Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aripiprazol-lauroxil vagy a paliperidon-palmitát vizsgálata a skizofrénia kezelésére

2020. július 29. frissítette: Alkermes, Inc.

3b. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat az aripiprazol-lauroxil vagy a paliperidon-palmitát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére skizofrénia kezelésére akut exacerbáció miatt kórházba került egyénekben

Ez a vizsgálat a skizofrénia kezelésének ARISTADA INITIO plusz 30 mg orális aripiprazollal, majd 2 hónapos AL adaggal történő megkezdésének hatékonyságát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
200

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Skizofrénia diagnózisa van
  • A skizofrénia tüneteinek akut kezelését igényli
  • Akár 3-4 hétig hajlandó és képes bezárni egy fekvőbeteg tanulmányi osztályba
  • Legalább egyszer átélt már skizofrénia miatti kórházi kezelést
  • Az elmúlt évben több mint 3 hónapig járóbeteg státuszt tudott elérni
  • Testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 40,0 kg/m2 között van
  • Stabil élethelyzetben él, ha nem kerül kórházba
  • Van egy azonosított megbízható gondozója (például családtagja)
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi öngyilkossági kockázatot jelent
  • Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat
  • Megkezdődött az első antipszichotikus kezelés az elmúlt 12 hónapban
  • Az elmúlt 3 hónapban hosszan tartó, injekciós antipszichotikumot kapott
  • Részt vett bármely vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban, vagy jelenleg egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban vesz részt.
  • Pozitív vizelet drogteszt a kábítószerrel való visszaélésre
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. kezelési csoport
Rendszeres injekciók
Kombinált termék: Aripiprazol Lauroxil
Intramuszkuláris injekció; vizsgálati gyógyszer előretöltött fecskendővel
Más nevek:
  • ARISTADA
  • ARISTADA INITIO
Aktív összehasonlító: 2. kezelési csoport
Rendszeres injekciók
Drog: Paliperidon-palmitát
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • Invega Sustenna

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
Változás a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) kezelési csoportjain belül a kiindulási érték és a 4. hét között a megfigyelt adatok alapján, a hiányzó adatok imputálása nélkül. A PANSS skála 30 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 1-7 választartományt tartalmaz. A teljes PANSS pontszám 30 és 210 között lehet; a magasabb pontszám rosszabb betegségi állapotot jelez.
Alapállapot és 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legkisebb négyzetek átlagos változása a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
A legkisebb négyzetek a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) változását jelentik a vegyes modellek ismételt mérései (MMRM) 4 hét között. A PANSS skála 30 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 1-7 választartományt tartalmaz. A teljes PANSS pontszám 30 és 210 között lehet; a magasabb pontszám rosszabb betegségi állapotot jelez
Alapállapot és 4 hét
Változás a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 9. héten
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
Változás a kezelési csoportokon belül a kiindulási pozitív és negatív szindróma skálához (PANSS) képest és 9 hét a megfigyelt adatok alapján, a hiányzó adatok imputálása nélkül. A PANSS skála 30 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 1-7 választartományt tartalmaz. A teljes PANSS pontszám 30 és 210 között lehet; a magasabb pontszám rosszabb betegségi állapotot jelez.
Alapállapot és 9 hét
Változás a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 25. héten
Időkeret: Alapállapot és 25 hét
Változás a kezelési csoportokon belül a pozitív és negatív szindróma kiindulási skáláján (PANSS) és a 25. héten a megfigyelt adatok alapján, a hiányzó adatok imputálása nélkül. A PANSS skála 30 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 1-7 választartományt tartalmaz. A teljes PANSS pontszám 30 és 210 között lehet; a magasabb pontszám rosszabb betegségi állapotot jelez
Alapállapot és 25 hét
A legkisebb négyzetek átlagos változása a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 9. héten
Időkeret: Alapállapot és 9 hét
A legkisebb négyzetek változást jelentenek a kiindulási pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) és 9 hét alatt a vegyes modellek ismételt méréseihez (MMRM) képest. A PANSS skála 30 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 1-7 választartományt tartalmaz. A teljes PANSS pontszám 30 és 210 között lehet; a magasabb pontszám rosszabb betegségi állapotot jelez
Alapállapot és 9 hét
A legkisebb négyzetek átlagos változása a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 25. héten
Időkeret: Alapállapot és 25 hét
A legkisebb négyzetek a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámának változását jelentik a 25. héten a vegyes modellek ismételt mérései alapján. A PANSS skála 30 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 1-7 választartományt tartalmaz. A teljes PANSS pontszám 30 és 210 között lehet; a magasabb pontszám rosszabb betegségi állapotot jelez
Alapállapot és 25 hét
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 25 hétig
Akár 25 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Alkermes, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ALK9072-A306

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése