Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Aripiprazol Lauroxil eller Paliperidon Palmitate för behandling av schizofreni

29 juli 2020 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En fas 3b, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Aripiprazol Lauroxil eller Paliperidon Palmitate för behandling av schizofreni hos patienter inlagda på sjukhus för akut exacerbation

Denna studie kommer att utvärdera effekten av att påbörja behandling av schizofreni med ARISTADA INITIO plus 30 mg oral aripiprazol följt av en 2-månaders dos av AL.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen schizofreni
  • Kräver akut behandling för symtom på schizofreni
  • Vill och kan vara inskränkt till en sluten studieenhet i upp till 3-4 veckor
  • Har upplevt minst en tidigare sjukhusvistelse för schizofreni
  • Har kunnat uppnå öppenvårdsstatus i mer än 3 månader det senaste året
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 40,0 kg/m^2
  • Bor i en stabil livssituation när den inte är inlagd på sjukhus
  • Har en identifierad pålitlig vårdgivare (till exempel familjemedlem)
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Utgör en aktuell självmordsrisk
  • Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  • Inlett första antipsykotisk behandling under de senaste 12 månaderna
  • Har fått ett långtidsverkande injicerbart antipsykotiskt läkemedel de senaste 3 månaderna
  • Har deltagit i en klinisk studie som involverar någon prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna, eller deltar för närvarande i en klinisk studie som involverar en prövningsprodukt.
  • Ett positivt urindrogtest för missbruk
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
Regelbundna injektioner
Kombinationsprodukt: Aripiprazol Lauroxil
Intramuskulär injektion; studieläkemedlet tillhandahålls med hjälp av en förfylld spruta
Andra namn:
  • ARISTADA
  • ARISTADA INITIO
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp 2
Regelbundna injektioner
Läkemedel: Paliperidonpalmitat
Intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Invega Sustenna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Förändring inom behandlingsgrupper av positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng mellan baslinje och vecka 4 baserat på observerade data utan tillskrivning för saknade data. PANSS-skalan innehåller 30 frågor, var och en med ett svarsintervall på 1-7. En total PANSS-poäng kan variera från 30 till 210; en högre poäng indikerar ett sämre sjukdomstillstånd.
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta kvadraters genomsnittliga förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Minsta kvadrater betyder förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) mellan vid 4 veckor från Mixed Models Repeated Measures (MMRM). PANSS-skalan innehåller 30 frågor, var och en med ett svarsintervall på 1-7. En total PANSS-poäng kan variera från 30 till 210; en högre poäng indikerar ett sämre sjukdomstillstånd
Baslinje och 4 veckor
Förändring i positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 9
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Förändring inom behandlingsgrupper från baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) och 9 veckor baserat på observerade data utan tillskrivning för saknade data. PANSS-skalan innehåller 30 frågor, var och en med ett svarsintervall på 1-7. En total PANSS-poäng kan variera från 30 till 210; en högre poäng indikerar ett sämre sjukdomstillstånd.
Baslinje och 9 veckor
Förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 25
Tidsram: Baslinje och 25 veckor
Förändring inom behandlingsgrupper vid baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) och vid 25 veckor baserat på observerade data utan tillskrivning för saknade data. PANSS-skalan innehåller 30 frågor, var och en med ett svarsintervall på 1-7. En total PANSS-poäng kan variera från 30 till 210; en högre poäng indikerar ett sämre sjukdomstillstånd
Baslinje och 25 veckor
Minsta kvadraters genomsnittliga förändring i positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 9
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
Minsta kvadrater betyder förändring från baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) och 9 veckor från Mixed Models Repeated Measures (MMRM). PANSS-skalan innehåller 30 frågor, var och en med ett svarsområde på 1-7. En total PANSS-poäng kan variera från 30 till 210; en högre poäng indikerar ett sämre sjukdomstillstånd
Baslinje och 9 veckor
Minsta kvadraters genomsnittliga förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng vecka 25
Tidsram: Baslinje och 25 veckor
Minsta kvadrater betyder förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 25 från Mixed Models Repeated Measures. PANSS-skalan innehåller 30 frågor, var och en med ett svarsintervall på 1-7. En total PANSS-poäng kan variera från 30 till 210; en högre poäng indikerar ett sämre sjukdomstillstånd
Baslinje och 25 veckor
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 25 veckor
Upp till 25 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alkermes, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ALK9072-A306

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar