Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Aripiprazol Lauroxil eller Paliperidon Palmitate for behandling av schizofreni

29. juli 2020 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 3b, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Aripiprazol Lauroxil eller Paliperidon Palmitate for behandling av schizofreni hos pasienter innlagt på sykehus for akutt forverring

Denne studien vil evaluere effekten av å starte behandling av schizofreni med ARISTADA INITIO pluss 30 mg oral aripiprazol etterfulgt av en 2-måneders dose AL.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Garland, Texas, Forente stater, 75042
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har diagnosen schizofreni
  • Krever akutt behandling for symptomer på schizofreni
  • Villig og i stand til å være innesluttet til en døgnstudieenhet i inntil 3-4 uker
  • Har opplevd minst én tidligere sykehusinnleggelse for schizofreni
  • Har vært i stand til å oppnå poliklinisk status i mer enn 3 måneder det siste året
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 40,0 kg/m^2
  • Bor i en stabil bosituasjon når den ikke er innlagt på sykehus
  • Har en identifisert pålitelig omsorgsperson (for eksempel et familiemedlem)
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Utgjør en aktuell selvmordsrisiko
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Startet første antipsykotisk behandling i løpet av de siste 12 månedene
  • Har fått et langtidsvirkende injiserbart antipsykotikum de siste 3 månedene
  • Har deltatt i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene, eller deltar for tiden i en klinisk undersøkelse som involverer et undersøkelsesprodukt.
  • En positiv urin narkotikatest for misbruk
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
Regelmessige injeksjoner
Kombinasjonsprodukt: Aripiprazol Lauroxil
Intramuskulær injeksjon; studiemedisin gitt ved bruk av en ferdigfylt sprøyte
Andre navn:
  • ARISTADA
  • ARISTADA INITIO
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2
Regelmessige injeksjoner
Legemiddel: Paliperidonpalmitat
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Invega Sustenna

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 4
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Endring innen behandlingsgrupper med positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore mellom baseline og uke 4 basert på de observerte dataene uten tilskrivning for manglende data. PANSS-skalaen inneholder 30 spørsmål, hver med et svarområde på 1-7. En total PANSS-poengsum kan variere fra 30 til 210; en høyere score indikerer en verre sykdomstilstand.
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadraters gjennomsnittsendring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 4
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Minste kvadrater betyr endring i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) mellom ved 4 uker fra Mixed Models Repeated Measures (MMRM). PANSS-skalaen inneholder 30 spørsmål, hver med et svarområde på 1-7. En total PANSS-poengsum kan variere fra 30 til 210; en høyere score indikerer en verre sykdomstilstand
Baseline og 4 uker
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 9
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Endring innen behandlingsgrupper fra baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) og 9 uker basert på de observerte dataene uten imputasjon for manglende data. PANSS-skalaen inneholder 30 spørsmål, hver med et svarområde på 1-7. En total PANSS-poengsum kan variere fra 30 til 210; en høyere score indikerer en verre sykdomstilstand.
Baseline og 9 uker
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalpoengsum ved uke 25
Tidsramme: Baseline og 25 uker
Endring innen behandlingsgrupper ved baseline Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) og ved 25 uker basert på de observerte dataene uten imputasjon for manglende data. PANSS-skalaen inneholder 30 spørsmål, hver med et svarområde på 1-7. En total PANSS-poengsum kan variere fra 30 til 210; en høyere score indikerer en verre sykdomstilstand
Baseline og 25 uker
Minste kvadrater betyr endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 9
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Minste kvadrater betyr endring fra baseline Positiv og Negative Syndrome Scale (PANSS) og 9 uker fra Mixed Models Repeated Measures (MMRM). PANSS-skalaen inneholder 30 spørsmål, hver med et svarområde på 1-7. En total PANSS-poengsum kan variere fra 30 til 210; en høyere score indikerer en verre sykdomstilstand
Baseline og 9 uker
Minste kvadrater betyr endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 25
Tidsramme: Baseline og 25 uker
Minste kvadrater betyr endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 25 fra Mixed Models Repeated Measures. PANSS-skalaen inneholder 30 spørsmål, hver med et svarområde på 1-7. En total PANSS-poengsum kan variere fra 30 til 210; en høyere score indikerer en verre sykdomstilstand
Baseline og 25 uker
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 25 uker
Inntil 25 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alkermes, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALK9072-A306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger