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Uno studio su aripiprazolo lauroxil o paliperidone palmitato per il trattamento della schizofrenia

29 luglio 2020 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 3b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di aripiprazolo lauroxil o paliperidone palmitato per il trattamento della schizofrenia in soggetti ospedalizzati per riacutizzazione

Questo studio valuterà l'efficacia dell'inizio del trattamento della schizofrenia con ARISTADA INITIO più 30 mg di aripiprazolo orale seguito da una dose di 2 mesi di AL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di schizofrenia
  • Richiede un trattamento acuto per i sintomi della schizofrenia
  • Disponibilità e capacità di essere confinata in un'unità di studio ospedaliera per un massimo di 3-4 settimane
  • Ha subito almeno un precedente ricovero per schizofrenia
  • È stato in grado di ottenere lo stato ambulatoriale per più di 3 mesi nell'ultimo anno
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m^2
  • Risiede in una situazione di vita stabile quando non è ricoverato in ospedale
  • Ha un caregiver affidabile identificato (ad esempio, un membro della famiglia)
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Pone un attuale rischio di suicidio
  • Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  • Primo trattamento antipsicotico iniziato negli ultimi 12 mesi
  • Ha ricevuto un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione negli ultimi 3 mesi
  • Ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi o sta attualmente partecipando a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale.
  • Un test antidroga sulle urine positivo per droghe d'abuso
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
Iniezioni regolari
Prodotto combinato: Aripiprazolo Lauroxil
Iniezione intramuscolare; farmaco in studio fornito utilizzando una siringa preriempita
Altri nomi:
  • ARISTADA
  • ARISTADA INITIO
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 2
Iniezioni regolari
Droga: Paliperidone palmitato
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Invega Sustenna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Variazione all'interno dei gruppi di trattamento del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) tra il basale e la settimana 4 sulla base dei dati osservati senza imputazione per i dati mancanti. La scala PANSS contiene 30 domande, ciascuna contenente un intervallo di risposta da 1 a 7. Un punteggio PANSS totale può variare da 30 a 210; un punteggio più alto indica una condizione di malattia peggiore.
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei minimi quadrati nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
I minimi quadrati indicano il cambiamento nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) tra le 4 settimane rispetto alle misure ripetute di modelli misti (MMRM). La scala PANSS contiene 30 domande, ciascuna contenente un intervallo di risposta da 1 a 7. Un punteggio PANSS totale può variare da 30 a 210; un punteggio più alto indica una condizione di malattia peggiore
Basale e 4 settimane
Variazione del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Variazione all'interno dei gruppi di trattamento rispetto alla Scala della sindrome positiva e negativa al basale (PANSS) e 9 settimane sulla base dei dati osservati senza imputazione per i dati mancanti. La scala PANSS contiene 30 domande, ciascuna contenente un intervallo di risposta da 1 a 7. Un punteggio PANSS totale può variare da 30 a 210; un punteggio più alto indica una condizione di malattia peggiore.
Basale e 9 settimane
Variazione del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale e 25 settimane
Variazione all'interno dei gruppi di trattamento alla Scala della sindrome positiva e negativa al basale (PANSS) ea 25 settimane sulla base dei dati osservati senza imputazione per i dati mancanti. La scala PANSS contiene 30 domande, ciascuna contenente un intervallo di risposta da 1 a 7. Un punteggio PANSS totale può variare da 30 a 210; un punteggio più alto indica una condizione di malattia peggiore
Basale e 25 settimane
Variazione media dei minimi quadrati nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 9
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
La variazione media dei minimi quadrati rispetto alla scala basale della sindrome positiva e negativa (PANSS) e 9 settimane rispetto alle misure ripetute di modelli misti (MMRM). La scala PANSS contiene 30 domande, ciascuna contenente un intervallo di risposta compreso tra 1 e 7. Un punteggio PANSS totale può variare da 30 a 210; un punteggio più alto indica una condizione di malattia peggiore
Basale e 9 settimane
Variazione media dei minimi quadrati nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale e 25 settimane
I minimi quadrati indicano la variazione del punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) alla settimana 25 dalle misure ripetute dei modelli misti. La scala PANSS contiene 30 domande, ciascuna contenente un intervallo di risposta da 1 a 7. Un punteggio PANSS totale può variare da 30 a 210; un punteggio più alto indica una condizione di malattia peggiore
Basale e 25 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) gravi e non gravi
Lasso di tempo: Fino a 25 settimane
Fino a 25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alkermes, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALK9072-A306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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