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Eine Studie von Aripiprazol Lauroxil oder Paliperidonpalmitat zur Behandlung von Schizophrenie

29. Juli 2020 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 3b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aripiprazol Lauroxil oder Paliperidonpalmitat zur Behandlung von Schizophrenie bei Patienten, die wegen akuter Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer beginnenden Behandlung von Schizophrenie mit ARISTADA INITIO plus 30 mg oralem Aripiprazol, gefolgt von einer 2-Monats-Dosis von AL, bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat die Diagnose Schizophrenie
  • Erfordert eine akute Behandlung der Symptome der Schizophrenie
  • Bereitschaft und Fähigkeit, für bis zu 3-4 Wochen auf eine stationäre Studieneinheit beschränkt zu werden
  • Hat mindestens einen früheren Krankenhausaufenthalt wegen Schizophrenie erlebt
  • Konnte im vergangenen Jahr den ambulanten Status für mehr als 3 Monate erreichen
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 40,0 kg/m^2
  • Befindet sich in einer stabilen Lebenssituation, wenn er nicht im Krankenhaus ist
  • Hat eine identifizierte zuverlässige Bezugsperson (z. B. ein Familienmitglied)
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Besteht ein aktuelles Suizidrisiko
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Beginn der ersten antipsychotischen Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Hat in den letzten 3 Monaten ein lang wirkendes injizierbares Antipsychotikum erhalten
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen oder nimmt derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teil.
  • Ein positiver Urin-Drogentest für Missbrauchsdrogen
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Regelmäßige Injektionen
Kombinationsprodukt: Aripiprazol Lauroxil
Intramuskuläre Injektion; Studienmedikament, das mit einer Fertigspritze bereitgestellt wird
Andere Namen:
  • ARISTADA
  • ARISTADA INITIO
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 2
Regelmäßige Injektionen
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Invega Sustenna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) innerhalb der Behandlungsgruppen zwischen Baseline und Woche 4 basierend auf den beobachteten Daten ohne Imputation fehlender Daten. Die PANSS-Skala enthält 30 Fragen mit jeweils einem Antwortbereich von 1-7. Ein PANSS-Gesamtwert kann zwischen 30 und 210 liegen; eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Krankheitszustand an.
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Least Squares Mean Change in Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS) Total Score in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Mittelwertänderung der kleinsten Quadrate in der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) zwischen 4 Wochen von Mixed Models Repeated Measures (MMRM). Die PANSS-Skala enthält 30 Fragen mit jeweils einem Antwortbereich von 1-7. Ein PANSS-Gesamtwert kann zwischen 30 und 210 liegen; eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Krankheitszustand an
Baseline und 4 Wochen
Änderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) in Woche 9
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Veränderung innerhalb der Behandlungsgruppen von der Baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und 9 Wochen basierend auf den beobachteten Daten ohne Imputation fehlender Daten. Die PANSS-Skala enthält 30 Fragen mit jeweils einem Antwortbereich von 1-7. Ein PANSS-Gesamtwert kann zwischen 30 und 210 liegen; eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Krankheitszustand an.
Baseline und 9 Wochen
Änderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) in Woche 25
Zeitfenster: Baseline und 25 Wochen
Veränderung innerhalb der Behandlungsgruppen bei Baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und nach 25 Wochen basierend auf den beobachteten Daten ohne Imputation fehlender Daten. Die PANSS-Skala enthält 30 Fragen mit jeweils einem Antwortbereich von 1-7. Ein PANSS-Gesamtwert kann zwischen 30 und 210 liegen; eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Krankheitszustand an
Baseline und 25 Wochen
Least Squares Mean Change in Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS) Total Score in Woche 9
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
Kleinste-Quadrate-Mittelwertveränderung gegenüber der Baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und 9 Wochen gegenüber Mixed Models Repeated Measures (MMRM). Die PANSS-Skala enthält 30 Fragen mit jeweils einem Antwortbereich von 1-7. Ein PANSS-Gesamtwert kann zwischen 30 und 210 liegen; eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Krankheitszustand an
Baseline und 9 Wochen
Least Squares Mean Change in Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS) Total Score in Woche 25
Zeitfenster: Baseline und 25 Wochen
Kleinste-Quadrate-Mittelwertänderung im Gesamtwert der Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS) in Woche 25 aus Mixed Models Repeated Measures. Die PANSS-Skala enthält 30 Fragen mit jeweils einem Antwortbereich von 1-7. Ein PANSS-Gesamtwert kann zwischen 30 und 210 liegen; eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Krankheitszustand an
Baseline und 25 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Bis zu 25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alkermes, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALK9072-A306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aripiprazol Lauroxil

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