. Skala PANSS zawiera 30 pytań, z których każde zawiera zakres odpowiedzi 1-7. Całkowity wynik PANSS może wynosić od 30 do 210; wyższy wynik wskazuje na gorszy stan chorobowy
Wartość wyjściowa i 25 tygodni
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik w 9. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Najmniejsze kwadraty oznaczają zmianę w stosunku do wyjściowej Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) oraz 9 tygodni w oparciu o Modele Mieszane Powtarzanych Pomiarów (MMRM). Skala PANSS zawiera 30 pytań, z których każde zawiera zakres odpowiedzi 1-7. Całkowity wynik PANSS może wynosić od 30 do 210; wyższy wynik wskazuje na gorszy stan chorobowy
Wartość bazowa i 9 tygodni
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 25 tygodni
Metoda najmniejszych kwadratów oznacza zmianę w całkowitym wyniku Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) w 25. tygodniu z powtarzanych pomiarów modeli mieszanych. Skala PANSS zawiera 30 pytań, z których każde zawiera zakres odpowiedzi 1-7. Całkowity wynik PANSS może wynosić od 30 do 210; wyższy wynik wskazuje na gorszy stan chorobowy
Wartość wyjściowa i 25 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Do 25 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alkermes, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALK9072-A306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arypiprazol Lauroksyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami