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Um estudo do lauroxil de aripiprazol ou palmitato de paliperidona para o tratamento da esquizofrenia

29 de julho de 2020 atualizado por: Alkermes, Inc.

Um estudo de fase 3b, multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do lauroxil de aripiprazol ou palmitato de paliperidona para o tratamento da esquizofrenia em indivíduos hospitalizados por exacerbação aguda

Este estudo avaliará a eficácia de iniciar o tratamento da esquizofrenia com ARISTADA INITIO mais 30 mg de aripiprazol oral seguido por uma dose de 2 meses de AL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico de esquizofrenia
  • Requer tratamento agudo para sintomas de esquizofrenia
  • Disposto e capaz de ser confinado a uma unidade de estudo de internação por até 3-4 semanas
  • Teve pelo menos uma hospitalização anterior por esquizofrenia
  • Conseguiu obter o status de paciente ambulatorial por mais de 3 meses no último ano
  • Tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 40,0 kg/m^2
  • Reside em situação de vida estável quando não está hospitalizado
  • Tem um cuidador de confiança identificado (por exemplo, membro da família)
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Apresenta um risco atual de suicídio
  • Grávida, planejando engravidar ou amamentando
  • Iniciou o primeiro tratamento antipsicótico nos últimos 12 meses
  • Recebeu um antipsicótico injetável de ação prolongada nos últimos 3 meses
  • Participou de um estudo clínico envolvendo qualquer produto experimental nos últimos 3 meses ou está participando atualmente de um estudo clínico envolvendo um produto experimental.
  • Um teste de drogas de urina positivo para drogas de abuso
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento 1
Injeções regulares
Produto combinado: Aripiprazol Lauroxil
Injeção intramuscular; medicamento do estudo fornecido usando uma seringa pré-cheia
Outros nomes:
  • ARISADA
  • ARISTADA INÍCIO
Comparador Ativo: Grupo de tratamento 2
Injeções regulares
Medicamento: Palmitato de Paliperidona
Injeção intramuscular
Outros nomes:
  • Invega Sustenna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) na semana 4
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Mudança dentro dos grupos de tratamento da pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) entre a linha de base e a semana 4 com base nos dados observados sem imputação de dados ausentes. A escala PANSS contém 30 questões, cada uma contendo uma escala de resposta de 1-7. Uma pontuação total do PANSS pode variar entre 30 e 210; uma pontuação mais alta indica uma condição de doença pior.
Linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média de quadrados mínimos na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 4
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Mínimos quadrados significam mudança na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) entre 4 semanas de Medidas Repetidas de Modelos Mistos (MMRM). A escala PANSS contém 30 questões, cada uma contendo uma escala de resposta de 1-7. Uma pontuação total do PANSS pode variar entre 30 e 210; uma pontuação mais alta indica uma condição de doença pior
Linha de base e 4 semanas
Mudança na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) na semana 9
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Mudança dentro dos grupos de tratamento desde a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) de linha de base e 9 semanas com base nos dados observados sem imputação de dados ausentes. A escala PANSS contém 30 questões, cada uma contendo uma escala de resposta de 1-7. Uma pontuação total do PANSS pode variar entre 30 e 210; uma pontuação mais alta indica uma condição de doença pior.
Linha de base e 9 semanas
Mudança na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) na semana 25
Prazo: Linha de base e 25 semanas
Mudança dentro dos grupos de tratamento na Escala de Síndrome Positiva e Negativa de base (PANSS) e em 25 semanas com base nos dados observados sem imputação de dados ausentes. A escala PANSS contém 30 questões, cada uma contendo uma escala de resposta de 1-7. Uma pontuação total do PANSS pode variar entre 30 e 210; uma pontuação mais alta indica uma condição de doença pior
Linha de base e 25 semanas
Mudança média dos mínimos quadrados na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 9
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Os mínimos quadrados significam a mudança da Escala de Síndrome Positiva e Negativa de linha de base (PANSS) e 9 semanas de Medidas Repetidas de Modelos Mistos (MMRM). A escala PANSS contém 30 perguntas, cada uma contendo um intervalo de resposta de 1-7. Uma pontuação total do PANSS pode variar entre 30 e 210; uma pontuação mais alta indica uma condição de doença pior
Linha de base e 9 semanas
Mudança média de quadrados mínimos na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) na semana 25
Prazo: Linha de base e 25 semanas
Os mínimos quadrados significam a mudança na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na semana 25 de Medidas Repetidas de Modelos Mistos. A escala PANSS contém 30 questões, cada uma contendo uma escala de resposta de 1-7. Uma pontuação total do PANSS pode variar entre 30 e 210; uma pontuação mais alta indica uma condição de doença pior
Linha de base e 25 semanas
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves (EAs)
Prazo: Até 25 semanas
Até 25 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alkermes, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALK9072-A306

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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